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Rastreamento precoce de câncer de pâncreas e rastreamento de alto risco baseado em inteligência artificial (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Sistema de gerenciamento de informações de saúde baseado em inteligência artificial e estudo de tecnologia chave de triagem precoce e diagnóstico hierárquico e tratamento de câncer de pâncreas

O câncer de pâncreas é uma das neoplasias malignas mais fatais, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas ~6% [1]. As razões para essa alta taxa de mortalidade podem ser atribuídas a vários fatores, dos quais talvez o mais importante seja o atraso no diagnóstico devido a sintomas vagos e, consequentemente, oportunidades perdidas de ressecção cirúrgica. Portanto, a capacidade de detectar o câncer de pâncreas em um estágio inicial e mais curável é urgentemente necessária.

A identificação de fatores de risco e biomarcadores de câncer de pâncreas precoce pode facilitar a triagem de indivíduos com risco acima da média e agilizar o diagnóstico em indivíduos com sintomas e melhorar substancialmente a chance de um indivíduo sobreviver à doença. Assim, os pesquisadores propõem este estudo longitudinal intitulado "Rastreio precoce de câncer pancreático baseado em inteligência artificial e rastreamento de alto risco (ESPRIT-AI)" para gerar conjuntos de dados clínicos e amostras de sangue em série de bancos de indivíduos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo conduzido por uma equipe de médicos e pesquisadores dedicados, liderados por Jin Gang, MD, Diretor do Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Shanghai Changhai. O estudo incluirá indivíduos com diabetes de início recente (diagnosticado nos últimos 3 anos), câncer pancreático familiar, síndromes hereditárias associadas ao câncer pancreático (incluindo pancreatite hereditária, pintas múltiplas atípicas familiares e síndrome de melanoma, câncer de cólon hereditário sem polipose, câncer de cólon Peutz-Jeghers síndrome hereditária de câncer de mama e ovário, etc.), neoplasia cística pancreática (incluindo IPMN, MCN), bem como pancreatite crônica. Os participantes serão submetidos a exames laboratoriais anuais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS). Se for identificado câncer de pâncreas ou uma lesão pré-cancerosa, o indivíduo será encaminhado para cirurgia. Também coletaremos uma amostra de sangue de todos os participantes para isolamento de DNA. Dados clínicos e espécimes biológicos contidos neste estudo podem ser usados ​​para uma ampla variedade de futuros estudos relacionados à causa, diagnóstico, resultado e tratamento do câncer pancreático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shiwei Guo, M.D.
  • Número de telefone: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Gang Jin, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos de alto risco de câncer de pâncreas

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e assinar um formulário de consentimento informado.
  • O sujeito ou representante autorizado deve estar disposto a preencher um questionário detalhado.

  • O sujeito deve atender a um dos seguintes critérios:

    1. Diabetes de início recente (diagnosticado nos últimos 3 anos)
    2. Câncer pancreático familiar
    3. Síndromes hereditárias associadas ao câncer pancreático (incluindo pancreatite hereditária, pintas múltiplas atípicas familiares e síndrome de melanoma, câncer hereditário de cólon sem polipose, síndrome de Peutz-Jeghers, síndromes hereditárias de câncer de mama e ovário, etc.)
    4. Neoplasia cística pancreática (incluindo IPMN, MCN)
    5. pancreatite crônica

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com câncer pancreático ou outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
  • O sujeito tem qualquer condição médica que contra-indica ressonância magnética ou tomografia computadorizada de alta resolução;
  • O sujeito não pode ser acompanhado ou está participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes de Novo Início

O diabetes de início recente deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. Diabetes documentado diagnosticado nos últimos 3 anos.
  2. Diabetes de início recente definido com base em valores recentes de glicemia de jejum (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%. Todos os parâmetros glicêmicos devem ser medidos em ambiente ambulatorial.
Teste de diagnostico: exames de ressonância magnética/TC de alta resolução
Os participantes passarão por questionários anuais, testes laboratoriais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Outros nomes:
  • inquérito por questionário
  • testes laboratoriais
Câncer pancreático familiar

O câncer pancreático familiar deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. ≥ 2 parentes de sangue com câncer de pâncreas (inclui parentes de 1º a 3º grau)
  2. Um parente de 1º grau com PDAC diagnosticado antes dos 60 anos
Teste de diagnostico: exames de ressonância magnética/TC de alta resolução
Os participantes passarão por questionários anuais, testes laboratoriais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Outros nomes:
  • inquérito por questionário
  • testes laboratoriais
Síndromes hereditárias associadas ao câncer de pâncreas

A história familiar inclui síndromes hereditárias associadas ao câncer pancreático (≥ 2 parentes consanguíneos, incluindo parentes de 1º a 3º grau).

As síndromes hereditárias devem atender a um dos seguintes critérios:

  1. pancreatite hereditária
  2. Síndrome familiar de pintas múltiplas atípicas e melanoma
  3. Câncer de cólon hereditário sem polipose
  4. Síndrome de Peutz-Jeghers
  5. Síndromes hereditárias de câncer de mama e ovário
Teste de diagnostico: exames de ressonância magnética/TC de alta resolução
Os participantes passarão por questionários anuais, testes laboratoriais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Outros nomes:
  • inquérito por questionário
  • testes laboratoriais
Neoplasia Cística Pancreática
Neoplasia Cística Pancreática, incluindo neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMN) e neoplasias císticas mucinosas (MCN), que são definidas por ultrassom endoscópico ou imagens seriadas.
Teste de diagnostico: exames de ressonância magnética/TC de alta resolução
Os participantes passarão por questionários anuais, testes laboratoriais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Outros nomes:
  • inquérito por questionário
  • testes laboratoriais
Pancreatite crônica
Pancreatite crônica, definida por imagens transversais, ultrassonografia endoscópica, anormalidades nos testes funcionais OU conforme diagnosticado por um gastroenterologista.
Teste de diagnostico: exames de ressonância magnética/TC de alta resolução
Os participantes passarão por questionários anuais, testes laboratoriais e exames de ressonância magnética/TC de alta resolução do pâncreas. Quaisquer lesões suspeitas serão examinadas por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Outros nomes:
  • inquérito por questionário
  • testes laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência
Prazo: 5 anos
Determinar a incidência de câncer de pâncreas ou lesões precursoras entre indivíduos de alto risco.
5 anos
Taxa de risco (HR)
Prazo: 5 anos
Avalia a influência de fatores de risco na incidência de câncer de pâncreas ou lesões precursoras entre indivíduos de alto risco.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
Calcule o tempo de sobrevivência desde o diagnóstico e tratamento entre os pacientes identificados com câncer de pâncreas.
5 anos
RH
Prazo: 5 anos
Avalia a influência dos fatores de risco no tempo de sobrevida entre os pacientes identificados com câncer pancreático.
5 anos
Rendimento diagnóstico
Prazo: 5 anos
Determinar o rendimento diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo e precisão) do programa de vigilância baseado em IA para prever o câncer pancreático em estágio inicial.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChanghaiH-PP07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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