Vícebodová a celotloušťková biopsie v diagnostice cCR po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta (BIOPSY)
19. února 2023 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studie o hodnotě vícebodové a biopsie plné tloušťky v diagnostice kompletní klinické remise po neoadjuvantní léčbě rakoviny rekta
Dosavadní stav techniky V současné době neexistuje žádný spolehlivý prostředek pro restageaci rakoviny rekta po neoadjuvantní chemoradiaci.
Dosud neexistují spolehlivé metody k identifikaci pacientů s pCR před radikální operací.
V důsledku toho je klinická kompletní odpověď (cCR), definovaná jako žádný klinicky detekovatelný nádor fyzikálním vyšetřením, endoskopickým hodnocením a zobrazením, navržena jako náhradní koncový bod pro pCR.
Shoda mezi cCR a pCR se však v různých zprávách liší od 22 % do 96 %, což zpochybňuje klinickou hodnotu takových strategií.
Proto jsme na základě rektálního diginálního vyšetření, sérové CEA, MRI, endoskopického vyšetření navrhli přidat vícebodovou a biopsii v plné tloušťce pro další zlepšení přesnosti cCR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a žena ve věku 18 až 80 let;
- Patologie kolonoskopické biopsie potvrdila kolorektální adenokarcinom;
- Vzdálenost od dolního okraje tumoru k análnímu okraji ≤ 12 cm (endoskop) nebo k anorektálnímu prstenci ≤ 8 cm;
- Hematopoetické funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně vyhovují požadavkům chirurgie a anestezie;
- Počáteční místní MRI stadium bylo T2 nebo T3A nebo T3B, N0-2, negativní na extramurální vaskulární invazi (EMVI), okraj cirkumferenčního resekce (CRM) a žádné metastázy v lymfatických uzlinách v periferní kyčli, společné kyčli, obturátoru nebo břišní aortě;
- Pacienti s CCR hodnoceni po neoadjuvantní terapii (při digitálním rektálním vyšetření nebyl nalezen žádný útvar ani vřed; Endoskopické vyšetření neprokázalo žádné jiné změny kromě ploché jizvy, teleangiektázie nebo bledosti sliznice. MRI ani rektální ultrazvuk neprokázaly reziduální tumor v primární lokalizaci a lymfatické drenáži. Sérový karcinoembryonální antigen (CEA) byl normální.
- Podepsání informovaného souhlasu s operací.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
- Pacienti s komplikovanou střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením a další pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Neresekabilní metastázy lymfatických uzlin;
- Nedávno diagnostikované s jinými maligními nádory;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
- Hodnocení ASA ≥IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG ≥2 body;
- Operaci nesnesou pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální funkcí, koagulační dysfunkcí nebo v kombinaci se závažnými základními chorobami;
anamnéza vážného duševního onemocnění;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Ti s nekontrolovanou infekcí;
- Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie cCR
Na základě digitálního vyšetření, sérové hladiny CEA, rektální MRI, endoskopické prezentace přidáváme multibodovou a biopsii plné tloušťky, abychom dále zlepšili přesnost cCR po neoadjuvantní terapii karcinomu rekta.
|
Čtyři body kolem místa nádoru a středu místa nádoru v plné tloušťce Biopsie
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cCR
Na základě digitálního vyšetření, sérové hladiny CEA, rektální MRI, endoskopické prezentace ke studiu přesnosti cCR po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta.
|
diginální vyšetření, endoskopický test, rektální MRI a hladina CEA v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 8-12 týdnů po předoperační chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
Míra klinické kompletní odpovědi mezi dvěma skupinami po vyšetřeních po předoperační chemoradioterapii pro karcinom rekta
|
8-12 týdnů po předoperační chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
|
patologická kompletní remise
Časové okno: 2 týdny po radikální operaci pacientů
|
V chirurgických vzorcích nebyly nalezeny žádné nádorové buňky
|
2 týdny po radikální operaci pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let po operaci nebo přístup „sleduj a čekej“.
|
nebyl nalezen žádný opětovný růst nádoru nebo recidiva nebo metastázy
|
5 let po operaci nebo přístup „sleduj a čekej“.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci nebo přístup „sledovat a čekat“.
|
přežít během sledování
|
5 let po operaci nebo přístup „sledovat a čekat“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOPSY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .