Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerpunkts- og fulltykkelsesbiopsi i diagnostisering av cCR etter neoadjuvant terapi for rektalkreft (BIOPSY)

19. februar 2023 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie om verdien av multi-poeng og full-tykkelse biopsi i diagnostisering av klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant terapi for rektal kreft

Bakgrunn Det er foreløpig ingen pålitelig metode for å gjenoppta rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradiasjon. Det er fortsatt ingen pålitelige metoder for å identifisere pasienter med pCR før radikal kirurgi. Som et resultat er klinisk fullstendig respons (cCR), definert som ingen klinisk påvisbar tumor ved fysisk undersøkelse, endoskopisk evaluering og bildediagnostikk, utformet som et surrogatendepunkt for pCR. Imidlertid varierer samsvaret mellom cCR og pCR fra 22 % til 96 % i ulike rapporter, noe som stiller spørsmål ved den kliniske verdien av slike strategier. Derfor, basert på rektal diginal undersøkelse, serum CEA, MR, endoskopiundersøkelse, foreslo vi å legge til multi-points og full-tykkelse biopsiteknikk for å forbedre nøyaktigheten av cCR ytterligere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner, mellom 18 og 80 år;
  • Koloskopi biopsi patologi bekreftet kolorektal adenokarsinom;
  • Avstanden fra svulstens nedre margin til analmarginen ≤12 cm (endoskop) eller til anorektalringen ≤8 cm;
  • De hematopoietiske funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
  • Det første lokale MR-stadiet var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt for ekstramural vaskulær invasjon (EMVI), periferentiell reseksjonsmargin (CRM) og ingen perifer iliaca, vanlig iliaca, obturator eller abdominal aorta-lymfeknutemetastase;
  • CCR-pasienter evaluert etter neoadjuvant terapi (ingen masse eller ulcus funnet ved digital rektalundersøkelse; Endoskopisk undersøkelse viste ingen andre endringer bortsett fra flatt arr, telangiektasi eller blekhet i slimhinnen. MR eller rektal ultralyd viste ingen gjenværende tumor i primærstedet og lymfedrenasjeområdet. Serum karsinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
  • Signerer informert samtykke for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst;
  • Pasienter kompliserte med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning og andre pasienter som trenger akuttkirurgi;
  • Ikke-opererbar lymfeknutemetastase;
  • Nylig diagnostisert med andre ondartede svulster;
  • Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  • ASA-vurdering ≥IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥2 poeng;
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige grunnleggende sykdommer tåler ikke kirurgi;
  • en historie med alvorlig psykisk sykdom;

    - gravide eller ammende kvinner;

  • De med ukontrollert infeksjon;
  • Pasienter med andre kliniske tilstander eller laboratorietilstander vurdert av etterforskeren bør ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsi cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, legger vi til multi-points og full-tykkelse Biopsi for ytterligere å forbedre nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for rektal kreft.
Fire punkter rundt tumorstedet og midten av tumorstedet i full tykkelse Biopsi
Aktiv komparator: Konvensjonell cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, for å studere nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for endetarmskreft.
diginal undersøkelse, endoskopitest, rektal MR og serum CEA-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplett responsrate
Tidsramme: 8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
Klinisk fullstendig responsrate mellom to grupper etter undersøkelser etter preoperativ kjemoradioterapi for endetarmskreft
8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon
Ingen tumorcelle funnet i kirurgiske prøver
2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
ingen gjenvekst eller tilbakefall av tumor eller metastaser funnet
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
overleve under følgende
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere