- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743102
Flerpunkts- og fulltykkelsesbiopsi i diagnostisering av cCR etter neoadjuvant terapi for rektalkreft (BIOPSY)
19. februar 2023 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studie om verdien av multi-poeng og full-tykkelse biopsi i diagnostisering av klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant terapi for rektal kreft
Bakgrunn Det er foreløpig ingen pålitelig metode for å gjenoppta rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradiasjon.
Det er fortsatt ingen pålitelige metoder for å identifisere pasienter med pCR før radikal kirurgi.
Som et resultat er klinisk fullstendig respons (cCR), definert som ingen klinisk påvisbar tumor ved fysisk undersøkelse, endoskopisk evaluering og bildediagnostikk, utformet som et surrogatendepunkt for pCR.
Imidlertid varierer samsvaret mellom cCR og pCR fra 22 % til 96 % i ulike rapporter, noe som stiller spørsmål ved den kliniske verdien av slike strategier.
Derfor, basert på rektal diginal undersøkelse, serum CEA, MR, endoskopiundersøkelse, foreslo vi å legge til multi-points og full-tykkelse biopsiteknikk for å forbedre nøyaktigheten av cCR ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, mellom 18 og 80 år;
- Koloskopi biopsi patologi bekreftet kolorektal adenokarsinom;
- Avstanden fra svulstens nedre margin til analmarginen ≤12 cm (endoskop) eller til anorektalringen ≤8 cm;
- De hematopoietiske funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
- Det første lokale MR-stadiet var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt for ekstramural vaskulær invasjon (EMVI), periferentiell reseksjonsmargin (CRM) og ingen perifer iliaca, vanlig iliaca, obturator eller abdominal aorta-lymfeknutemetastase;
- CCR-pasienter evaluert etter neoadjuvant terapi (ingen masse eller ulcus funnet ved digital rektalundersøkelse; Endoskopisk undersøkelse viste ingen andre endringer bortsett fra flatt arr, telangiektasi eller blekhet i slimhinnen. MR eller rektal ultralyd viste ingen gjenværende tumor i primærstedet og lymfedrenasjeområdet. Serum karsinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
- Signerer informert samtykke for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst;
- Pasienter kompliserte med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning og andre pasienter som trenger akuttkirurgi;
- Ikke-opererbar lymfeknutemetastase;
- Nylig diagnostisert med andre ondartede svulster;
- Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
- ASA-vurdering ≥IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥2 poeng;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige grunnleggende sykdommer tåler ikke kirurgi;
en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- gravide eller ammende kvinner;
- De med ukontrollert infeksjon;
- Pasienter med andre kliniske tilstander eller laboratorietilstander vurdert av etterforskeren bør ikke delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, legger vi til multi-points og full-tykkelse Biopsi for ytterligere å forbedre nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for rektal kreft.
|
Fire punkter rundt tumorstedet og midten av tumorstedet i full tykkelse Biopsi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, for å studere nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for endetarmskreft.
|
diginal undersøkelse, endoskopitest, rektal MR og serum CEA-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk komplett responsrate
Tidsramme: 8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
|
Klinisk fullstendig responsrate mellom to grupper etter undersøkelser etter preoperativ kjemoradioterapi for endetarmskreft
|
8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
|
|
patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon
|
Ingen tumorcelle funnet i kirurgiske prøver
|
2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
|
ingen gjenvekst eller tilbakefall av tumor eller metastaser funnet
|
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
|
overleve under følgende
|
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOPSY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .