- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743102
Biopsia multipunto e a tutto spessore nella diagnosi di cCR dopo terapia neoadiuvante per cancro del retto (BIOPSY)
19 febbraio 2023 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studio sul valore della biopsia multipunto e a tutto spessore nella diagnosi di remissione clinica completa dopo terapia neoadiuvante per cancro del retto
Contesto Attualmente non esistono mezzi affidabili per ristadiare i tumori del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
Non ci sono ancora metodi affidabili per identificare i pazienti con pCR prima della chirurgia radicale.
Di conseguenza, la risposta clinica completa (cCR), definita come nessun tumore clinicamente rilevabile mediante esame fisico, valutazione endoscopica e imaging, è progettata come endpoint surrogato per pCR.
Tuttavia, la concordanza tra cCR e pCR varia dal 22% al 96% in diversi rapporti, il che mette in dubbio il valore clinico di tali strategie.
Pertanto, sulla base dell'esame digitale rettale, del siero CEA, della risonanza magnetica, dell'esame endoscopico, abbiamo suggerito di aggiungere la tecnica della biopsia multipunto e a tutto spessore per migliorare ulteriormente l'accuratezza del cCR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- La patologia della biopsia della colonscopia ha confermato l'adenocarcinoma colorettale;
- La distanza dal margine inferiore del tumore al margine anale ≤12 cm (endoscopio) o all'anello anorettale ≤8 cm;
- Le funzioni ematopoietiche di cuore, polmone, fegato, rene e midollo osseo soddisfano i requisiti della chirurgia e dell'anestesia;
- Lo stadio iniziale della risonanza magnetica locale era T2 o T3A o T3B, N0-2, negativo per invasione vascolare extramurale (EMVI), margine di resezione circonferenziale (CRM) e nessuna metastasi linfonodale iliaca periferica, iliaca comune, otturatoria o linfonodale dell'aorta addominale;
- Pazienti CCR valutati dopo terapia neoadiuvante (nessuna massa o ulcera riscontrata all'esame rettale digitale; L'esame endoscopico non ha mostrato altri cambiamenti tranne cicatrice piatta, teleangectasia o pallore della mucosa. La risonanza magnetica o l'ecografia rettale non hanno mostrato alcun tumore residuo nel sito primario e nell'area di drenaggio linfatico. L'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) era normale.
- Firma del consenso informato per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumore colorettale maligno;
- Pazienti complicati da ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale e altri pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Metastasi linfonodali non resecabili;
- Recentemente diagnosticato con altri tumori maligni;
- Pazienti che avevano partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- punteggio ASA ≥IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG ≥2 punti;
- I pazienti con grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione o associati a gravi malattie di base non possono tollerare l'intervento chirurgico;
una storia di grave malattia mentale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli con infezione incontrollata;
- I pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio considerate dallo sperimentatore non devono partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia cCR
Sulla base dell'esame digitale, del livello sierico di CEA, della risonanza magnetica rettale, della presentazione endoscopica, aggiungiamo la biopsia multipunto e a tutto spessore per migliorare ulteriormente l'accuratezza del cCR dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto.
|
Quattro punti attorno al sito del tumore e al centro della biopsia a tutto spessore del sito del tumore
|
|
Comparatore attivo: CR convenzionale
Basato su esame digitale, livello sierico di CEA, risonanza magnetica rettale, presentazione endoscopica, per studiare l'accuratezza del cCR dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto.
|
esame digitale, test endoscopico, risonanza magnetica rettale e livello sierico di CEA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo chemioradioterapia preoperatoria per carcinoma del retto localmente avanzato
|
Tasso di risposta clinica completa tra due gruppi dopo gli esami successivi alla chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto
|
8-12 settimane dopo chemioradioterapia preoperatoria per carcinoma del retto localmente avanzato
|
|
remissione completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
|
Nessuna cellula tumorale trovata nei campioni chirurgici
|
2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
|
nessuna ricrescita del tumore o recidiva o metastasi trovata
|
5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
|
sopravvivere durante l'inseguimento
|
5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPSY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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