Flerpunktsbiopsi och fulltjockleksbiopsi vid diagnos av cCR efter neoadjuvant terapi för rektalcancer (BIOPSY)
19 februari 2023 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studie om värdet av biopsi med flera punkter och full tjocklek vid diagnos av klinisk fullständig remiSsion efter neoadjuvant terapi för rektalcancer
Bakgrund Det finns för närvarande inget tillförlitligt sätt att återställa rektalcancer efter neoadjuvant kemoradiation.
Det finns fortfarande inga tillförlitliga metoder för att identifiera patienter med pCR före radikal kirurgi.
Som ett resultat är kliniskt fullständigt svar (cCR), definierat som ingen kliniskt detekterbar tumör genom fysisk undersökning, endoskopisk utvärdering och avbildning, utformad som ett surrogat endpoint för pCR.
Överensstämmelsen mellan cCR och pCR varierar dock från 22 % till 96 % i olika rapporter, vilket ifrågasätter det kliniska värdet av sådana strategier.
Därför, baserat på rektal diginal undersökning, serum CEA, MRI, endoskopiundersökning, föreslog vi att lägga till multi-points och full-tjocklek biopsiteknik för att ytterligare förbättra noggrannheten av cCR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, mellan 18 och 80 år gamla;
- Koloskopibiopsipatologi bekräftade kolorektalt adenokarcinom;
- Avståndet från tumörens nedre marginal till analmarginalen ≤12 cm (endoskop) eller till anorektalringen ≤8 cm;
- De hematopoetiska funktionerna av hjärta, lunga, lever, njure och benmärg uppfyller kraven för kirurgi och anestesi;
- Det initiala lokala MRT-stadiet var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt för extramural vaskulär invasion (EMVI), periferiell ential resektionsmarginal (CRM) och ingen perifer höftbens-, vanlig höftbens-, obturator- eller abdominal aortalymfkörtelmetastas;
- CCR-patienter utvärderade efter neoadjuvant terapi (ingen massa eller sår hittades vid digital rektal undersökning; Endoskopisk undersökning visade inga andra förändringar förutom platt ärr, telangiektasi eller blekhet i slemhinnan. MRT eller rektalt ultraljud visade ingen kvarvarande tumör i det primära stället och lymfdränageområdet. Serum carcinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
- Undertecknar informerat samtycke för operation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av malign kolorektal tumör;
- Patienter komplicerade med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning och andra patienter som behöver akutkirurgi;
- Ooperbar lymfkörtelmetastas;
- Nyligen diagnostiserad med andra maligna tumörer;
- Patienter som hade deltagit i eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
- ASA-betyg ≥IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng ≥2 poäng;
- Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion, koagulationsstörning eller i kombination med allvarliga grundläggande sjukdomar kan inte tolerera kirurgi;
en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- gravida eller ammande kvinnor;
- De med okontrollerad infektion;
- Patienter med andra kliniska tillstånd eller laboratorietillstånd som prövaren överväger bör inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biopsi cCR
Baserat på digital undersökning, serum CEA-nivå, rektal MRT, endoskopipresentation, lägger vi till multi-points och full-thickness Biopsi för att ytterligare förbättra noggrannheten av cCR efter neoadjuvant terapi för rektalcancer.
|
Fyra punkter runt tumörstället och mitten av tumörstället i full tjocklek Biopsi
|
|
Aktiv komparator: Konventionell cCR
Baserat på digital undersökning, serum CEA nivå, rektal MRT, endoskopi presentation, för att studera noggrannheten av cCR efter neoadjuvant terapi för rektal cancer.
|
diginal undersökning, endoskopitest, rektal MRT och serum CEA-nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: 8-12 veckor efter preoperativ kemoradioterapi för lokalt avancerad rektalcancer
|
Klinisk fullständig svarsfrekvens mellan två grupper efter undersökningar efter preoperativ kemoradioterapi för rektalcancer
|
8-12 veckor efter preoperativ kemoradioterapi för lokalt avancerad rektalcancer
|
|
patologisk fullständig remission
Tidsram: 2 veckor efter att patienter fick radikal operation
|
Ingen tumörcell hittades i kirurgiska prover
|
2 veckor efter att patienter fick radikal operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation eller "titta och vänta" tillvägagångssätt
|
ingen återväxt eller återfall av tumörer eller metastaser hittades
|
5 år efter operation eller "titta och vänta" tillvägagångssätt
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation eller "titta och vänta" tillvägagångssätt
|
överleva under följande
|
5 år efter operation eller "titta och vänta" tillvägagångssätt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOPSY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .