Monipiste- ja täyspaksuinen biopsia cCR:n diagnosoinnissa peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen (BIOPSY)
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Tutkimus monipisteen ja täyspaksuisen biopsian arvosta kliinisen täydellisen remission diagnosoinnissa peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Tausta Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia keinoja peräsuolen syöpien palauttamiseksi uudelleen neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen.
Vielä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä pCR-potilaiden tunnistamiseksi ennen radikaalia leikkausta.
Tämän seurauksena kliininen täydellinen vaste (cCR), joka määritellään fyysisen tutkimuksen, endoskooppisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella kliinisesti havaittamattomaksi kasvaimeksi, on suunniteltu pCR:n korvikepäätepisteeksi.
CCR:n ja pCR:n välinen vastaavuus vaihtelee kuitenkin 22 %:sta 96 %:iin eri raporteissa, mikä kyseenalaistaa tällaisten strategioiden kliinisen arvon.
Siksi peräsuolen digitaalisen tutkimuksen, seerumin CEA:n, MRI:n ja endoskopiatutkimuksen perusteella ehdotimme monipiste- ja täyspaksuusbiopsiatekniikan lisäämistä cCR:n tarkkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat;
- Kolonoskopian biopsiapatologia vahvisti kolorektaalisen adenokarsinooman;
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤12 cm (endoskooppi) tai anorektaaliseen renkaaseen ≤8 cm;
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen hematopoieettiset toiminnot täyttävät leikkauksen ja anestesian vaatimukset;
- Alkuperäinen paikallinen MRI-vaihe oli T2 tai T3A tai T3B, N0-2, negatiivinen ekstramuraalisen verisuoniinvaasion (EMVI) suhteen, kehämäisen resektion marginaalin (CRM) suhteen, eikä perifeeristä suoliluun, yhteistä suoliluun, obturaattoria tai vatsa-aortan imusolmukkeen etäpesäkkeitä;
- CCR-potilaat arvioitiin neoadjuvanttihoidon jälkeen (digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ei löytynyt massaa tai haavaumaa; Endoskooppisessa tutkimuksessa ei havaittu muita muutoksia kuin litteä arpi, telangiektasia tai limakalvon kalpeus. MRI- tai peräsuolen ultraäänitutkimuksessa ei havaittu jäännöskasvainta ensisijaisessa paikassa ja imunestealueella. Seerumin karsinoembryoninen antigeeni (CEA) oli normaali.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen paksusuolen kasvain;
- Potilaat, joilla on komplisoitunut suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Leikkauskelvottomat imusolmukkeiden etäpesäkkeet;
- Äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- ASA-luokitus ≥IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet ≥2 pistettä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, hyytymishäiriö tai yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, eivät siedä leikkausta;
vakava mielisairaus historiassa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joilla on hallitsematon infektio;
- Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä tai laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsia cCR
Digitaalisen tutkimuksen, seerumin CEA-tason, peräsuolen MRI:n, endoskopian esityksen perusteella lisäämme monipisteitä ja täyspaksuista biopsiaa parantaaksemme entisestään cCR:n tarkkuutta peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Neljä pistettä kasvainkohdan ympärillä ja kasvainkohdan keskipisteen täyspaksuinen biopsia
|
|
Active Comparator: Perinteinen cCR
Perustuu digitaaliseen tutkimukseen, seerumin CEA-tasoon, peräsuolen MRI:hen, endoskopian esitykseen cCR:n tarkkuuden tutkimiseksi peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
digitaalinen tutkimus, endoskopia, peräsuolen MRI ja seerumin CEA-taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
|
Kliininen täydellinen vasteprosentti kahden ryhmän välillä peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoradioterapian jälkeisten tutkimusten jälkeen
|
8-12 viikkoa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
|
|
patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen
|
Kirurgisista näytteistä ei löytynyt kasvainsoluja
|
2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
|
kasvaimen uusiutumista tai uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei löydetty
|
5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
|
selviytyä seuraamisen aikana
|
5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPSY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .