Biopsie multipoint et pleine épaisseur dans le diagnostic de la RCc après traitement néoadjuvant du cancer du rectum (BIOPSY)
19 février 2023 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Étude sur la valeur des biopsies multipoints et pleine épaisseur dans le diagnostic de la rémission complète clinique après traitement néoadjuvant du cancer du rectum
Contexte Il n'existe actuellement aucun moyen fiable de restadifier les cancers du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Il n'existe toujours pas de méthodes fiables pour identifier les patients atteints de pCR avant une chirurgie radicale.
En conséquence, la réponse clinique complète (cCR), définie comme l'absence de tumeur clinique détectable par examen physique, évaluation endoscopique et imagerie, est conçue comme critère de substitution pour la pCR.
Cependant, la concordance entre cCR et pCR varie de 22% à 96% dans différents rapports, ce qui remet en question la valeur clinique de telles stratégies.
Par conséquent, sur la base de l'examen rectal diginal, de l'ACE sérique, de l'IRM, de l'examen endoscopique, nous avons suggéré d'ajouter une technique de biopsie multipoints et pleine épaisseur pour améliorer encore la précision de la cCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme adultes, entre 18 et 80 ans ;
- Pathologie de la biopsie par coloscopie confirmée adénocarcinome colorectal ;
- La distance entre le bord inférieur de la tumeur et le bord anal ≤ 12 cm (endoscope) ou l'anneau anorectal ≤ 8 cm ;
- Les fonctions hématopoïétiques du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse répondent aux exigences de la chirurgie et de l'anesthésie ;
- Le stade initial de l'IRM locale était T2 ou T3A ou T3B, N0-2, négatif pour l'invasion vasculaire extra-murale (EMVI), la marge de résection circonférentielle (CRM) et aucune métastase iliaque périphérique, iliaque commune, obturatrice ou ganglionnaire aortique abdominale ;
- Patients CCR évalués après traitement néoadjuvant (pas de masse ou d'ulcère trouvé au toucher rectal ; l'examen endoscopique n'a montré aucun autre changement à l'exception d'une cicatrice plate, d'une télangiectasie ou d'une pâleur de la muqueuse. L'IRM ou l'échographie rectale n'ont montré aucune tumeur résiduelle dans le site primaire et la zone de drainage lymphatique. L'antigène carcinoembryonnaire (ACE) sérique était normal.
- Signature du consentement éclairé pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur colorectale maligne ;
- Patients compliqués d'occlusion intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale et autres patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Métastases ganglionnaires non résécables ;
- Récemment diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Classement ASA ≥IV et/ou score d'état physique ECOG ≥2 points ;
- Les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une fonction cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation ou associés à des maladies graves de base ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
une histoire de maladie mentale grave;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- Ceux qui ont une infection non contrôlée ;
- Les patients présentant d'autres conditions cliniques ou de laboratoire considérées par l'investigateur ne doivent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CR de biopsie
Sur la base de l'examen numérique, du taux sérique d'ACE, de l'IRM rectale, de la présentation de l'endoscopie, nous ajoutons une biopsie multipoints et pleine épaisseur pour améliorer encore la précision du cCR après un traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum.
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Quatre points autour du site tumoral et du centre du site tumoral sur toute l'épaisseur Biopsie
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Comparateur actif: CCR conventionnel
Basé sur l'examen numérique, le taux sérique d'ACE, l'IRM rectale, la présentation de l'endoscopie, pour étudier la précision du cCR après un traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum.
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examen diginal, test endoscopique, IRM rectale et taux sérique d'ACE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique complète
Délai: 8 à 12 semaines après la chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum localement avancé
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Taux de réponse clinique complète entre deux groupes après examens après chimioradiothérapie préopératoire pour cancer du rectum
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8 à 12 semaines après la chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum localement avancé
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rémission complète pathologique
Délai: 2 semaines après que les patients ont subi une opération radicale
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Aucune cellule tumorale trouvée dans les prélèvements chirurgicaux
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2 semaines après que les patients ont subi une opération radicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération ou approche "regarder et attendre"
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aucune recroissance tumorale ou récidive ou métastase trouvée
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5 ans après l'opération ou approche "regarder et attendre"
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération ou approche "regarder et attendre"
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survivre pendant la suite
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5 ans après l'opération ou approche "regarder et attendre"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOPSY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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