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基于人工智能的胰腺癌早筛及高危溯源（ESPRIT-AI） (ESPRIT-AI)

2023年8月31日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital

基于人工智能的健康信息管理系统及胰腺癌早筛分级诊疗关键技术研究

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其 5 年生存率仅为 ~6%[1]。 这种高死亡率的原因可归因于几个因素，其中最重要的可能是由于症状不明确而延误诊断，从而错过手术切除的机会。 因此，迫切需要能够在早期、更可治愈的阶段检测胰腺癌。

识别早期胰腺癌的风险因素和生物标志物可以促进对风险高于平均水平的个体进行筛查，并加快对有症状个体的诊断，并显着提高个体在疾病中存活的机会。 因此，研究人员提出了这项名为“基于人工智能的胰腺癌早期筛查和高风险追踪 (ESPRIT-AI)”的纵向研究，以生成临床数据集和高风险个体的系列血液样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由上海长海医院普通外科主任、医学博士金刚领导的一支敬业的医生和研究人员团队负责。 该试验将包括患有新发糖尿病（在过去 3 年内确诊）、家族性胰腺癌、与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎、家族性非典型多发性葡萄胎和黑色素瘤综合征、遗传性非息肉病性结肠癌、Peutz-Jeghers综合征、遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等）、胰腺囊性肿瘤（包括IPMN、MCN）以及慢性胰腺炎。 参与者将接受年度实验室检查和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。 如果发现胰腺癌或癌前病变，患者将被转诊进行手术。 我们还将收集所有参与者的血样以进行 DNA 分离。 本研究中包含的临床数据和生物标本可用于胰腺癌的病因、诊断、结果和治疗的各种未来相关研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Shiwei Guo, M.D.
  • 电话号码：18621500666
  • 邮箱：gestwa@163.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Gang Jin, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

胰腺癌高危人群

描述

纳入标准：

  • 受试者能够并愿意提供知情同意并签署知情同意书。
  • 受试者或授权代表必须愿意完成详细的调查问卷。

  • 主题必须满足以下条件之一：

    1. 新发糖尿病（过去 3 年内确诊）
    2. 家族性胰腺癌
    3. 与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎、家族性非典型多发性葡萄胎和黑色素瘤综合征、遗传性非息肉病性结肠癌、Peutz-Jeghers 综合征、遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等）
    4. 胰腺囊性肿瘤（包括IPMN、MCN）
    5. 慢性胰腺炎

排除标准：

  • 受试者在过去5年内被诊断出患有胰腺癌或其他恶性肿瘤；
  • 受试者有任何禁忌高分辨率 MRI 或 CT 的身体状况；
  • 受试者无法跟进或正在参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新发糖尿病

新发糖尿病必须符合以下标准之一：

  1. 记录在过去 3 年内诊断出的糖尿病。
  2. 基于近期空腹血糖 (FBG) ≥126 mg/dl (7.0 mmol/L) 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5% 的明确新发糖尿病。 所有血糖参数必须在门诊环境中测量。
诊断测试：高分辨率 MRI/CT 检查
参与者将接受年度问卷调查、实验室测试和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。
其他名称：
  • 问卷调查
  • 实验室测试
家族性胰腺癌

家族性胰腺癌必须符合以下标准之一：

  1. ≥2个血亲患有胰腺癌（包括1-3级亲属）
  2. 一名一级亲属在 60 岁之前被诊断患有 PDAC
诊断测试：高分辨率 MRI/CT 检查
参与者将接受年度问卷调查、实验室测试和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。
其他名称：
  • 问卷调查
  • 实验室测试
与胰腺癌相关的遗传综合征

家族史包括与胰腺癌相关的遗传综合征（≥2 位血亲，包括 1 至 3 级亲属）。

遗传综合征必须符合以下标准之一：

  1. 遗传性胰腺炎
  2. 家族性非典型多发性葡萄胎和黑色素瘤综合征
  3. 遗传性非息肉病性结肠癌
  4. 黑斑-杰格斯综合征
  5. 遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征
诊断测试：高分辨率 MRI/CT 检查
参与者将接受年度问卷调查、实验室测试和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。
其他名称：
  • 问卷调查
  • 实验室测试
胰腺囊性肿瘤
胰腺囊性肿瘤，包括导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 和粘液性囊性肿瘤 (MCN)，它们由超声内镜或连续影像学确定。
诊断测试：高分辨率 MRI/CT 检查
参与者将接受年度问卷调查、实验室测试和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。
其他名称：
  • 问卷调查
  • 实验室测试
慢性胰腺炎
慢性胰腺炎，由横断面成像、内窥镜超声、功能测试异常或由胃肠病学家诊断。
诊断测试：高分辨率 MRI/CT 检查
参与者将接受年度问卷调查、实验室测试和胰腺的高分辨率 MRI/CT 检查。 任何可疑病变将通过内窥镜超声（EUS）进一步检查。
其他名称：
  • 问卷调查
  • 实验室测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间：5年
确定高危人群中胰腺癌或前期病变的发病率。
5年
风险比（HR）
大体时间：5年
评估危险因素对高危个体胰腺癌或前期病变发病率的影响。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存时间
大体时间：5年
从确诊的胰腺癌患者的诊断和治疗点计算生存时间。
5年
人力资源部
大体时间：5年
评估风险因素对确定的胰腺癌患者生存时间的影响。
5年
诊断率
大体时间：5年
确定基于 AI 的监测程序预测早期胰腺癌的诊断率（灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值和准确性）。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

调查人员

  • 学习椅：Gang Jin, M.D.、Department of general surgery, Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChanghaiH-PP07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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