Kunstig intelligens-basert tidlig screening av bukspyttkjertelkreft og høyrisikosporing (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)
31. august 2023 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Kunstig intelligens-basert helseinformasjonsstyringssystem og nøkkelteknologistudie av tidlig screening og hierarkisk diagnose og behandling av kreft i bukspyttkjertelen
Bukspyttkjertelkreft er en av de mest dødelige maligne sykdommer med en 5-års overlevelsesrate på bare ~6 %[1]. Årsakene til denne høye dødeligheten kan tilskrives flere faktorer, hvorav kanskje den viktigste er forsinket diagnose på grunn av vage symptomer og følgelig tapte muligheter for kirurgisk reseksjon. Derfor er det et presserende behov for evnen til å oppdage kreft i bukspyttkjertelen på et tidlig, mer helbredelig stadium.
Identifisering av risikofaktorer og biomarkører for tidlig kreft i bukspyttkjertelen kan lette screening for individer med høyere enn gjennomsnittlig risiko og fremskynde diagnosen hos individer med symptomer og betydelig forbedre individets sjanse for å overleve sykdommen. Derfor foreslår etterforskerne denne longitudinelle studien med tittelen "Artificial Intelligence-based Early Screening of Pancreatic Cancer and High Risk Tracing (ESPRIT-AI)" for å generere kliniske datasett og bankserieblodprøver av høyrisikoindivider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien drives av et team av dedikerte leger og forskere, ledet av Jin Gang, MD, direktør for avdelingen for generell kirurgi ved Shanghai Changhai Hospital.
Forsøket vil omfatte personer med nyoppstått diabetes (diagnostisert i løpet av de siste 3 år), familiær kreft i bukspyttkjertelen, arvelige syndromer assosiert med kreft i bukspyttkjertelen (inkludert arvelig pankreatitt, familiært atypisk multippel føflekk og melanomsyndrom, arvelig nonpolyposis tykktarmskreft, Peutz-Jeghers syndrom, arvelige bryst- og eggstokkreftsyndromer osv.), cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (inkludert IPMN, MCN) samt kronisk pankreatitt.
Deltakerne skal gjennomgå årlige laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Hvis kreft i bukspyttkjertelen eller en pre-cancerøs lesjon blir identifisert, vil personen bli henvist til operasjon.
Vi vil også ta en blodprøve fra alle deltakerne for DNA-isolering.
Kliniske data og biologiske prøver i denne studien kan brukes til en lang rekke fremtidige relaterte studier av årsak, diagnose, utfall og behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beilei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: 18621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beilei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
-
Underetterforsker:
- Bimeng Zhang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Gang Jin, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyrisikopersoner for kreft i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og signere et informert samtykkeskjema.
- Emne eller autorisert representant må være villig til å fylle ut et detaljert spørreskjema.
Emnet må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Nyoppstått diabetes (diagnostisert i løpet av de siste 3 årene)
- Familiær kreft i bukspyttkjertelen
- Arvelige syndromer assosiert med kreft i bukspyttkjertelen (inkludert arvelig pankreatitt, familiært atypisk multippelt føflekk- og melanomsyndrom, arvelig nonpolypose tykktarmskreft, Peutz-Jeghers syndrom, arvelige bryst- og eggstokkreftsyndromer, etc)
- Cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (inkludert IPMN, MCN)
- Kronisk pankreatitt
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller andre ondartede svulster de siste 5 årene;
- Personen har en medisinsk tilstand som kontraindiserer høyoppløselig MR eller CT;
- Personen kan ikke følges opp eller deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyoppstått diabetes
Nyoppstått diabetes må oppfylle ett av følgende kriterier:
|
Deltakerne skal gjennomgå årlig spørreskjemaundersøkelse, laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navn:
|
|
Familiær kreft i bukspyttkjertelen
Familiær bukspyttkjertelkreft må oppfylle ett av følgende kriterier:
|
Deltakerne skal gjennomgå årlig spørreskjemaundersøkelse, laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navn:
|
|
Arvelige syndromer assosiert med kreft i bukspyttkjertelen
Familiehistorie inkluderer med arvelige syndromer assosiert med kreft i bukspyttkjertelen (≥ 2 blodslektninger, inkluderer 1.-3. grads slektninger). Arvelige syndromer må oppfylle ett av følgende kriterier:
|
Deltakerne skal gjennomgå årlig spørreskjemaundersøkelse, laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navn:
|
|
Bukspyttkjertelen cystisk neoplasma
Pankreatisk cystisk neoplasma, inkludert intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) og mucinøse cystiske neoplasmer (MCN), som defineres ved endoskopisk ultralyd eller seriell avbildning.
|
Deltakerne skal gjennomgå årlig spørreskjemaundersøkelse, laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navn:
|
|
Kronisk pankreatitt
Kronisk pankreatitt, definert ved tverrsnittsavbildning, endoskopisk ultralyd, funksjonelle testavvik ELLER som diagnostisert av en gastroenterolog.
|
Deltakerne skal gjennomgå årlig spørreskjemaundersøkelse, laboratorietester og høyoppløselige MR/CT-undersøkelser av bukspyttkjertelen.
Eventuelle mistenkelige lesjoner vil bli undersøkt videre ved endoskopisk ultralyd (EUS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: 5 år
|
Bestem forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner blant personer med høy risiko.
|
5 år
|
|
Hazard ratio (HR)
Tidsramme: 5 år
|
Vurderer påvirkningen av risikofaktorer på forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner blant høyrisikoindivider.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
Beregn overlevelsestid fra diagnose og behandling blant identifiserte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
|
5 år
|
|
HR
Tidsramme: 5 år
|
Vurderer påvirkning av risikofaktorer på overlevelsestid blant de identifiserte pasientene med kreft i bukspyttkjertelen.
|
5 år
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 5 år
|
Bestem diagnostisk utbytte (sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) av AI-basert overvåkingsprogram for å forutsi tidlig stadium av kreft i bukspyttkjertelen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Henrikson NB, Aiello Bowles EJ, Blasi PR, Morrison CC, Nguyen M, Pillarisetty VG, Lin JS. Screening for Pancreatic Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):445-454. doi: 10.1001/jama.2019.6190.
- Maitra A, Sharma A, Brand RE, Van Den Eeden SK, Fisher WE, Hart PA, Hughes SJ, Mather KJ, Pandol SJ, Park WG, Feng Z, Serrano J, Rinaudo JAS, Srivastava S, Chari ST; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). A Prospective Study to Establish a New-Onset Diabetes Cohort: From the Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer. Pancreas. 2018 Nov/Dec;47(10):1244-1248. doi: 10.1097/MPA.0000000000001169.
- Lin QJ, Yang F, Jin C, Fu DL. Current status and progress of pancreatic cancer in China. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7988-8003. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7988.
- Singhi AD, Koay EJ, Chari ST, Maitra A. Early Detection of Pancreatic Cancer: Opportunities and Challenges. Gastroenterology. 2019 May;156(7):2024-2040. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.259. Epub 2019 Feb 2.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kronisk sykdom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
Andre studie-ID-numre
- ChanghaiH-PP07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .