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Screening precoce basato sull'intelligenza artificiale del cancro al pancreas e tracciamento ad alto rischio (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 agosto 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Sistema di gestione delle informazioni sanitarie basato sull'intelligenza artificiale e studio tecnologico chiave dello screening precoce e della diagnosi gerarchica e del trattamento del cancro al pancreas

Il cancro al pancreas è uno dei tumori maligni più fatali con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 6% circa[1]. Le ragioni di questo alto tasso di mortalità possono essere attribuite a diversi fattori, di cui forse il più importante è la diagnosi ritardata a causa di sintomi vaghi e di conseguenza mancate opportunità di resezione chirurgica. Pertanto, è urgentemente necessaria la capacità di rilevare il cancro del pancreas in una fase precoce e più curabile.

L'identificazione dei fattori di rischio e dei biomarcatori del carcinoma pancreatico precoce potrebbe facilitare lo screening per gli individui a rischio superiore alla media e accelerare la diagnosi negli individui con sintomi e migliorare sostanzialmente le possibilità di un individuo di sopravvivere alla malattia. Pertanto, i ricercatori propongono questo studio longitudinale intitolato "Screening precoce basato sull'intelligenza artificiale del cancro del pancreas e tracciamento ad alto rischio (ESPRIT-AI)" al fine di generare set di dati clinici e campioni di sangue seriali bancari di individui ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è gestito da un team di medici e ricercatori dedicati, guidati da Jin Gang, MD, direttore del Dipartimento di chirurgia generale dell'ospedale Shanghai Changhai. Lo studio includerà soggetti con diabete di nuova insorgenza (diagnosticato negli ultimi 3 anni), carcinoma pancreatico familiare, sindromi ereditarie associate a carcinoma pancreatico (tra cui pancreatite ereditaria, nevo multiplo atipico familiare e sindrome del melanoma, carcinoma del colon ereditario non poliposico, sindrome di Peutz-Jeghers sindrome, sindromi ereditarie da carcinoma mammario e ovarico, ecc.), neoplasia cistica pancreatica (compresi IPMN, MCN) e pancreatite cronica. I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio annuali ed esami MRI / TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS). Se viene identificato un cancro al pancreas o una lesione precancerosa, l'individuo verrà sottoposto a intervento chirurgico. Raccoglieremo anche un campione di sangue da tutti i partecipanti per l'isolamento del DNA. I dati clinici e i campioni biologici contenuti in questo studio possono essere utilizzati per un'ampia varietà di futuri studi correlati alla causa, alla diagnosi, all'esito e al trattamento del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shiwei Guo, M.D.
  • Numero di telefono: 18621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Gang Jin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui ad alto rischio di cancro al pancreas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato.
  • Il soggetto o il rappresentante autorizzato deve essere disposto a compilare un questionario dettagliato.

  • Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Diabete di nuova insorgenza (diagnosticato negli ultimi 3 anni)
    2. Cancro pancreatico familiare
    3. Sindromi ereditarie associate al cancro del pancreas (tra cui pancreatite ereditaria, nevo multiplo atipico familiare e sindrome del melanoma, cancro del colon ereditario senza poliposi, sindrome di Peutz-Jeghers, sindromi ereditarie del cancro al seno e alle ovaie, ecc.)
    4. Neoplasia cistica pancreatica (inclusi IPMN, MCN)
    5. Pancreatite cronica

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato un cancro al pancreas o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • Il soggetto ha una condizione medica che controindica la risonanza magnetica o la TC ad alta risoluzione;
  • Il soggetto non può essere seguito o sta partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di nuova insorgenza

Il diabete di nuova insorgenza deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Diabete documentato diagnosticato negli ultimi 3 anni.
  2. Diabete definito di nuova insorgenza basato su valori recenti di glicemia a digiuno (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) o emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%. Tutti i parametri glicemici devono essere misurati in regime ambulatoriale.
Test diagnostico: esami MRI/TC ad alta risoluzione
I partecipanti saranno sottoposti a questionario annuale, test di laboratorio ed esami MRI/TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS).
Altri nomi:
  • questionario di indagine
  • test di laboratorio
Cancro pancreatico familiare

Il carcinoma pancreatico familiare deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. ≥ 2 consanguinei con carcinoma pancreatico (inclusi parenti di 1°-3° grado)
  2. Un parente di 1° grado con PDAC diagnosticato prima dei 60 anni
Test diagnostico: esami MRI/TC ad alta risoluzione
I partecipanti saranno sottoposti a questionario annuale, test di laboratorio ed esami MRI/TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS).
Altri nomi:
  • questionario di indagine
  • test di laboratorio
Sindromi ereditarie associate al cancro del pancreas

La storia familiare include sindromi ereditarie associate a cancro del pancreas (≥ 2 parenti di sangue, include parenti di 1o-3o grado).

Le sindromi ereditarie devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Pancreatite ereditaria
  2. Nevo multiplo atipico familiare e sindrome del melanoma
  3. Cancro del colon ereditario non poliposico
  4. Sindrome di Peutz-Jeghers
  5. Sindromi ereditarie del carcinoma mammario e ovarico
Test diagnostico: esami MRI/TC ad alta risoluzione
I partecipanti saranno sottoposti a questionario annuale, test di laboratorio ed esami MRI/TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS).
Altri nomi:
  • questionario di indagine
  • test di laboratorio
Neoplasia cistica pancreatica
Neoplasia cistica pancreatica, comprese le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie mucinose cistiche (MCN), che sono definite mediante ecografia endoscopica o imaging seriale.
Test diagnostico: esami MRI/TC ad alta risoluzione
I partecipanti saranno sottoposti a questionario annuale, test di laboratorio ed esami MRI/TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS).
Altri nomi:
  • questionario di indagine
  • test di laboratorio
Pancreatite cronica
Pancreatite cronica, definita da imaging trasversale, ecografia endoscopica, anomalie dei test funzionali OPPURE diagnosticata da un gastroenterologo.
Test diagnostico: esami MRI/TC ad alta risoluzione
I partecipanti saranno sottoposti a questionario annuale, test di laboratorio ed esami MRI/TC ad alta risoluzione del pancreas. Eventuali lesioni sospette saranno ulteriormente esaminate mediante ecografia endoscopica (EUS).
Altri nomi:
  • questionario di indagine
  • test di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare l'incidenza del cancro al pancreas o delle lesioni precursori tra gli individui ad alto rischio.
5 anni
Rapporto di rischio (HR)
Lasso di tempo: 5 anni
Valuta l'influenza dei fattori di rischio sull'incidenza del cancro al pancreas o delle lesioni precursori tra gli individui ad alto rischio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolare il tempo di sopravvivenza dal punto di diagnosi e trattamento tra i pazienti identificati con cancro al pancreas.
5 anni
Risorse Umane
Lasso di tempo: 5 anni
Valuta l'influenza dei fattori di rischio sul tempo di sopravvivenza tra i pazienti identificati con cancro al pancreas.
5 anni
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare la resa diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo/negativo e accuratezza) del programma di sorveglianza basato sull'intelligenza artificiale per prevedere il cancro del pancreas in fase iniziale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanghaiH-PP07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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