Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyyn perustuva haimasyövän varhainen seulonta ja korkean riskin jäljitys (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Tekoälyyn perustuva terveystiedon hallintajärjestelmä ja avainteknologiatutkimus haimasyövän varhaisesta seulonnasta ja hierarkkisesta diagnoosista ja hoidosta

Haimasyöpä on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain ~6 %[1]. Syitä tähän korkeaan kuolleisuuteen voidaan pitää useiden tekijöiden ansioksi, joista ehkä tärkein on epämääräisten oireiden vuoksi viivästynyt diagnoosi ja sitä kautta menetetyt mahdollisuudet kirurgiseen resektioon. Siksi kykyä havaita haimasyöpä varhaisessa, paremmin parannettavissa olevassa vaiheessa tarvitaan kiireesti.

Varhaisen haimasyövän riskitekijöiden ja biomarkkerien tunnistaminen voisi helpottaa keskimääräistä riskialttiimpien henkilöiden seulontaa ja nopeuttaa diagnoosia potilailla, joilla on oireita ja parantaa merkittävästi yksilön mahdollisuuksia selviytyä sairaudesta. Siten tutkijat ehdottavat tätä pitkittäistutkimusta, jonka otsikko on "Tekoälyyn perustuva haimasyövän varhainen seulonta ja korkean riskin jäljitys (ESPRIT-AI)", jotta voidaan tuottaa kliinisiä tietokokonaisuuksia ja pankkisarjaverinäytteitä korkean riskin yksilöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta suorittaa omistautuneiden lääkäreiden ja tutkijoiden ryhmä, jota johtaa Jin Gang, MD, Shanghai Changhai -sairaalan yleiskirurgian osaston johtaja. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on uusi diabetes (diagnoosoitu viimeisten 3 vuoden aikana), familiaalinen haimasyöpä, perinnöllinen haimasyöpään liittyvä oireyhtymä (mukaan lukien perinnöllinen haimatulehdus, familiaalinen epätyypillinen monimooli- ja melanoomaoireyhtymä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä, Peutz-Jeghers oireyhtymä, perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma, jne.), haiman kystinen kasvain (mukaan lukien IPMN, MCN) sekä krooninen haimatulehdus. Osallistujille tehdään vuosittaiset laboratoriotutkimukset ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS). Jos haimasyöpä tai syöpää edeltävä vaurio todetaan, henkilö lähetetään leikkaukseen. Keräämme myös verinäytteitä kaikilta osallistujilta DNA-eristystä varten. Tämän tutkimuksen sisältämiä kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä voidaan käyttää moniin tuleviin haimasyövän syytä, diagnoosia, lopputulosta ja hoitoa koskeviin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shiwei Guo, M.D.
  • Puhelinnumero: 18621500666
  • Sähköposti: gestwa@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Gang Jin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on korkea riski sairastua haimasyöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittavan tai valtuutetun edustajan on oltava valmis täyttämään yksityiskohtainen kyselylomake.

  • Aiheen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Uusi diabetes (diagnoosoitu viimeisten 3 vuoden aikana)
    2. Perheellinen haimasyöpä
    3. Haimasyöpään liittyvät perinnölliset oireyhtymät (mukaan lukien perinnöllinen haimatulehdus, familiaalinen epätyypillinen multippeli- ja melanoomaoireyhtymä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma jne.)
    4. Haiman kystinen kasvain (mukaan lukien IPMN, MCN)
    5. Krooninen haimatulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu haimasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen korkearesoluutioiselle MRI:lle tai CT:lle;
  • Tutkittavaa ei voida seurata tai hän osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi alkanut diabetes

Uuden diabeteksen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Dokumentoitu diabetes, joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana.
  2. Varma uusi diabetes perustuu viimeaikaisiin paastoverenglukoosiarvoihin (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai hemoglobiini A1c:hen (HbA1c) ≥ 6,5 %. Kaikki glykeemiset parametrit on mitattava avohoidossa.
Diagnostinen testi: korkearesoluutioiset MRI/CT-tutkimukset
Osallistujille tehdään vuosittainen kyselylomake, laboratoriotestit ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Muut nimet:
  • kyselytutkimus
  • laboratoriokokeet
Perheellinen haimasyöpä

Sukuperäisen haimasyövän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. ≥ 2 verisukulaista, joilla on haimasyöpä (mukaan lukien 1.-3. asteen sukulaiset)
  2. Yksi 1. asteen sukulainen, jolla on PDAC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää
Diagnostinen testi: korkearesoluutioiset MRI/CT-tutkimukset
Osallistujille tehdään vuosittainen kyselylomake, laboratoriotestit ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Muut nimet:
  • kyselytutkimus
  • laboratoriokokeet
Haimasyöpään liittyvät perinnölliset oireyhtymät

Sukuhistoria sisältää haimasyöpään liittyviä perinnöllisiä oireyhtymiä (≥ 2 verisukulaista, mukaan lukien 1.-3. asteen sukulaiset).

Perinnöllisten oireyhtymien on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Perinnöllinen haimatulehdus
  2. Perheen epätyypillinen monimooli- ja melanoomaoireyhtymä
  3. Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  4. Peutz-Jeghersin oireyhtymä
  5. Perinnölliset rinta- ja munasarjasyövän oireyhtymät
Diagnostinen testi: korkearesoluutioiset MRI/CT-tutkimukset
Osallistujille tehdään vuosittainen kyselylomake, laboratoriotestit ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Muut nimet:
  • kyselytutkimus
  • laboratoriokokeet
Haiman kystinen kasvain
Haiman kystinen kasvain, mukaan lukien intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet (IPMN) ja limakalvon kystiset kasvaimet (MCN), jotka määritellään endoskooppisella ultraäänellä tai sarjakuvauksella.
Diagnostinen testi: korkearesoluutioiset MRI/CT-tutkimukset
Osallistujille tehdään vuosittainen kyselylomake, laboratoriotestit ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Muut nimet:
  • kyselytutkimus
  • laboratoriokokeet
Krooninen haimatulehdus
Krooninen haimatulehdus, joka määritellään poikkileikkauskuvauksella, endoskooppisella ultraäänellä, toiminnallisten testien poikkeavuuksilla TAI gastroenterologin diagnosoimana.
Diagnostinen testi: korkearesoluutioiset MRI/CT-tutkimukset
Osallistujille tehdään vuosittainen kyselylomake, laboratoriotestit ja korkearesoluutioiset haiman MRI/CT-tutkimukset. Kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan edelleen endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Muut nimet:
  • kyselytutkimus
  • laboratoriokokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitä haimasyövän tai esiastevaurioiden esiintyvyys korkean riskin yksilöiden keskuudessa.
5 vuotta
Vaarasuhde (HR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi riskitekijöiden vaikutusta haimasyövän tai esiastevaurioiden ilmaantuvuuteen korkean riskin yksilöiden keskuudessa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laske selviytymisaika diagnoosista ja hoidosta tunnistettujen haimasyöpäpotilaiden kesken.
5 vuotta
HR
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi riskitekijöiden vaikutusta eloonjäämisaikaan tunnistettujen haimasyöpäpotilaiden keskuudessa.
5 vuotta
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä tekoälypohjaisen valvontaohjelman diagnostinen saanto (herkkyys, spesifisyys, positiivinen/negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus) varhaisen vaiheen haimasyövän ennustamiseksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChanghaiH-PP07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa