Többpontos és teljes vastagságú biopszia a cCR diagnózisában a végbélrák neoadjuváns terápiája után (BIOPSY)
2023. február 19. frissítette: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Tanulmány a többpontos és teljes vastagságú biopszia értékéről a végbélrák neoadjuváns terápiája utáni klinikai teljes remisszió diagnosztizálásában
Háttér Jelenleg nincs megbízható módszer a végbélrákok neoadjuváns kemoradiáció utáni újraindítására.
Még mindig nincsenek megbízható módszerek a pCR-ben szenvedő betegek radikális műtét előtti azonosítására.
Ennek eredményeként a klinikai teljes válasz (cCR), amelyet úgy határoznak meg, hogy fizikális vizsgálat, endoszkópos értékelés és képalkotás alapján nincs klinikailag kimutatható daganat, a pCR helyettesítő végpontjaként van kialakítva.
A cCR és a pCR közötti összhang azonban a különböző jelentésekben 22% és 96% között változik, ami megkérdőjelezi az ilyen stratégiák klinikai értékét.
Ezért a rektális diginális vizsgálat, szérum CEA, MRI, endoszkópos vizsgálat alapján többpontos és teljes vastagságú biopsziás technika kiegészítését javasoltuk a cCR pontosságának további javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nő, 18 és 80 év közötti;
- A kolonoszkópia biopsziás patológiája megerősítette a vastagbél-adenokarcinómát;
- A távolság a daganat alsó szélétől a végbélnyílásig ≤12 cm (endoszkóp) vagy az anorektális gyűrűtől ≤8 cm;
- A szív, a tüdő, a máj, a vese és a csontvelő vérképző funkciói megfelelnek a műtét és az érzéstelenítés követelményeinek;
- A kezdeti lokális MRI-stádium T2 vagy T3A vagy T3B volt, N0-2, negatív extramurális vaszkuláris invázióra (EMVI), körkörös reszekciós margóra (CRM), perifériás csípőízületre, közös csípőre, obturátorra vagy hasi aorta nyirokcsomó-áttétre nem;
- A neoadjuváns terápia után értékelt CCR-betegek (digitális rektális vizsgálat nem talált tömeget vagy fekélyt; Az endoszkópos vizsgálat lapos heg, telangiectasia vagy nyálkahártya sápadtságon kívül más elváltozást nem mutatott ki. Az MRI vagy a végbél ultrahangja nem mutatott visszamaradt daganatot az elsődleges helyen és a nyirokelvezetési területen. A szérum karcinoembrionális antigén (CEA) normális volt.
- Tájékozott beleegyezés aláírása a műtéthez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganat;
- Bélelzáródással, bélperforációval, bélvérzéssel szövődött betegek és egyéb sürgősségi műtétet igénylő betegek;
- Nem reszekálható nyirokcsomó-áttét;
- Nemrég diagnosztizáltak más rosszindulatú daganatokat;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt;
- ASA minősítés ≥IV és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám ≥2 pont;
- Súlyos máj- és vesefunkciójú, szív- és tüdőfunkciós, véralvadási zavarban szenvedő vagy súlyos alapbetegséggel kombinált betegek nem tolerálják a műtétet;
súlyos mentális betegség anamnézisében;
- terhes vagy szoptató nők;
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedők;
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai vagy laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biopszia cCR
Digitális vizsgálat, szérum CEA szint, végbél MRI, endoszkópos bemutatás alapján többpontos és teljes vastagságú biopsziát adunk hozzá, hogy tovább javítsuk a cCR pontosságát a végbélrák neoadjuváns terápiája után.
|
Négy pont a daganat helye körül és a daganat helyének középpontja teljes vastagságú biopszia
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos cCR
Digitális vizsgálat, szérum CEA szint, rektális MRI, endoszkópos bemutatás alapján a cCR pontosságának tanulmányozása a végbélrák neoadjuváns terápiája után.
|
digiális vizsgálat, endoszkópos teszt, rektális MRI és szérum CEA szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válaszadási arány
Időkeret: 8-12 héttel a preoperatív kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
|
Klinikai teljes válaszarány két csoport között a végbélrák preoperatív kemoradioterápiáját követő vizsgálatok után
|
8-12 héttel a preoperatív kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
|
|
kóros teljes remisszió
Időkeret: 2 héttel a betegek radikális műtétje után
|
A sebészeti mintákban nem találtak tumorsejtet
|
2 héttel a betegek radikális műtétje után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét vagy a "figyelj és várj" megközelítés után
|
nem találtak tumorújranövekedést, kiújulást vagy áttétet
|
5 évvel a műtét vagy a "figyelj és várj" megközelítés után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét vagy a "figyelj és várj" megközelítés után
|
túlélni a követés során
|
5 évvel a műtét vagy a "figyelj és várj" megközelítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOPSY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .