- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743102
Biopsia multipunto y de espesor total en el diagnóstico de RCc tras neoadyuvancia del cáncer de recto (BIOPSY)
19 de febrero de 2023 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Estudio sobre el valor de la biopsia multipunto y de espesor total en el diagnóstico de la remisión clínica completa tras la terapia neoadyuvante del cáncer de recto
Fondo Actualmente no hay medios confiables para reestadificar los cánceres rectales después de la quimiorradiación neoadyuvante.
Todavía no existen métodos fiables para identificar a los pacientes con RCp antes de la cirugía radical.
Como resultado, la respuesta clínica completa (cCR), definida como ningún tumor clínicamente detectable por examen físico, evaluación endoscópica e imágenes, está diseñada como un punto final sustituto para pCR.
Sin embargo, la concordancia entre cCR y pCR varía del 22% al 96% en diferentes reportes, lo que cuestiona el valor clínico de tales estrategias.
Por lo tanto, en función del examen rectal rectal, el CEA sérico, la resonancia magnética y el examen endoscópico, sugerimos agregar una técnica de biopsia de múltiples puntos y de espesor total para mejorar aún más la precisión de la RCc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing ChaoYang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, entre 18 y 80 años;
- Colonoscopia biopsia patología confirmó adenocarcinoma colorrectal;
- La distancia del margen inferior del tumor al margen anal ≤12 cm (endoscopio) o al anillo anorrectal ≤8 cm;
- Las funciones hematopoyéticas del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea cumplen con los requisitos de la cirugía y la anestesia;
- El estadio inicial de la RM local fue T2 o T3A o T3B, N0-2, negativo para invasión vascular extramural (EMVI), margen de resección circunferencial esencial (CRM) y sin metástasis en ganglios linfáticos aórticos abdominales, obturadores, ilíacos comunes o ilíacos periféricos;
- Pacientes con RCC evaluados después de la terapia neoadyuvante (no se encontraron masas ni úlceras en el examen rectal digital; el examen endoscópico no mostró otros cambios, excepto cicatriz plana, telangiectasia o palidez de la mucosa. La resonancia magnética o la ecografía rectal no mostraron tumor residual en el sitio primario y el área de drenaje linfático. El antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico fue normal.
- Firma de consentimiento informado para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumor colorrectal maligno;
- Pacientes complicados con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal y otros pacientes que requieran cirugía de emergencia;
- Metástasis de ganglio linfático irresecable;
- Recientemente diagnosticado con otros tumores malignos;
- Pacientes que habían participado o estaban participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Clasificación ASA ≥IV y/o puntuación de estado físico ECOG ≥2 puntos;
- Los pacientes con función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o combinados con enfermedades graves de base no pueden tolerar la cirugía;
un historial de enfermedad mental grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos con infección no controlada;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RCc de biopsia
Con base en el examen digital, el nivel de CEA en suero, la resonancia magnética rectal, la presentación de endoscopia, agregamos una biopsia de múltiples puntos y de espesor total para mejorar aún más la precisión de la cCR después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
|
Cuatro puntos alrededor del sitio del tumor y el centro del sitio del tumor Biopsia de espesor total
|
Comparador activo: CCR convencional
Basado en examen digital, nivel sérico de CEA, resonancia magnética rectal, presentación de endoscopia, para estudiar la precisión de cCR después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
|
examen digital, prueba de endoscopia, resonancia magnética rectal y nivel sérico de CEA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado
|
Tasa de respuesta clínica completa entre dos grupos después de los exámenes después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto
|
8-12 semanas después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado
|
remisión completa patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
|
No se encontraron células tumorales en especímenes quirúrgicos.
|
2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
|
no se encontró recrecimiento del tumor, recurrencia o metástasis
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5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
|
sobrevivir durante el seguimiento
|
5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOPSY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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