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直腸癌に対するネオアジュバント療法後のcCRの診断におけるマルチポイントおよび全層生検 (BIOPSY)

2023年2月19日 更新者:Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

直腸癌のネオアジュバント療法後の臨床的完全寛解の診断における多点および全層生検の価値に関する研究

背景 現在、ネオアジュバント化学放射線療法後に直腸癌を再病期分類するための信頼できる手段はありません。 根治手術の前に pCR 患者を特定する信頼できる方法はまだありません。 その結果、身体検査、内視鏡評価、および画像検査によって臨床的に検出可能な腫瘍がないこととして定義される臨床的完全奏効 (cCR) が、pCR の代理エンドポイントとして設計されています。 ただし、cCR と pCR の一致率はレポートによって 22% から 96% までさまざまであり、このような戦略の臨床的価値に疑問が投げかけられています。 したがって、直腸指検査、血清CEA、MRI、内視鏡検査に基づいて、cCRの精度をさらに向上させるために、マルチポイントおよび全層生検技術を追加することを提案しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing ChaoYang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの成人男性および女性。
  • 結腸内視鏡生検の病理学により、結腸直腸腺癌が確認されました。
  • 腫瘍の下縁から肛門縁までの距離≦12cm(内視鏡)または肛門直腸リングまでの距離≦8cm;
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の造血機能は、手術と麻酔の要件を満たしています。
  • 初期の局所 MRI 病期は T2 または T3A または T3B、N0-2、壁外血管浸潤 (EMVI)、全周方向切除断端 (CRM) は陰性で、末梢腸骨、総腸骨、閉鎖孔、または腹部大動脈リンパ節転移はありませんでした。
  • ネオアジュバント療法後に評価された CCR 患者(直腸指診で腫瘤または潰瘍は認められなかった。内視鏡検査では、平坦な瘢痕、毛細血管拡張症または粘膜の蒼白以外の変化は見られなかった。MRI または直腸超音波検査では、原発部位およびリンパドレナージ領域に残存腫瘍は見られなかった。血清癌胎児性抗原(CEA)は正常でした。
  • 手術のためのインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 悪性結腸直腸腫瘍の既往;
  • 腸閉塞、腸穿孔、腸出血を合併した患者、および緊急手術を必要とするその他の患者;
  • 切除不能なリンパ節転移;
  • 最近、他の悪性腫瘍と診断された;
  • -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加していた患者;
  • -ASA評価≧IVおよび/またはECOG身体ステータススコア≧2ポイント;
  • 重度の肝機能および腎機能、心肺機能、凝固機能障害のある患者、または重篤な基礎疾患を合併している患者は、手術に耐えることができません。
  • 深刻な精神疾患の病歴;

    - 妊娠中または授乳中の女性;

  • コントロールされていない感染者;
  • -研究者が考慮した他の臨床的または実験的状態の患者は研究に参加すべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生検cCR
デジタル検査、血清CEAレベル、直腸MRI、内視鏡検査のプレゼンテーションに基づいて、直腸癌のネオアジュバント療法後のcCRの精度をさらに向上させるために、マルチポイントおよび全層生検を追加します。
腫瘍部位の周囲と腫瘍部位の中心の4点 全層生検
アクティブコンパレータ:従来のcCR
デジタル検査、血清CEAレベル、直腸MRI、内視鏡所見に基づいて、直腸癌のネオアジュバント療法後のcCRの精度を研究する。
デジタル検査、内視鏡検査、直腸MRI、および血清CEAレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効率
時間枠:局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法の8~12週間後
直腸癌の術前化学放射線療法後の検査後の2群間の臨床的完全奏効率
局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法の8~12週間後
病的完全寛解
時間枠:患者が根治手術を受けた2週間後
手術標本に腫瘍細胞が見つからない
患者が根治手術を受けた2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:手術後5年または「様子見」アプローチ
腫瘍の再増殖、再発または転移が見られない
手術後5年または「様子見」アプローチ
全生存
時間枠:手術後5年または「様子見」アプローチ
フォロー中に生き残る
手術後5年または「様子見」アプローチ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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