Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na sztucznej inteligencji wczesne badania przesiewowe raka trzustki i śledzenie wysokiego ryzyka (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

System zarządzania informacjami zdrowotnymi oparty na sztucznej inteligencji i kluczowe badanie technologiczne dotyczące wczesnych badań przesiewowych i hierarchicznej diagnostyki i leczenia raka trzustki

Rak trzustki jest jednym z najbardziej śmiertelnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym zaledwie ~6% [1]. Przyczyny tej wysokiej śmiertelności można przypisać kilku czynnikom, z których być może najważniejszym jest opóźniona diagnoza z powodu niejasnych objawów, aw konsekwencji straconych szans na resekcję chirurgiczną. Dlatego pilnie potrzebna jest możliwość wykrycia raka trzustki we wczesnym, bardziej uleczalnym stadium.

Zidentyfikowanie czynników ryzyka i biomarkerów wczesnego raka trzustki może ułatwić badania przesiewowe osób o wyższym niż przeciętne ryzyku i przyspieszyć diagnozę u osób z objawami oraz znacznie zwiększyć szanse na przeżycie choroby. W związku z tym badacze proponują badanie podłużne zatytułowane „Wczesne badanie przesiewowe raka trzustki i śledzenie wysokiego ryzyka oparte na sztucznej inteligencji (ESPRIT-AI)” w celu wygenerowania zestawów danych klinicznych i przechowywania seryjnych próbek krwi osób z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone przez zespół oddanych lekarzy i badaczy, kierowany przez Jin Gang, MD, dyrektora Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Changhai w Szanghaju. Badanie obejmie osoby z nowo rozpoznaną cukrzycą (rozpoznaną w ciągu ostatnich 3 lat), rodzinnym rakiem trzustki, dziedzicznymi zespołami związanymi z rakiem trzustki (w tym dziedzicznym zapaleniem trzustki, rodzinnym atypowym zespołem znamion mnogich i czerniakiem, dziedziczne zespoły raka piersi i jajnika itp.), torbielowaty nowotwór trzustki (w tym IPMN, MCN) oraz przewlekłe zapalenie trzustki. Uczestnicy będą przechodzić coroczne badania laboratoryjne oraz wysokorozdzielcze badania MRI/CT trzustki. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS). W przypadku wykrycia raka trzustki lub zmiany przedrakowej dana osoba zostanie skierowana na operację. Od wszystkich uczestników będziemy również pobierać próbki krwi do izolacji DNA. Dane kliniczne i próbki biologiczne zawarte w tym badaniu mogą być wykorzystane w wielu różnych przyszłych badaniach związanych z przyczyną, diagnozą, wynikiem i leczeniem raka trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiwei Guo, M.D.
  • Numer telefonu: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Gang Jin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wysokiego ryzyka raka trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Podmiot lub upoważniony przedstawiciel musi wyrazić chęć wypełnienia szczegółowego kwestionariusza.

  • Temat musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Nowo rozpoznana cukrzyca (zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 lat)
    2. Rodzinny rak trzustki
    3. Dziedziczne zespoły związane z rakiem trzustki (w tym dziedziczne zapalenie trzustki, rodzinny atypowy zespół mnogich znamion i czerniaka, dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością, zespół Peutza-Jeghersa, dziedziczne zespoły raka piersi i jajnika itp.)
    4. Nowotwór torbielowaty trzustki (w tym IPMN, MCN)
    5. Przewlekłe zapalenie trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano raka trzustki lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która jest przeciwwskazaniem do MRI lub CT o wysokiej rozdzielczości;
  • Pacjent nie może być obserwowany lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowa cukrzyca

Nowo rozpoznana cukrzyca musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

  1. Udokumentowana cukrzyca rozpoznana w ciągu ostatnich 3 lat.
  2. Zdecydowana nowa cukrzyca na podstawie ostatnich wartości stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5%. Wszystkie parametry glikemii muszą być mierzone w warunkach ambulatoryjnych.
Test diagnostyczny: badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy będą poddawani corocznej ankiecie, badaniom laboratoryjnym oraz badaniu MRI/CT trzustki o wysokiej rozdzielczości. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Inne nazwy:
  • badanie kwestionariuszowe
  • testy laboratoryjne
Rodzinny rak trzustki

Rodzinny rak trzustki musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

  1. ≥ 2 krewnych z rakiem trzustki (w tym krewni I-III stopnia)
  2. Jeden krewny I stopnia z PDAC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia
Test diagnostyczny: badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy będą poddawani corocznej ankiecie, badaniom laboratoryjnym oraz badaniu MRI/CT trzustki o wysokiej rozdzielczości. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Inne nazwy:
  • badanie kwestionariuszowe
  • testy laboratoryjne
Dziedziczne zespoły związane z rakiem trzustki

Wywiad rodzinny obejmuje dziedziczne zespoły związane z rakiem trzustki (≥ 2 krewnych, obejmuje krewnych I-III stopnia).

Zespoły dziedziczne muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  1. Dziedziczne zapalenie trzustki
  2. Rodzinny atypowy zespół mnogich znamion i czerniaka
  3. Dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością
  4. Zespół Peutza-Jeghersa
  5. Dziedziczne zespoły raka piersi i jajnika
Test diagnostyczny: badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy będą poddawani corocznej ankiecie, badaniom laboratoryjnym oraz badaniu MRI/CT trzustki o wysokiej rozdzielczości. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Inne nazwy:
  • badanie kwestionariuszowe
  • testy laboratoryjne
Nowotwór torbielowaty trzustki
Nowotwory torbielowate trzustki, w tym wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i śluzowe torbielowate nowotwory (MCN), które są definiowane za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub obrazowania seryjnego.
Test diagnostyczny: badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy będą poddawani corocznej ankiecie, badaniom laboratoryjnym oraz badaniu MRI/CT trzustki o wysokiej rozdzielczości. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Inne nazwy:
  • badanie kwestionariuszowe
  • testy laboratoryjne
Przewlekłe zapalenie trzustki
Przewlekłe zapalenie trzustki, określone na podstawie obrazowania przekrojowego, ultrasonografii endoskopowej, nieprawidłowości w testach czynnościowych LUB zdiagnozowane przez gastroenterologa.
Test diagnostyczny: badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy będą poddawani corocznej ankiecie, badaniom laboratoryjnym oraz badaniu MRI/CT trzustki o wysokiej rozdzielczości. Wszelkie podejrzane zmiany będą dalej badane za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Inne nazwy:
  • badanie kwestionariuszowe
  • testy laboratoryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: 5 lat
Określ częstość występowania raka trzustki lub zmian prekursorowych wśród osób wysokiego ryzyka.
5 lat
Współczynnik ryzyka (HR)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenia wpływ czynników ryzyka na występowanie raka trzustki lub zmian prekursorowych wśród osób z grupy wysokiego ryzyka.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Oblicz czas przeżycia od momentu rozpoznania i leczenia wśród zidentyfikowanych pacjentów z rakiem trzustki.
5 lat
HR
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wpływu czynników ryzyka na czas przeżycia wśród zidentyfikowanych chorych na raka trzustki.
5 lat
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 5 lat
Określ wydajność diagnostyczną (czułość, swoistość, dodatnią/ujemną wartość predykcyjną i dokładność) programu nadzoru opartego na sztucznej inteligencji w celu przewidywania wczesnego stadium raka trzustki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChanghaiH-PP07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na badania MRI/CT o wysokiej rozdzielczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj