Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia alapú hasnyálmirigyrák korai szűrése és magas kockázatú nyomon követés (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

2023. augusztus 31. frissítette: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Mesterséges intelligencián alapuló egészségügyi információkezelő rendszer és kulcsfontosságú technológiai tanulmány a hasnyálmirigyrák korai szűrésére és hierarchikus diagnosztizálására és kezelésére

A hasnyálmirigyrák az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat, amelynek 5 éves túlélési aránya mindössze ~6%[1]. Ennek a magas halálozási aránynak az okai több tényezőre vezethetők vissza, amelyek közül talán a legfontosabb a homályos tünetek miatti késleltetett diagnózis, és ebből következően a műtéti reszekció elmulasztása. Ezért sürgősen szükség van a hasnyálmirigyrák korai, jobban gyógyítható stádiumban történő kimutatására.

A korai hasnyálmirigyrák kockázati tényezőinek és biomarkereinek azonosítása megkönnyítheti az átlagosnál magasabb kockázatú egyének szűrését, és felgyorsíthatja a diagnózist a tünetekkel küzdő egyéneknél, és jelentősen javíthatja az egyén túlélési esélyét a betegségben. Ezért a kutatók ezt a longitudinális tanulmányt javasolják "A hasnyálmirigyrák mesterséges intelligencián alapuló korai szűrése és nagy kockázatú nyomon követése (ESPRIT-AI)" címmel, hogy klinikai adatkészleteket és sorozatos vérmintákat állítsanak elő magas kockázatú egyénekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt elhivatott orvosokból és kutatókból álló csapat vezeti Jin Gang, MD, a Shanghai Changhai Kórház általános sebészeti osztályának igazgatója vezetésével. A vizsgálatban újonnan kialakult cukorbetegségben (az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak), családi hasnyálmirigyrákban, hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó örökletes szindrómákban (beleértve az örökletes hasnyálmirigy-gyulladást, a familiáris atípusos anyajegytöbbletet és a melanoma szindrómát, örökletes, nem polipózisos vastagbélrákot, Peutz-Jeghers-t). szindróma, örökletes emlő- és petefészekrák szindrómák stb.), hasnyálmirigy cisztás neoplazma (beleértve az IPMN-t, MCN-t), valamint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás. A résztvevők évente laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak. Ha hasnyálmirigyrákot vagy rák előtti elváltozást azonosítanak, az egyént műtétre utalják. Minden résztvevőtől vérmintát is gyűjtünk a DNS izolálása céljából. Az ebben a tanulmányban található klinikai adatok és biológiai minták felhasználhatók a hasnyálmirigyrák okával, diagnosztizálásával, kimenetelével és kezelésével kapcsolatos jövőbeni kapcsolódó tanulmányok széles skálájához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonszám: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Gang Jin, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hasnyálmirigyrák magas kockázatú egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Az alanynak vagy meghatalmazott képviselőjének késznek kell lennie egy részletes kérdőív kitöltésére.

  • A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Újonnan kialakult cukorbetegség (az elmúlt 3 évben diagnosztizálták)
    2. Családi hasnyálmirigyrák
    3. Hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó örökletes szindrómák (beleértve az örökletes hasnyálmirigy-gyulladást, a családi atípusos anyajegy- és melanoma-szindrómát, az örökletes, nem polipózisos vastagbélrákot, a Peutz-Jeghers-szindrómát, az örökletes emlő- és petefészekrák szindrómákat stb.)
    4. Hasnyálmirigy cisztás neoplazma (beleértve az IPMN-t, MCN-t)
    5. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál hasnyálmirigyrákot vagy más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben;
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt nagy felbontású MRI vagy CT elvégzésére;
  • Az alany nem követhető nyomon, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új kezdetű cukorbetegség

Az újonnan kialakuló cukorbetegségnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Dokumentált cukorbetegség, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak.
  2. Határozott újonnan kialakult cukorbetegség a közelmúltban ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) éhomi vércukor (FBG) vagy ≥ 6,5% hemoglobin A1c (HbA1c) értékek alapján. Minden glikémiás paramétert járóbeteg-körülmények között kell mérni.
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású MRI/CT vizsgálatok
A résztvevők évente kérdőíves felmérésen, laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak.
Más nevek:
  • kérdőíves felmérés
  • laboratóriumi tesztek
Családi hasnyálmirigyrák

A családi hasnyálmirigyráknak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. ≥ 2 hasnyálmirigyrákos vérrokon (beleértve az 1-3. fokú rokonokat is)
  2. Egy 1. fokú rokon PDAC-vel, akit 60 éves kora előtt diagnosztizáltak
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású MRI/CT vizsgálatok
A résztvevők évente kérdőíves felmérésen, laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak.
Más nevek:
  • kérdőíves felmérés
  • laboratóriumi tesztek
Hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó örökletes szindrómák

A családi anamnézisben szerepelnek a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó örökletes szindrómák (≥ 2 vérrokon, beleértve az 1-3. fokú rokonokat).

Az öröklött szindrómáknak meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének:

  1. Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Családi atipikus több anyajegy és melanoma szindróma
  3. Örökletes, nem polipózisos vastagbélrák
  4. Peutz-Jeghers szindróma
  5. Örökletes emlő- és petefészekrák szindrómák
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású MRI/CT vizsgálatok
A résztvevők évente kérdőíves felmérésen, laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak.
Más nevek:
  • kérdőíves felmérés
  • laboratóriumi tesztek
Hasnyálmirigy cisztás neoplazma
Hasnyálmirigy cisztás neoplazma, beleértve az intraductalis papilláris mucinosus neoplazmákat (IPMN) és a mucinous cysticus neoplazmákat (MCN), amelyeket endoszkópos ultrahanggal vagy sorozatos képalkotással határoznak meg.
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású MRI/CT vizsgálatok
A résztvevők évente kérdőíves felmérésen, laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak.
Más nevek:
  • kérdőíves felmérés
  • laboratóriumi tesztek
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet keresztmetszeti képalkotás, endoszkópos ultrahang, funkcionális vizsgálati eltérések határoznak meg, VAGY gasztroenterológus által diagnosztizált.
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású MRI/CT vizsgálatok
A résztvevők évente kérdőíves felmérésen, laboratóriumi vizsgálatokon és nagy felbontású hasnyálmirigy MRI/CT-vizsgálatokon esnek át. Minden gyanús elváltozást endoszkópos ultrahanggal (EUS) tovább vizsgálnak.
Más nevek:
  • kérdőíves felmérés
  • laboratóriumi tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: 5 év
Határozza meg a hasnyálmirigyrák vagy a prekurzor elváltozások előfordulását a magas kockázatú egyének körében.
5 év
Veszélyességi arány (HR)
Időkeret: 5 év
Felméri a kockázati tényezők hatását a hasnyálmirigyrák vagy a prekurzor elváltozások előfordulására a magas kockázatú egyének körében.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: 5 év
Számolja ki a túlélési időt a diagnózis és a kezelés időpontjától az azonosított hasnyálmirigyrákos betegek körében.
5 év
HR
Időkeret: 5 év
Felméri a kockázati tényezők hatását a túlélési időre az azonosított hasnyálmirigyrákos betegek körében.
5 év
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 5 év
Határozza meg az AI-alapú felügyeleti program diagnosztikai hozamát (érzékenység, specificitás, pozitív/negatív prediktív érték és pontosság) a korai stádiumú hasnyálmirigyrák előrejelzésére.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChanghaiH-PP07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel