Mehrpunkt- und Vollwandbiopsie bei der Diagnose von cCR nach neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom (BIOPSY)
19. Februar 2023 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studie zum Wert der Multipoint- und Vollwandbiopsie in der Diagnostik der klinischen Komplettremission nach neoadjuvanter Therapie des Rektumkarzinoms
Hintergrund Derzeit gibt es keine verlässliche Möglichkeit, Rektumkarzinome nach neoadjuvanter Radiochemotherapie neu zu inszenieren.
Es gibt immer noch keine zuverlässigen Methoden, um Patienten mit pCR vor einer radikalen Operation zu identifizieren.
Als Ergebnis wird das klinische vollständige Ansprechen (cCR), definiert als kein klinisch nachweisbarer Tumor durch körperliche Untersuchung, endoskopische Beurteilung und Bildgebung, als Surrogat-Endpunkt für die pCR konzipiert.
Allerdings variiert die Übereinstimmung zwischen cCR und pCR in verschiedenen Berichten zwischen 22 % und 96 %, was den klinischen Wert solcher Strategien in Frage stellt.
Daher schlugen wir basierend auf einer rektalen Diginaluntersuchung, Serum-CEA, MRT und Endoskopieuntersuchung vor, eine Mehrpunkt- und Vollwandbiopsietechnik hinzuzufügen, um die Genauigkeit der cCR weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren;
- Koloskopie-Biopsie-Pathologie bestätigte kolorektales Adenokarzinom;
- Der Abstand vom unteren Tumorrand zum Analrand ≤ 12 cm (Endoskop) oder zum Anorektalring ≤ 8 cm;
- Die hämatopoetischen Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark erfüllen die Anforderungen von Chirurgie und Anästhesie;
- Anfängliches lokales MRT-Stadium war T2 oder T3A oder T3B, N0-2, negativ für extramurale Gefäßinvasion (EMVI), zirkumferenziellen Resektionsrand (CRM) und keine periphere Iliakal-, gemeinsame Iliakal-, Obturator- oder abdominale Aorta-Lymphknotenmetastasierung;
- CCR-Patienten wurden nach neoadjuvanter Therapie untersucht (keine Raumforderung oder Geschwür bei digitaler rektaler Untersuchung gefunden; endoskopische Untersuchung zeigte keine anderen Veränderungen außer flacher Narbe, Teleangiektasie oder Blässe der Schleimhaut. MRT oder rektaler Ultraschall zeigten keinen Resttumor an der Primärstelle und im Bereich des Lymphabflusses. Das karzinoembryonale Antigen (CEA) im Serum war normal.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines bösartigen kolorektalen Tumors;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung und andere Patienten, die eine Notoperation benötigen;
- Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen;
- Kürzlich mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten oder daran teilnahmen;
- ASA-Rating ≥IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand ≥2 Punkte;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Gerinnungsstörungen oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen vertragen eine Operation nicht;
eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit unkontrollierter Infektion;
- Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen klinischen oder Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biopsie cCR
Basierend auf digitaler Untersuchung, Serum-CEA-Spiegel, rektaler MRT, Endoskopie-Präsentation fügen wir Mehrpunkt- und Vollwandbiopsie hinzu, um die Genauigkeit der cCR nach neoadjuvanter Therapie bei Rektumkrebs weiter zu verbessern.
|
Vier Punkte um die Tumorstelle herum und Zentrum der Tumorstelle Vollwandbiopsie
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle cCR
Basierend auf digitaler Untersuchung, Serum-CEA-Spiegel, Rektal-MRT, Endoskopie-Präsentation, um die Genauigkeit der cCR nach neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom zu untersuchen.
|
digitale Untersuchung, Endoskopietest, rektales MRT und Serum-CEA-Spiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
|
Klinische vollständige Ansprechrate zwischen zwei Gruppen nach Untersuchungen nach präoperativer Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
|
8–12 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
|
|
pathologische komplette Remission
Zeitfenster: 2 Wochen nach der radikalen Operation der Patienten
|
Keine Tumorzellen in chirurgischen Proben gefunden
|
2 Wochen nach der radikalen Operation der Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Betrieb oder „Watch and Wait“-Ansatz
|
kein erneutes Tumorwachstum oder Rezidiv oder Metastasen gefunden
|
5 Jahre nach Betrieb oder „Watch and Wait“-Ansatz
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Betrieb oder „Watch and Wait“-Ansatz
|
überleben während des Folgens
|
5 Jahre nach Betrieb oder „Watch and Wait“-Ansatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOPSY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .