人工知能に基づく膵臓がんの早期スクリーニングとハイリスク追跡 (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)
2023年8月31日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
人工知能を活用した健康情報管理システムと膵臓がんの早期発見・階層診断・治療の基盤技術研究
膵臓がんは、5 年生存率がわずか 6% しかない、最も致命的な悪性腫瘍の 1 つです [1]。 この高い死亡率の理由はいくつかの要因に起因する可能性があり、その中でおそらく最も重要なのは、あいまいな症状による診断の遅れであり、その結果、外科的切除の機会を逃したことです。 したがって、早期のより治癒可能な段階で膵臓がんを検出する能力が緊急に必要とされています。
早期膵臓がんの危険因子とバイオマーカーを特定することで、平均リスクよりも高いリスクを持つ個人のスクリーニングが容易になり、症状のある個人の診断が促進され、個人がこの病気を生き延びる可能性が大幅に向上します。 したがって、研究者は、臨床データセットを生成し、リスクの高い個人のシリアル血液検体を銀行に預けるために、「人工知能に基づく膵臓癌の早期スクリーニングとハイリスク追跡（ESPRIT-AI）」と題するこの縦断的研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上海長海病院の一般外科部長であるジン・ガン医学博士が率いる、献身的な医師と研究者のチームによって運営されています。
この試験には、新たに発症した糖尿病（過去3年以内に診断された）、家族性膵臓がん、膵臓がんに関連する遺伝性症候群（遺伝性膵炎、家族性非定型多発奇胎および黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸がん、Peutz-Jeghersを含む）の個人が含まれます。症候群、遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群など）、膵嚢胞性腫瘍（IPMN、MCNを含む）、および慢性膵炎。
参加者は、毎年の臨床検査と膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
膵臓がんまたは前がん病変が確認された場合、その人は手術を受けることになります。
また、DNA分離のためにすべての参加者から血液サンプルを収集します。
この研究に含まれる臨床データと生物学的標本は、膵臓癌の原因、診断、結果、および治療に関連する将来のさまざまな研究に使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beilei Wang, M.D.
- 電話番号：13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：18621500666
- メール：gestwa@163.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Beilei Wang, M.D.
- 電話番号：13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
-
副調査官：
- Bimeng Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Gang Jin, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がんのリスクが高い人
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで行います。
- 被験者または正式な代表者は、詳細なアンケートに喜んで回答する必要があります。
被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 糖尿病の新規発症（過去3年以内に診断されたもの）
- 家族性膵臓がん
- 膵臓がんに関連する遺伝性症候群（遺伝性膵炎、家族性異型多発奇胎および黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸がん、ポイツ・ジェガーズ症候群、遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群などを含む）
- 膵嚢胞性腫瘍（IPMN、MCNを含む）
- 慢性膵炎
除外基準:
- -被験者は過去5年間に膵臓癌または他の悪性腫瘍と診断されています;
- 被験者は、高解像度MRIまたはCTを禁忌とする病状を持っています;
- -被験者はフォローアップできないか、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに発症した糖尿病
新規発症の糖尿病は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
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参加者は、毎年のアンケート調査、臨床検査、および膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
他の名前：
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家族性膵臓がん
家族性膵臓がんは、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません：
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参加者は、毎年のアンケート調査、臨床検査、および膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
他の名前：
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膵臓癌に関連する遺伝性症候群
家族歴には、膵臓癌に関連する遺伝性症候群が含まれます（血縁者が2人以上、第1度から第3度の近親者を含む）。 遺伝性症候群は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
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参加者は、毎年のアンケート調査、臨床検査、および膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
他の名前：
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膵嚢胞性腫瘍
膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) および粘液性嚢胞性腫瘍 (MCN) を含む膵臓嚢胞性腫瘍は、超音波内視鏡または連続画像によって定義されます。
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参加者は、毎年のアンケート調査、臨床検査、および膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
他の名前：
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慢性膵炎
断層像、超音波内視鏡検査、機能検査の異常、または胃腸科医によって診断された慢性膵炎。
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参加者は、毎年のアンケート調査、臨床検査、および膵臓の高解像度 MRI/CT 検査を受けます。
疑わしい病変は、超音波内視鏡（EUS）によってさらに検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入射
時間枠：5年
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リスクの高い個人の膵臓癌または前駆病変の発生率を決定します。
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5年
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ハザード比（HR）
時間枠：5年
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ハイリスク個人における膵臓がんまたは前駆病変の発生率に対する危険因子の影響を評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存時間
時間枠：5年
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識別された膵臓がん患者の診断と治療の時点から生存時間を計算します。
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5年
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人事
時間枠：5年
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特定された膵臓がん患者の生存期間に対する危険因子の影響を評価します。
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5年
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診断収量
時間枠：5年
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初期段階の膵臓がんを予測するための AI ベースのサーベイランス プログラムの診断収率 (感度、特異性、正/負の的中率、および精度) を決定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gang Jin, M.D.、Department of general surgery, Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Henrikson NB, Aiello Bowles EJ, Blasi PR, Morrison CC, Nguyen M, Pillarisetty VG, Lin JS. Screening for Pancreatic Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):445-454. doi: 10.1001/jama.2019.6190.
- Maitra A, Sharma A, Brand RE, Van Den Eeden SK, Fisher WE, Hart PA, Hughes SJ, Mather KJ, Pandol SJ, Park WG, Feng Z, Serrano J, Rinaudo JAS, Srivastava S, Chari ST; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). A Prospective Study to Establish a New-Onset Diabetes Cohort: From the Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer. Pancreas. 2018 Nov/Dec;47(10):1244-1248. doi: 10.1097/MPA.0000000000001169.
- Lin QJ, Yang F, Jin C, Fu DL. Current status and progress of pancreatic cancer in China. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7988-8003. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7988.
- Singhi AD, Koay EJ, Chari ST, Maitra A. Early Detection of Pancreatic Cancer: Opportunities and Challenges. Gastroenterology. 2019 May;156(7):2024-2040. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.259. Epub 2019 Feb 2.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChanghaiH-PP07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高解像度MRI/CT検査の臨床試験
-
London Health Sciences Centre完了
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Universitätsmedizin Mannheimわからない
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.完了