Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens-baserad tidig screening av pankreascancer och högriskspårning (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Artificiell intelligens-baserat hälsoinformationshanteringssystem och nyckelteknologistudie av tidig screening och hierarkisk diagnos och behandling av pankreascancer

Bukspottkörtelcancer är en av de mest dödliga maligniteterna med en 5-års överlevnad på endast ~6%[1]. Orsakerna till denna höga dödlighet kan hänföras till flera faktorer, varav den kanske viktigaste är försenad diagnos på grund av vaga symtom och följaktligen uteblivna möjligheter till kirurgisk resektion. Därför är förmågan att upptäcka cancer i bukspottkörteln i ett tidigt, mer botande skede akut nödvändig.

Att identifiera riskfaktorer och biomarkörer för tidig pankreascancer skulle kunna underlätta screening för individer med högre risk än genomsnittet och påskynda diagnosen hos individer med symtom och avsevärt förbättra en individs chans att överleva sjukdomen. Sålunda föreslår utredarna denna longitudinella studie med titeln "Artificiell intelligens-baserad tidig screening av pankreascancer och högriskspårning (ESPRIT-AI)" för att generera kliniska datamängder och seriella blodprover från högriskindivider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien drivs av ett team av engagerade läkare och forskare, ledda av Jin Gang, MD, chef för avdelningen för allmän kirurgi på Shanghai Changhai Hospital. Försöket kommer att omfatta individer med nyuppkomna diabetes (diagnostiserad inom de senaste 3 åren), familjär pankreascancer, ärftliga syndrom associerade med pankreascancer (inklusive ärftlig pankreatit, familjärt atypiskt multipelt mullvad och melanomsyndrom, ärftlig nonpolypos koloncancer, Peutz-Jeghers syndrom, ärftliga bröst- och äggstockscancersyndrom, etc), cystisk neoplasm i bukspottkörteln (inklusive IPMN, MCN) såväl som kronisk pankreatit. Deltagarna kommer att genomgå årliga laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS). Om bukspottkörtelcancer eller en pre-cancerös lesion identifieras, kommer individen att remitteras till operation. Vi kommer också att ta ett blodprov från alla deltagare för DNA-isolering. Kliniska data och biologiska prover som ingår i denna studie kan användas för en mängd olika framtida relaterade studier av orsak, diagnos, resultat och behandling av pankreascancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 18621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Gang Jin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med hög risk för cancer i bukspottkörteln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke och underteckna ett informerat samtycke.
  • Ämne eller behörig representant måste vara villig att fylla i ett detaljerat frågeformulär.

  • Ämnet måste uppfylla något av följande kriterier:

    1. Nystartad diabetes (diagnostiserats inom de senaste 3 åren)
    2. Familjär cancer i bukspottkörteln
    3. Ärftliga syndrom förknippade med pankreascancer (inklusive ärftlig pankreatit, familjär atypiskt multipelt mullvads- och melanomsyndrom, ärftlig icke-polypos tjocktarmscancer, Peutz-Jeghers syndrom, ärftliga bröst- och äggstockscancersyndrom, etc)
    4. Cystisk neoplasm i bukspottkörteln (inklusive IPMN, MCN)
    5. Kronisk pankreatit

Exklusions kriterier:

  • Personen har diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln eller andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kontraindikerar högupplöst MRT eller CT;
  • Försökspersonen kan inte följas upp eller deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nystartad diabetes

Nyuppkomna diabetes måste uppfylla något av följande kriterier:

  1. Dokumenterad diabetes diagnostiserad under de senaste 3 åren.
  2. Definitiv nystartad diabetes baserad på de senaste värdena för fasteblodsocker (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Alla glykemiska parametrar måste mätas i poliklinisk miljö.
Diagnostiskt test: högupplösta MR/CT-undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå årlig enkätundersökning, laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS).
Andra namn:
  • enkätundersökning
  • Laboratorietester
Familjär cancer i bukspottkörteln

Familjär bukspottkörtelcancer måste uppfylla något av följande kriterier:

  1. ≥ 2 blodsläktingar med cancer i bukspottkörteln (inkluderar släktingar i 1:a-3:e graden)
  2. En släkting i första graden med PDAC diagnostiserad före 60 års ålder
Diagnostiskt test: högupplösta MR/CT-undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå årlig enkätundersökning, laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS).
Andra namn:
  • enkätundersökning
  • Laboratorietester
Ärftliga syndrom associerade med cancer i bukspottkörteln

Familjehistoria inkluderar med ärftliga syndrom associerade med pankreascancer (≥ 2 blodsläktingar, inkluderar 1:a-3:e gradens släktingar).

Ärftliga syndrom måste uppfylla något av följande kriterier:

  1. Ärftlig pankreatit
  2. Familjärt atypiskt multipelt mullvad och melanomsyndrom
  3. Ärftlig nonpolypos tjocktarmscancer
  4. Peutz-Jeghers syndrom
  5. Ärftliga bröst- och äggstockscancersyndrom
Diagnostiskt test: högupplösta MR/CT-undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå årlig enkätundersökning, laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS).
Andra namn:
  • enkätundersökning
  • Laboratorietester
Pankreatisk cystisk neoplasma
Pankreatisk cystisk neoplasma, inklusive intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) och mucinösa cystiska neoplasmer (MCN), som definieras av endoskopiskt ultraljud eller seriell avbildning.
Diagnostiskt test: högupplösta MR/CT-undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå årlig enkätundersökning, laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS).
Andra namn:
  • enkätundersökning
  • Laboratorietester
Kronisk pankreatit
Kronisk pankreatit, definierad av tvärsnittsavbildning, endoskopiskt ultraljud, funktionstestavvikelser ELLER som diagnostiserats av en gastroenterolog.
Diagnostiskt test: högupplösta MR/CT-undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå årlig enkätundersökning, laboratorietester och högupplösta MRI/CT-undersökningar av bukspottkörteln. Eventuella misstänkta lesioner kommer att undersökas ytterligare med endoskopiskt ultraljud (EUS).
Andra namn:
  • enkätundersökning
  • Laboratorietester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: 5 år
Bestäm incidensen av pankreascancer eller prekursorlesioner bland högriskindivider.
5 år
Hazard ratio (HR)
Tidsram: 5 år
Bedömer inverkan av riskfaktorer på förekomsten av pankreascancer eller prekursorlesioner bland högriskindivider.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år
Beräkna överlevnadstid från diagnos och behandling bland de identifierade patienterna med pankreascancer.
5 år
HR
Tidsram: 5 år
Bedömer påverkan av riskfaktorer på överlevnadstid bland de identifierade patienterna med pankreascancer.
5 år
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 5 år
Bestäm diagnostisk avkastning (sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde och noggrannhet) av AI-baserat övervakningsprogram för att förutsäga pankreascancer i ett tidigt stadium.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChanghaiH-PP07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera