Ранний скрининг рака поджелудочной железы и отслеживание высокого риска на основе искусственного интеллекта (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)
31 августа 2023 г. обновлено: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Система управления медицинской информацией на основе искусственного интеллекта и исследование ключевых технологий раннего скрининга, иерархической диагностики и лечения рака поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы является одним из самых фатальных злокачественных новообразований с 5-летней выживаемостью всего около 6% [1]. Причины такой высокой смертности могут быть связаны с несколькими факторами, из которых, возможно, наиболее важным является запоздалая диагностика из-за неясных симптомов и, следовательно, упущенные возможности для хирургической резекции. Поэтому крайне необходима возможность выявления рака поджелудочной железы на ранней, более излечимой стадии.
Выявление факторов риска и биомаркеров раннего рака поджелудочной железы может облегчить скрининг лиц с риском выше среднего, ускорить диагностику у лиц с симптомами и существенно повысить шансы человека на выживание при заболевании. Таким образом, исследователи предлагают это продольное исследование под названием «Ранний скрининг рака поджелудочной железы и отслеживание высокого риска на основе искусственного интеллекта (ESPRIT-AI)» для создания наборов клинических данных и хранения серийных образцов крови людей с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится группой преданных своему делу врачей и исследователей во главе с Джин Ган, доктором медицинских наук, директором отделения общей хирургии шанхайской больницы Чанхай.
В исследование будут включены лица с впервые выявленным диабетом (диагностированным в течение последних 3 лет), семейным раком поджелудочной железы, наследственными синдромами, связанными с раком поджелудочной железы (включая наследственный панкреатит, семейную атипичную множественную родинку и синдром меланомы, наследственный неполипозный рак толстой кишки, синдром Пейтца-Егерса). синдром, синдромы наследственного рака молочной железы и яичников и др.), кистозные новообразования поджелудочной железы (в т.ч. ВПМН, МКН), а также хронический панкреатит.
Участники будут проходить ежегодные лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
При обнаружении рака поджелудочной железы или предракового состояния человека направляют на операцию.
Мы также будем собирать образцы крови у всех участников для выделения ДНК.
Клинические данные и биологические образцы, содержащиеся в этом исследовании, могут быть использованы для широкого круга будущих исследований, связанных с причинами, диагностикой, исходом и лечением рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beilei Wang, M.D.
- Номер телефона: 13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiwei Guo, M.D.
- Номер телефона: 18621500666
- Электронная почта: gestwa@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Beilei Wang, M.D.
- Номер телефона: 13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
-
Младший исследователь:
- Bimeng Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Gang Jin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с высоким риском рака поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
- Субъект или уполномоченный представитель должны быть готовы заполнить подробную анкету.
Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:
- Впервые развившийся сахарный диабет (диагностированный в течение последних 3 лет)
- Семейный рак поджелудочной железы
- Наследственные синдромы, связанные с раком поджелудочной железы (в том числе наследственный панкреатит, синдром семейной атипичной множественной родинки и меланомы, наследственный неполипозный рак толстой кишки, синдром Пейтца-Егерса, синдромы наследственного рака молочной железы и яичников и др.)
- Кистозное новообразование поджелудочной железы (включая IPMN, MCN)
- Хронический панкреатит
Критерий исключения:
- У субъекта был диагностирован рак поджелудочной железы или другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет;
- Субъект имеет какие-либо заболевания, при которых противопоказаны МРТ или КТ высокого разрешения;
- Субъект не может наблюдаться или участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новое начало диабета
Новое начало диабета должно соответствовать одному из следующих критериев:
|
Участники пройдут ежегодное анкетирование, лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Другие имена:
|
|
Семейный рак поджелудочной железы
Семейный рак поджелудочной железы должен соответствовать одному из следующих критериев:
|
Участники пройдут ежегодное анкетирование, лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Другие имена:
|
|
Наследственные синдромы, связанные с раком поджелудочной железы
Семейный анамнез включает наследственные синдромы, связанные с раком поджелудочной железы (≥ 2 кровных родственников, включая родственников 1-3 степени родства). Наследственные синдромы должны соответствовать одному из следующих критериев:
|
Участники пройдут ежегодное анкетирование, лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Другие имена:
|
|
Кистозное новообразование поджелудочной железы
Кистозное новообразование поджелудочной железы, включая внутрипротоковые папиллярно-муцинозные новообразования (IPMN) и муцинозно-кистозные новообразования (MCN), которые определяются с помощью эндоскопического ультразвукового исследования или серийных изображений.
|
Участники пройдут ежегодное анкетирование, лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Другие имена:
|
|
Хронический панкреатит
Хронический панкреатит, определяемый с помощью изображений поперечного сечения, эндоскопического ультразвукового исследования, нарушений функциональных тестов ИЛИ по диагнозу гастроэнтеролога.
|
Участники пройдут ежегодное анкетирование, лабораторные анализы и МРТ/КТ высокого разрешения поджелудочной железы.
Любые подозрительные поражения будут дополнительно исследованы с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить заболеваемость раком поджелудочной железы или предшествующими поражениями среди лиц с высоким риском.
|
5 лет
|
|
Коэффициент опасности (HR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивает влияние факторов риска на заболеваемость раком поджелудочной железы или предшествующими поражениями среди лиц с высоким риском.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитайте время выживания с точки зрения диагностики и лечения среди выявленных больных раком поджелудочной железы.
|
5 лет
|
|
HR
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить влияние факторов риска на продолжительность жизни среди выявленных больных раком поджелудочной железы.
|
5 лет
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить диагностическую ценность (чувствительность, специфичность, положительное/отрицательное прогностическое значение и точность) программы наблюдения на основе ИИ для прогнозирования рака поджелудочной железы на ранней стадии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Henrikson NB, Aiello Bowles EJ, Blasi PR, Morrison CC, Nguyen M, Pillarisetty VG, Lin JS. Screening for Pancreatic Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):445-454. doi: 10.1001/jama.2019.6190.
- Maitra A, Sharma A, Brand RE, Van Den Eeden SK, Fisher WE, Hart PA, Hughes SJ, Mather KJ, Pandol SJ, Park WG, Feng Z, Serrano J, Rinaudo JAS, Srivastava S, Chari ST; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). A Prospective Study to Establish a New-Onset Diabetes Cohort: From the Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer. Pancreas. 2018 Nov/Dec;47(10):1244-1248. doi: 10.1097/MPA.0000000000001169.
- Lin QJ, Yang F, Jin C, Fu DL. Current status and progress of pancreatic cancer in China. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7988-8003. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7988.
- Singhi AD, Koay EJ, Chari ST, Maitra A. Early Detection of Pancreatic Cancer: Opportunities and Challenges. Gastroenterology. 2019 May;156(7):2024-2040. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.259. Epub 2019 Feb 2.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Хроническое заболевание
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
Другие идентификационные номера исследования
- ChanghaiH-PP07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .