Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipunkts- og fuldtykkelsesbiopsi i diagnosticering af cCR efter neoadjuverende terapi for rektalcancer (BIOPSY)

19. februar 2023 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Undersøgelse af værdien af ​​multi-point og fuld-tykkelse biopsi i diagnosticering af klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende terapi for rektal cancer

Baggrund Der er i øjeblikket ingen pålidelige metoder til at genoptage rektalcancer efter neoadjuverende kemoradiation. Der er stadig ingen pålidelige metoder til at identificere patienter med pCR før radikal kirurgi. Som et resultat heraf er klinisk komplet respons (cCR), defineret som ingen klinisk påviselig tumor ved fysisk undersøgelse, endoskopisk evaluering og billeddannelse, designet som et surrogat-endepunkt for pCR. Imidlertid varierer overensstemmelsen mellem cCR og pCR fra 22 % til 96 % i forskellige rapporter, hvilket stiller spørgsmålstegn ved den kliniske værdi af sådanne strategier. Derfor foreslog vi, baseret på rektal diginal undersøgelse, serum CEA, MRI, endoskopiundersøgelse, at tilføje multi-point og fuld-tykkelse biopsiteknik for yderligere at forbedre nøjagtigheden af ​​cCR.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder, mellem 18 og 80 år;
  • Koloskopi biopsi patologi bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
  • Afstanden fra tumorens nedre margin til analmarginen ≤12 cm (endoskop) eller til den anorektale ring ≤8 cm;
  • De hæmatopoietiske funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv opfylder kravene til kirurgi og anæstesi;
  • Det indledende lokale MR-stadium var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt for ekstramural vaskulær invasion (EMVI), periferien entiel resektionsmargin (CRM) og ingen perifer iliaca, almindelig iliaca, obturator eller abdominal aorta-lymfeknudemetastase;
  • CCR-patienter evalueret efter neoadjuverende terapi (ingen masse eller ulcus fundet ved digital rektal undersøgelse; Endoskopisk undersøgelse viste ingen andre ændringer undtagen fladt ar, telangiektasi eller bleghed i slimhinden. MR eller rektal ultralyd viste ingen resterende tumor i det primære sted og lymfedrænageområde. Serum carcinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
  • Underskriver informeret samtykke til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ondartet kolorektal tumor;
  • Patienter kompliceret med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning og andre patienter, der kræver akut kirurgi;
  • Inoperabel lymfeknudemetastase;
  • For nylig diagnosticeret med andre ondartede tumorer;
  • Patienter, der havde deltaget i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • ASA-vurdering ≥IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥2 point;
  • Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige basale sygdomme kan ikke tolerere operation;
  • en historie med alvorlig psykisk sygdom;

    - gravide eller ammende kvinder;

  • Dem med ukontrolleret infektion;
  • Patienter med andre kliniske tilstande eller laboratorietilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi cCR
Baseret på digital undersøgelse, serum CEA niveau, rektal MR, endoskopi præsentation tilføjer vi multi-point og fuld tykkelse Biopsi for yderligere at forbedre nøjagtigheden af ​​cCR efter neoadjuverende terapi for rektal cancer.
Fire punkter omkring tumorstedet og midten af ​​tumorstedet i fuld tykkelse Biopsi
Aktiv komparator: Konventionel cCR
Baseret på digital undersøgelse, serum CEA niveau, rektal MR, endoskopi præsentation, for at undersøge nøjagtigheden af ​​cCR efter neoadjuverende terapi for rektal cancer.
diginal undersøgelse, endoskopitest, rektal MR og serum CEA niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 8-12 uger efter præoperativ kemoradioterapi for lokalt fremskreden endetarmskræft
Klinisk fuldstændig responsrate mellem to grupper efter undersøgelser efter præoperativ kemoradioterapi for rektalcancer
8-12 uger efter præoperativ kemoradioterapi for lokalt fremskreden endetarmskræft
patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
Ingen tumorcelle fundet i kirurgiske prøver
2 uger efter, at patienterne fik radikal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
ingen tumorgenvækst eller tilbagefald eller metastaser fundet
5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operation eller "se og vent" tilgang
overleve under følgende
5 år efter operation eller "se og vent" tilgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner