Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kunstmatige intelligentie gebaseerde vroege screening van pancreaskanker en tracering van hoog risico (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Op kunstmatige intelligentie gebaseerd beheersysteem voor gezondheidsinformatie en sleuteltechnologie Studie van vroege screening en hiërarchische diagnose en behandeling van alvleesklierkanker

Pancreaskanker is een van de meest dodelijke maligniteiten met een 5-jaarsoverleving van slechts ~6%[1]. De redenen voor dit hoge sterftecijfer kunnen worden toegeschreven aan verschillende factoren, waarvan misschien wel de belangrijkste een vertraagde diagnose is vanwege vage symptomen en als gevolg daarvan gemiste kansen voor chirurgische resectie. Daarom is het dringend nodig om alvleesklierkanker in een vroeg, beter te genezen stadium op te sporen.

Het identificeren van risicofactoren en biomarkers van alvleesklierkanker in een vroeg stadium zou de screening van personen met een hoger dan gemiddeld risico kunnen vergemakkelijken en de diagnose bij personen met symptomen kunnen versnellen en de overlevingskans van een individu aanzienlijk kunnen verbeteren. Daarom stellen de onderzoekers deze longitudinale studie voor met de titel "Artificial Intelligence-based Early Screening of Pancreatic Cancer and High Risk Tracing (ESPRIT-AI)" om klinische datasets en bankseriebloedmonsters van personen met een hoog risico te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt geleid door een team van toegewijde artsen en onderzoekers, geleid door Jin Gang, MD, directeur van de afdeling algemene chirurgie van het Shanghai Changhai Hospital. De proef zal personen omvatten met nieuw ontstane diabetes (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar), familiale alvleesklierkanker, erfelijke syndromen geassocieerd met alvleesklierkanker (waaronder erfelijke pancreatitis, familiair atypisch meervoudig mol- en melanoomsyndroom, erfelijke niet-polyposis darmkanker, Peutz-Jeghers syndroom, erfelijke borst- en eierstokkankersyndromen, enz.), pancreascystisch neoplasma (inclusief IPMN, MCN) en chronische pancreatitis. Deelnemers ondergaan jaarlijkse laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS). Als alvleesklierkanker of een precancereuze laesie wordt vastgesteld, wordt het individu doorverwezen voor een operatie. Ook zullen we bij alle deelnemers bloed afnemen voor DNA-isolatie. Klinische gegevens en biologische monsters in dit onderzoek kunnen worden gebruikt voor een breed scala aan toekomstige onderzoeken naar de oorzaak, diagnose, uitkomst en behandeling van alvleesklierkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefoonnummer: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Jin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een hoog risico op alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid zijn een gedetailleerde vragenlijst in te vullen.

  • Het onderwerp moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Nieuw ontstane diabetes (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar)
    2. Familiaire alvleesklierkanker
    3. Erfelijke syndromen geassocieerd met pancreaskanker (waaronder erfelijke pancreatitis, familiaal atypisch meervoudig mol- en melanoomsyndroom, erfelijke non-polyposis colonkanker, Peutz-Jeghers-syndroom, erfelijke borst- en eierstokkankersyndromen, enz.)
    4. Cystisch neoplasma van de alvleesklier (inclusief IPMN, MCN)
    5. Chronische pancreatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de proefpersoon is in de afgelopen 5 jaar alvleesklierkanker of andere kwaadaardige tumoren vastgesteld;
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor MRI of CT met hoge resolutie;
  • Proefpersoon kan niet worden opgevolgd of neemt deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe beginnende diabetes

New Onset Diabetes moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Gedocumenteerde diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar.
  2. Definitieve nieuwe diabetes op basis van recente nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) of hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5%. Alle glycemische parameters moeten poliklinisch worden gemeten.
Diagnostische toets: MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie
Deelnemers ondergaan een jaarlijks vragenlijstonderzoek, laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS).
Andere namen:
  • vragenlijst
  • laboratorium testen
Familiaire alvleesklierkanker

Familiaire alvleesklierkanker moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. ≥ 2 bloedverwanten met alvleesklierkanker (inclusief 1e-3e graads verwanten)
  2. Een familielid in de eerste graad met PDAC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar
Diagnostische toets: MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie
Deelnemers ondergaan een jaarlijks vragenlijstonderzoek, laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS).
Andere namen:
  • vragenlijst
  • laboratorium testen
Erfelijke syndromen geassocieerd met alvleesklierkanker

Familiegeschiedenis omvat met erfelijke syndromen geassocieerd met alvleesklierkanker (≥ 2 bloedverwanten, inclusief 1e-3e graads familieleden).

Erfelijke syndromen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Erfelijke pancreatitis
  2. Familiaal atypisch meervoudig moedervlek- en melanoomsyndroom
  3. Erfelijke non-polyposis darmkanker
  4. Peutz-Jeghers-syndroom
  5. Erfelijke borst- en eierstokkankersyndromen
Diagnostische toets: MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie
Deelnemers ondergaan een jaarlijks vragenlijstonderzoek, laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS).
Andere namen:
  • vragenlijst
  • laboratorium testen
Cystisch neoplasma van de pancreas
Cystisch neoplasma van de pancreas, inclusief intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) en mucineuze cystische neoplasmata (MCN), die worden gedefinieerd door endoscopische echografie of seriële beeldvorming.
Diagnostische toets: MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie
Deelnemers ondergaan een jaarlijks vragenlijstonderzoek, laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS).
Andere namen:
  • vragenlijst
  • laboratorium testen
Chronische pancreatitis
Chronische pancreatitis, gedefinieerd door beeldvorming in dwarsdoorsnede, endoscopische echografie, functionele testafwijkingen OF zoals gediagnosticeerd door een gastro-enteroloog.
Diagnostische toets: MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie
Deelnemers ondergaan een jaarlijks vragenlijstonderzoek, laboratoriumtests en MRI/CT-onderzoeken met hoge resolutie van de pancreas. Alle verdachte laesies worden verder onderzocht door middel van endoscopische echografie (EUS).
Andere namen:
  • vragenlijst
  • laboratorium testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal de incidentie van alvleesklierkanker of voorloperlaesies bij personen met een hoog risico.
5 jaar
Hazardratio (HR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeelt de invloed van risicofactoren op de incidentie van alvleesklierkanker of voorloperlaesies bij personen met een hoog risico.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Bereken de overlevingstijd vanaf het moment van diagnose en behandeling van de geïdentificeerde patiënten met alvleesklierkanker.
5 jaar
HR
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeelt de invloed van risicofactoren op de overlevingstijd bij de geïdentificeerde patiënten met alvleesklierkanker.
5 jaar
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal de diagnostische opbrengst (gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) van een op AI gebaseerd surveillanceprogramma om alvleesklierkanker in een vroeg stadium te voorspellen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChanghaiH-PP07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren