- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743102
Multi-point en volledige biopsie bij de diagnose van cCR na neoadjuvante therapie voor endeldarmkanker (BIOPSY)
19 februari 2023 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Onderzoek naar de waarde van multipointbiopsie en biopsie over de volledige dikte bij de diagnose van klinisch complete remissie na neoadjuvante therapie voor endeldarmkanker
Achtergrond Er is momenteel geen betrouwbaar middel om endeldarmkanker te herstellen na neoadjuvante chemoradiatie.
Er zijn nog steeds geen betrouwbare methoden om patiënten met pCR te identificeren vóór radicale chirurgie.
Dientengevolge wordt klinische complete respons (cCR), gedefinieerd als geen klinisch detecteerbare tumor door lichamelijk onderzoek, endoscopische evaluatie en beeldvorming, ontworpen als een surrogaateindpunt voor pCR.
De concordantie tussen cCR en pCR varieert echter van 22% tot 96% in verschillende rapporten, wat de klinische waarde van dergelijke strategieën in twijfel trekt.
Daarom stelden we voor om, op basis van rectaal digitaal onderzoek, serum-CEA, MRI, endoscopieonderzoek, multipunts- en volledige biopsietechniek toe te voegen om de nauwkeurigheid van cCR verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man en vrouw, tussen 18 en 80 jaar oud;
- Colonoscopie biopsie pathologie bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
- De afstand van de onderste marge van de tumor tot de anale marge ≤12 cm (endoscoop) of tot de anorectale ring ≤8 cm;
- De hematopoietische functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg voldoen aan de eisen van chirurgie en anesthesie;
- Initieel lokaal MRI-stadium was T2 of T3A of T3B, N0-2, negatief voor extramurale vasculaire invasie (EMVI), circumferentiële entiële resectiemarge (CRM), en geen perifere iliacale, gewone iliacale, obturator of abdominale aorta-lymfekliermetastasen;
- CCR-patiënten geëvalueerd na neoadjuvante therapie (geen massa of zweer gevonden bij digitaal rectaal onderzoek; Endoscopisch onderzoek toonde geen andere veranderingen behalve vlak litteken, teleangiëctasie of bleekheid van slijmvlies. MRI of rectale echografie toonde geen resterende tumor op de primaire plaats en het lymfedrainagegebied. Serum carcino-embryonaal antigeen (CEA) was normaal.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor;
- Patiënten gecompliceerd met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding en andere patiënten die een spoedoperatie nodig hebben;
- Inoperabele lymfekliermetastasen;
- Onlangs gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten die hadden deelgenomen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
- ASA-score ≥IV en/of ECOG fysieke statusscore ≥2 punten;
- Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, stollingsdisfunctie of in combinatie met ernstige basisziekten kunnen geen operatie verdragen;
een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen met een ongecontroleerde infectie;
- Patiënten met andere klinische of laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, dienen niet aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie cCR
Op basis van digitaal onderzoek, serum-CEA-niveau, rectale MRI, endoscopie-presentatie, voegen we multi-point en full-thickness biopsie toe om de nauwkeurigheid van cCR na neoadjuvante therapie voor rectumkanker verder te verbeteren.
|
Vier punten rond de tumorplaats en het midden van de tumorplaats Biopsie van volledige dikte
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele CCR
Gebaseerd op digitaal onderzoek, serum-CEA-niveau, rectale MRI, endoscopiepresentatie, om de nauwkeurigheid van cCR na neoadjuvante therapie voor rectumkanker te bestuderen.
|
digitaal onderzoek, endoscopietest, rectale MRI en serum-CEA-spiegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch volledige responspercentage
Tijdsspanne: 8-12 weken na preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
Klinische volledige respons tussen twee groepen na onderzoeken na preoperatieve chemoradiotherapie voor endeldarmkanker
|
8-12 weken na preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
|
pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: 2 weken nadat patiënten een radicale operatie hadden ondergaan
|
Geen tumorcel gevonden in chirurgische monsters
|
2 weken nadat patiënten een radicale operatie hadden ondergaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie of "watch and wait" benadering
|
geen tumor hergroei of recidief of metastase gevonden
|
5 jaar na operatie of "watch and wait" benadering
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie of "watch and wait" benadering
|
overleven tijdens het volgen
|
5 jaar na operatie of "watch and wait" benadering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOPSY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .