Detección temprana de cáncer de páncreas basada en inteligencia artificial y rastreo de alto riesgo (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Sistema de gestión de información de salud basado en inteligencia artificial y estudio de tecnología clave de detección temprana y diagnóstico y tratamiento jerárquico del cáncer de páncreas
El cáncer de páncreas es una de las neoplasias malignas más mortales con una tasa de supervivencia a 5 años de solo ~6 %[1]. Las razones de esta alta tasa de mortalidad se pueden atribuir a varios factores, de los cuales quizás el más importante sea el diagnóstico tardío debido a síntomas vagos y, en consecuencia, oportunidades perdidas para la resección quirúrgica. Por lo tanto, se necesita con urgencia la capacidad de detectar el cáncer de páncreas en una etapa temprana y más curable.
La identificación de los factores de riesgo y los biomarcadores del cáncer de páncreas temprano podría facilitar la detección de personas con un riesgo mayor que el promedio y acelerar el diagnóstico en personas con síntomas y mejorar sustancialmente la probabilidad de que una persona sobreviva a la enfermedad. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio longitudinal titulado "Detección temprana de cáncer de páncreas basada en inteligencia artificial y rastreo de alto riesgo (ESPRIT-AI)" para generar conjuntos de datos clínicos y muestras de sangre en serie de banco de individuos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está siendo realizado por un equipo de médicos e investigadores dedicados, dirigido por Jin Gang, MD, Director del Departamento de cirugía general del Hospital Shanghai Changhai.
El ensayo incluirá a personas con diabetes de inicio reciente (diagnosticada en los últimos 3 años), cáncer de páncreas familiar, síndromes hereditarios asociados con el cáncer de páncreas (que incluyen pancreatitis hereditaria, síndrome de melanoma y lunares múltiples atípicos familiares, cáncer de colon hereditario sin poliposis, síndrome de Peutz-Jeghers síndrome hereditario de cáncer de mama y de ovario, etc.), neoplasia quística pancreática (incluyendo IPMN, MCN) así como pancreatitis crónica.
Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio anuales y exámenes de MRI/CT de alta resolución del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Si se identifica cáncer de páncreas o una lesión precancerosa, se remitirá al individuo para cirugía.
También recolectaremos una muestra de sangre de todos los participantes para el aislamiento de ADN.
Los datos clínicos y las muestras biológicas contenidas en este estudio pueden usarse para una amplia variedad de estudios futuros relacionados con la causa, el diagnóstico, el resultado y el tratamiento del cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beilei Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiwei Guo, M.D.
- Número de teléfono: 18621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Beilei Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
-
Sub-Investigador:
- Bimeng Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Gang Jin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos de alto riesgo de cáncer de páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto o representante autorizado debe estar dispuesto a completar un cuestionario detallado.
El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Diabetes de nueva aparición (diagnosticada en los últimos 3 años)
- Cáncer de páncreas familiar
- Síndromes hereditarios asociados con el cáncer de páncreas (incluyendo pancreatitis hereditaria, síndrome de melanoma y lunares múltiples atípicos familiares, cáncer de colon hereditario sin poliposis, síndrome de Peutz-Jeghers, síndromes hereditarios de cáncer de mama y de ovario, etc.)
- Neoplasia quística pancreática (incluyendo IPMN, MCN)
- Pancreatitis crónica
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer de páncreas u otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- El sujeto tiene alguna afección médica que contraindique una resonancia magnética o tomografía computarizada de alta resolución;
- El sujeto no puede ser objeto de seguimiento o está participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes de nueva aparición
La diabetes de inicio reciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
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Los participantes se someterán a una encuesta de cuestionario anual, pruebas de laboratorio y exámenes de alta resolución de MRI/CT del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Otros nombres:
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Cáncer de páncreas familiar
El cáncer de páncreas familiar debe cumplir uno de los siguientes criterios:
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Los participantes se someterán a una encuesta de cuestionario anual, pruebas de laboratorio y exámenes de alta resolución de MRI/CT del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Otros nombres:
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Síndromes hereditarios asociados con el cáncer de páncreas
Los antecedentes familiares incluyen síndromes hereditarios asociados con el cáncer de páncreas (≥ 2 parientes consanguíneos, incluye parientes de 1° a 3° grado). Los síndromes hereditarios deben cumplir uno de los siguientes criterios:
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Los participantes se someterán a una encuesta de cuestionario anual, pruebas de laboratorio y exámenes de alta resolución de MRI/CT del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Otros nombres:
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Neoplasia Quística Pancreática
Neoplasia quística pancreática, incluidas las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) y las neoplasias quísticas mucinosas (MCN), que se definen mediante ultrasonido endoscópico o imágenes en serie.
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Los participantes se someterán a una encuesta de cuestionario anual, pruebas de laboratorio y exámenes de alta resolución de MRI/CT del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Otros nombres:
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Pancreatitis crónica
Pancreatitis crónica, definida por imágenes transversales, ecografía endoscópica, anomalías en las pruebas funcionales O según lo diagnosticado por un gastroenterólogo.
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Los participantes se someterán a una encuesta de cuestionario anual, pruebas de laboratorio y exámenes de alta resolución de MRI/CT del páncreas.
Cualquier lesión sospechosa se examinará más a fondo mediante ultrasonido endoscópico (EUS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la incidencia de cáncer de páncreas o lesiones precursoras entre individuos de alto riesgo.
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5 años
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Razón de riesgo (HR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúa la influencia de los factores de riesgo en la incidencia de cáncer de páncreas o lesiones precursoras entre individuos de alto riesgo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Calcule el tiempo de supervivencia desde el punto de diagnóstico y tratamiento entre los pacientes identificados con cáncer de páncreas.
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5 años
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HORA
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúa la influencia de los factores de riesgo en el tiempo de supervivencia entre los pacientes identificados con cáncer de páncreas.
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5 años
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo y precisión) del programa de vigilancia basado en IA para predecir el cáncer de páncreas en estadio temprano.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Henrikson NB, Aiello Bowles EJ, Blasi PR, Morrison CC, Nguyen M, Pillarisetty VG, Lin JS. Screening for Pancreatic Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):445-454. doi: 10.1001/jama.2019.6190.
- Maitra A, Sharma A, Brand RE, Van Den Eeden SK, Fisher WE, Hart PA, Hughes SJ, Mather KJ, Pandol SJ, Park WG, Feng Z, Serrano J, Rinaudo JAS, Srivastava S, Chari ST; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). A Prospective Study to Establish a New-Onset Diabetes Cohort: From the Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer. Pancreas. 2018 Nov/Dec;47(10):1244-1248. doi: 10.1097/MPA.0000000000001169.
- Lin QJ, Yang F, Jin C, Fu DL. Current status and progress of pancreatic cancer in China. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7988-8003. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7988.
- Singhi AD, Koay EJ, Chari ST, Maitra A. Early Detection of Pancreatic Cancer: Opportunities and Challenges. Gastroenterology. 2019 May;156(7):2024-2040. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.259. Epub 2019 Feb 2.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedad crónica
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-PP07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .