- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743102
Multipunkts- og fuldtykkelsesbiopsi i diagnosticering af cCR efter neoadjuverende terapi for rektalcancer (BIOPSY)
19. februar 2023 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Undersøgelse af værdien af multi-point og fuld-tykkelse biopsi i diagnosticering af klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende terapi for rektal cancer
Baggrund Der er i øjeblikket ingen pålidelige metoder til at genoptage rektalcancer efter neoadjuverende kemoradiation.
Der er stadig ingen pålidelige metoder til at identificere patienter med pCR før radikal kirurgi.
Som et resultat heraf er klinisk komplet respons (cCR), defineret som ingen klinisk påviselig tumor ved fysisk undersøgelse, endoskopisk evaluering og billeddannelse, designet som et surrogat-endepunkt for pCR.
Imidlertid varierer overensstemmelsen mellem cCR og pCR fra 22 % til 96 % i forskellige rapporter, hvilket stiller spørgsmålstegn ved den kliniske værdi af sådanne strategier.
Derfor foreslog vi, baseret på rektal diginal undersøgelse, serum CEA, MRI, endoskopiundersøgelse, at tilføje multi-point og fuld-tykkelse biopsiteknik for yderligere at forbedre nøjagtigheden af cCR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder, mellem 18 og 80 år;
- Koloskopi biopsi patologi bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
- Afstanden fra tumorens nedre margin til analmarginen ≤12 cm (endoskop) eller til den anorektale ring ≤8 cm;
- De hæmatopoietiske funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv opfylder kravene til kirurgi og anæstesi;
- Det indledende lokale MR-stadium var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt for ekstramural vaskulær invasion (EMVI), periferien entiel resektionsmargin (CRM) og ingen perifer iliaca, almindelig iliaca, obturator eller abdominal aorta-lymfeknudemetastase;
- CCR-patienter evalueret efter neoadjuverende terapi (ingen masse eller ulcus fundet ved digital rektal undersøgelse; Endoskopisk undersøgelse viste ingen andre ændringer undtagen fladt ar, telangiektasi eller bleghed i slimhinden. MR eller rektal ultralyd viste ingen resterende tumor i det primære sted og lymfedrænageområde. Serum carcinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
- Underskriver informeret samtykke til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet kolorektal tumor;
- Patienter kompliceret med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning og andre patienter, der kræver akut kirurgi;
- Inoperabel lymfeknudemetastase;
- For nylig diagnosticeret med andre ondartede tumorer;
- Patienter, der havde deltaget i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
- ASA-vurdering ≥IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥2 point;
- Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige basale sygdomme kan ikke tolerere operation;
en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- gravide eller ammende kvinder;
- Dem med ukontrolleret infektion;
- Patienter med andre kliniske tilstande eller laboratorietilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi cCR
Baseret på digital undersøgelse, serum CEA niveau, rektal MR, endoskopi præsentation tilføjer vi multi-point og fuld tykkelse Biopsi for yderligere at forbedre nøjagtigheden af cCR efter neoadjuverende terapi for rektal cancer.
|
Fire punkter omkring tumorstedet og midten af tumorstedet i fuld tykkelse Biopsi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel cCR
Baseret på digital undersøgelse, serum CEA niveau, rektal MR, endoskopi præsentation, for at undersøge nøjagtigheden af cCR efter neoadjuverende terapi for rektal cancer.
|
diginal undersøgelse, endoskopitest, rektal MR og serum CEA niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 8-12 uger efter præoperativ kemoradioterapi for lokalt fremskreden endetarmskræft
|
Klinisk fuldstændig responsrate mellem to grupper efter undersøgelser efter præoperativ kemoradioterapi for rektalcancer
|
8-12 uger efter præoperativ kemoradioterapi for lokalt fremskreden endetarmskræft
|
|
patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
|
Ingen tumorcelle fundet i kirurgiske prøver
|
2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
|
ingen tumorgenvækst eller tilbagefald eller metastaser fundet
|
5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
|
overleve under følgende
|
5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPSY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien