Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-baseret tidlig screening af bugspytkirtelkræft og højrisikosporing (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31. august 2023 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Kunstig intelligens-baseret sundhedsinformationsstyringssystem og nøgleteknologisk undersøgelse af tidlig screening og hierarkisk diagnose og behandling af bugspytkirtelkræft

Bugspytkirtelkræft er en af ​​de mest dødelige maligne sygdomme med en 5-års overlevelsesrate på kun ~6%[1]. Årsagerne til denne høje dødelighed kan tilskrives flere faktorer, hvoraf den måske vigtigste er forsinket diagnose på grund af vage symptomer og dermed forpassede muligheder for kirurgisk resektion. Derfor er der et presserende behov for evnen til at opdage bugspytkirtelkræft på et tidligt, mere helbredeligt stadium.

Identifikation af risikofaktorer og biomarkører for tidlig kræft i bugspytkirtlen kan lette screening for personer med højere risiko end gennemsnittet og fremskynde diagnosen hos personer med symptomer og væsentligt forbedre en persons chance for at overleve sygdommen. Derfor foreslår efterforskerne denne longitudinelle undersøgelse med titlen "Artificial Intelligence-based Early Screening of Pancreatic Cancer and High Risk Tracing (ESPRIT-AI)" for at generere kliniske datasæt og bankserieblodprøver fra højrisikoindivider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen ledes af et team af dedikerede læger og forskere, ledet af Jin Gang, MD, direktør for afdelingen for generel kirurgi på Shanghai Changhai Hospital. Forsøget vil omfatte personer med nyopstået diabetes (diagnosticeret inden for de seneste 3 år), familiær kræft i bugspytkirtlen, arvelige syndromer forbundet med kræft i bugspytkirtlen (herunder arvelig pancreatitis, familiært atypisk multipelt mol og melanom syndrom, arvelig nonpolyposis tyktarmskræft, Peutz-Jeghers syndrom, arvelige bryst- og ovariecancersyndromer osv.), cystisk neoplasma i bugspytkirtlen (inklusive IPMN, MCN) samt kronisk pancreatitis. Deltagerne vil gennemgå årlige laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS). Hvis bugspytkirtelkræft eller en præ-cancerøs læsion er identificeret, vil personen blive henvist til operation. Vi vil også indsamle en blodprøve fra alle deltagere til DNA-isolering. Kliniske data og biologiske prøver indeholdt i denne undersøgelse kan bruges til en lang række fremtidige relaterede undersøgelser af årsagen, diagnosen, resultatet og behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Jin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopersoner for kræft i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Emne eller autoriseret repræsentant skal være villig til at udfylde et detaljeret spørgeskema.

  • Emnet skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Nyopstået diabetes (diagnosticeret inden for de seneste 3 år)
    2. Familiær kræft i bugspytkirtlen
    3. Arvelige syndromer forbundet med kræft i bugspytkirtlen (herunder arvelig pancreatitis, familiært atypisk multipelt mole- og melanomsyndrom, arvelig nonpolypose tyktarmskræft, Peutz-Jeghers syndrom, arvelige bryst- og ovariecancersyndromer osv.)
    4. Pancreas cystisk neoplasma (inklusive IPMN, MCN)
    5. Kronisk pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med bugspytkirtelkræft eller andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år;
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kontraindicerer højopløselig MR eller CT;
  • Forsøgspersonen kan ikke følges op eller deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny opstået diabetes

Nyopstået diabetes skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Dokumenteret diabetes diagnosticeret inden for de seneste 3 år.
  2. Absolut nyopstået diabetes baseret på nylige fastende blodsukkerværdier (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Alle glykæmiske parametre skal måles ambulant.
Diagnostisk test: højopløselige MR/CT undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå en årlig spørgeskemaundersøgelse, laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navne:
  • spørgeskemaundersøgelse
  • laboratorieundersøgelser
Familiær kræft i bugspytkirtlen

Familiær bugspytkirtelkræft skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. ≥ 2 blodslægtninge med kræft i bugspytkirtlen (inklusive 1.-3. grads slægtninge)
  2. En 1. grads slægtning med PDAC diagnosticeret før 60 år
Diagnostisk test: højopløselige MR/CT undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå en årlig spørgeskemaundersøgelse, laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navne:
  • spørgeskemaundersøgelse
  • laboratorieundersøgelser
Arvelige syndromer forbundet med kræft i bugspytkirtlen

Familiehistorie inkluderer med arvelige syndromer forbundet med bugspytkirtelkræft (≥ 2 blodslægtninge, inkluderer 1.-3. grads slægtninge).

Arvelige syndromer skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Arvelig pancreatitis
  2. Familiært atypisk multipelt muldvarp og melanomsyndrom
  3. Arvelig nonpolypose tyktarmskræft
  4. Peutz-Jeghers syndrom
  5. Arvelige bryst- og æggestokkræftsyndromer
Diagnostisk test: højopløselige MR/CT undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå en årlig spørgeskemaundersøgelse, laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navne:
  • spørgeskemaundersøgelse
  • laboratorieundersøgelser
Bugspytkirtel Cystisk Neoplasma
Pancreatisk cystisk neoplasma, herunder intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) og mucinøse cystiske neoplasmer (MCN), som defineres ved endoskopisk ultralyd eller seriel billeddannelse.
Diagnostisk test: højopløselige MR/CT undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå en årlig spørgeskemaundersøgelse, laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navne:
  • spørgeskemaundersøgelse
  • laboratorieundersøgelser
Kronisk pancreatitis
Kronisk pancreatitis, defineret ved tværsnitsbilleddannelse, endoskopisk ultralyd, funktionelle testabnormiteter ELLER som diagnosticeret af en gastroenterolog.
Diagnostisk test: højopløselige MR/CT undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå en årlig spørgeskemaundersøgelse, laboratorietests og højopløselige MR/CT-undersøgelser af bugspytkirtlen. Eventuelle mistænkelige læsioner vil blive yderligere undersøgt ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navne:
  • spørgeskemaundersøgelse
  • laboratorieundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: 5 år
Bestem forekomsten af ​​bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner blandt højrisikopersoner.
5 år
Hazard ratio (HR)
Tidsramme: 5 år
Vurderer indflydelsen af ​​risikofaktorer på forekomsten af ​​bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner blandt højrisikopersoner.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
Beregn overlevelsestid fra diagnose og behandling blandt de identificerede patienter med bugspytkirtelkræft.
5 år
HR
Tidsramme: 5 år
Vurderer risikofaktorers indflydelse på overlevelsestid blandt de identificerede patienter med bugspytkirtelkræft.
5 år
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 5 år
Bestem diagnostisk udbytte (sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) af AI-baseret overvågningsprogram for at forudsige pancreascancer i et tidligt stadium.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanghaiH-PP07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højopløselige MR/CT undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner