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Dépistage précoce du cancer du pancréas et dépistage à haut risque basé sur l'intelligence artificielle (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 août 2023 mis à jour par: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Système de gestion de l'information sur la santé basé sur l'intelligence artificielle et étude de la technologie clé du dépistage précoce et du diagnostic hiérarchique et du traitement du cancer du pancréas

Le cancer du pancréas est l'une des tumeurs malignes les plus mortelles avec un taux de survie à 5 ans d'environ 6 % seulement[1]. Les raisons de ce taux de mortalité élevé peuvent être attribuées à plusieurs facteurs, dont le plus important est peut-être le retard de diagnostic dû à des symptômes vagues et, par conséquent, des opportunités manquées de résection chirurgicale. Par conséquent, la capacité de détecter le cancer du pancréas à un stade précoce et plus curable est nécessaire de toute urgence.

L'identification des facteurs de risque et des biomarqueurs du cancer du pancréas précoce pourrait faciliter le dépistage des personnes à risque supérieur à la moyenne, accélérer le diagnostic chez les personnes présentant des symptômes et améliorer considérablement les chances de survie d'une personne à la maladie. Ainsi, les chercheurs proposent cette étude longitudinale intitulée "Dépistage précoce du cancer du pancréas basé sur l'intelligence artificielle et traçage à haut risque (ESPRIT-AI)" afin de générer des ensembles de données cliniques et de mettre en banque des échantillons sanguins en série d'individus à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est dirigée par une équipe de médecins et de chercheurs dévoués, dirigée par Jin Gang, MD, directeur du département de chirurgie générale de l'hôpital de Shanghai Changhai. L'essai inclura des personnes atteintes d'un diabète d'apparition récente (diagnostiqué au cours des 3 dernières années), d'un cancer du pancréas familial, de syndromes héréditaires associés au cancer du pancréas (y compris la pancréatite héréditaire, le syndrome familial atypique de la taupe multiple et du mélanome, le cancer du côlon héréditaire sans polypose, le syndrome de Peutz-Jeghers , syndromes héréditaires de cancer du sein et de l'ovaire, etc.), néoplasme kystique pancréatique (y compris IPMN, MCN) ainsi que pancréatite chronique. Les participants subiront des tests de laboratoire annuels et des examens IRM/CT à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS). Si un cancer du pancréas ou une lésion précancéreuse est identifié, la personne sera référée pour une intervention chirurgicale. Nous prélèverons également un échantillon de sang de tous les participants pour l'isolement de l'ADN. Les données cliniques et les échantillons biologiques contenus dans cette étude peuvent être utilisés pour une grande variété d'études futures liées à la cause, au diagnostic, au résultat et au traitement du cancer du pancréas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shiwei Guo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Gang Jin, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes à haut risque de cancer du pancréas

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet ou son représentant autorisé doit accepter de remplir un questionnaire détaillé.

  • Le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. Diabète d'apparition récente (diagnostiqué au cours des 3 dernières années)
    2. Cancer du pancréas familial
    3. Syndromes héréditaires associés au cancer du pancréas (y compris la pancréatite héréditaire, le syndrome de la taupe multiple atypique familiale et du mélanome, le cancer du côlon héréditaire sans polypose, le syndrome de Peutz-Jeghers, les syndromes héréditaires du cancer du sein et de l'ovaire, etc.)
    4. Tumeur kystique pancréatique (y compris IPMN, MCN)
    5. Pancréatite chronique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a été diagnostiqué avec un cancer du pancréas ou d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  • Le sujet a une condition médicale qui contre-indique l'IRM ou la TDM à haute résolution ;
  • Le sujet ne peut pas être suivi ou participe à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de nouvelle apparition

Le diabète d'apparition récente doit répondre à l'un des critères suivants :

  1. Diabète documenté diagnostiqué au cours des 3 dernières années.
  2. Diabète d'apparition récente basé sur des valeurs récentes de glycémie à jeun (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Tous les paramètres glycémiques doivent être mesurés en ambulatoire.
Test diagnostique: examens IRM/CT haute résolution
Les participants seront soumis à une enquête annuelle par questionnaire, à des tests de laboratoire et à des examens IRM/TDM à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS).
Autres noms:
  • enquête par questionnaire
  • tests de laboratoire
Cancer du pancréas familial

Le cancer du pancréas familial doit répondre à l'un des critères suivants :

  1. ≥ 2 parents par le sang atteints d'un cancer du pancréas (y compris les parents du 1er au 3e degré)
  2. Un parent au 1er degré avec PDAC diagnostiqué avant 60 ans
Test diagnostique: examens IRM/CT haute résolution
Les participants seront soumis à une enquête annuelle par questionnaire, à des tests de laboratoire et à des examens IRM/TDM à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS).
Autres noms:
  • enquête par questionnaire
  • tests de laboratoire
Syndromes héréditaires associés au cancer du pancréas

Les antécédents familiaux incluent les syndromes héréditaires associés au cancer du pancréas (≥ 2 parents sanguins, y compris les parents du 1er au 3e degré).

Les syndromes héréditaires doivent répondre à l'un des critères suivants :

  1. Pancréatite héréditaire
  2. Syndrome de taupe multiple atypique familial et mélanome
  3. Cancer du côlon héréditaire sans polypose
  4. Syndrome de Peutz-Jeghers
  5. Syndromes héréditaires du cancer du sein et de l'ovaire
Test diagnostique: examens IRM/CT haute résolution
Les participants seront soumis à une enquête annuelle par questionnaire, à des tests de laboratoire et à des examens IRM/TDM à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS).
Autres noms:
  • enquête par questionnaire
  • tests de laboratoire
Tumeur kystique pancréatique
Néoplasme kystique pancréatique, y compris les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) et les néoplasmes kystiques mucineux (MCN), qui sont définis par échographie endoscopique ou imagerie en série.
Test diagnostique: examens IRM/CT haute résolution
Les participants seront soumis à une enquête annuelle par questionnaire, à des tests de laboratoire et à des examens IRM/TDM à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS).
Autres noms:
  • enquête par questionnaire
  • tests de laboratoire
Pancréatite chronique
Pancréatite chronique, définie par l'imagerie en coupe, l'échographie endoscopique, les anomalies des tests fonctionnels OU tel que diagnostiqué par un gastro-entérologue.
Test diagnostique: examens IRM/CT haute résolution
Les participants seront soumis à une enquête annuelle par questionnaire, à des tests de laboratoire et à des examens IRM/TDM à haute résolution du pancréas. Toute lésion suspecte sera examinée plus avant par échographie endoscopique (EUS).
Autres noms:
  • enquête par questionnaire
  • tests de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence
Délai: 5 années
Déterminer l'incidence du cancer du pancréas ou des lésions précurseurs chez les personnes à haut risque.
5 années
Rapport de risque (HR)
Délai: 5 années
Évalue l'influence des facteurs de risque sur l'incidence du cancer du pancréas ou des lésions précurseurs chez les personnes à haut risque.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 5 années
Calculer le temps de survie à partir du moment du diagnostic et du traitement parmi les patients identifiés atteints d'un cancer du pancréas.
5 années
HEURE
Délai: 5 années
Évalue l'influence des facteurs de risque sur la durée de survie chez les patients identifiés atteints d'un cancer du pancréas.
5 années
Rendement diagnostique
Délai: 5 années
Déterminer le rendement diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive/négative et précision) du programme de surveillance basé sur l'IA pour prédire le cancer du pancréas à un stade précoce.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChanghaiH-PP07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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