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Auf künstlicher Intelligenz basierendes Frühscreening von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Risikoverfolgung (ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

31. August 2023 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Auf künstlicher Intelligenz basierendes Gesundheitsinformationsmanagementsystem und Schlüsseltechnologiestudie zur Früherkennung und hierarchischen Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der tödlichsten bösartigen Erkrankungen mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur ~6 %[1]. Die Gründe für diese hohe Sterblichkeitsrate können mehreren Faktoren zugeschrieben werden, von denen vielleicht der wichtigste eine verzögerte Diagnose aufgrund vager Symptome und folglich verpasster Gelegenheiten für eine chirurgische Resektion ist. Daher ist die Fähigkeit, Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen, besser heilbaren Stadium zu erkennen, dringend erforderlich.

Die Identifizierung von Risikofaktoren und Biomarkern für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium könnte das Screening auf Personen mit überdurchschnittlichem Risiko erleichtern, die Diagnose bei Personen mit Symptomen beschleunigen und die Überlebenschancen einer Person erheblich verbessern. Daher schlagen die Forscher diese Längsschnittstudie mit dem Titel "Artificial Intelligence-based Early Screening of Pancreatic Cancer and High Risk Tracing (ESPRIT-AI)" vor, um klinische Datensätze zu generieren und serielle Blutproben von Personen mit hohem Risiko zu speichern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von einem Team engagierter Ärzte und Forscher unter der Leitung von Jin Gang, MD, Direktor der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Shanghai Changhai Hospital, durchgeführt. Die Studie wird Personen mit neu aufgetretenem Diabetes (innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert), familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, vererbten Syndromen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich erblicher Pankreatitis, familiärem atypischem multiplem Muttermal- und Melanomsyndrom, erblichem nichtpolypösem Dickdarmkrebs, Peutz-Jeghers) umfassen Syndrom, erbliche Brust- und Eierstockkrebssyndrome usw.), zystische Pankreasneoplasie (einschließlich IPMN, MCN) sowie chronische Pankreatitis. Die Teilnehmer werden jährlichen Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht. Wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine Krebsvorstufe festgestellt wird, wird die Person zur Operation überwiesen. Wir werden auch von allen Teilnehmern eine Blutprobe zur DNA-Isolierung entnehmen. Die in dieser Studie enthaltenen klinischen Daten und biologischen Proben können für eine Vielzahl zukünftiger Studien zu Ursache, Diagnose, Ergebnis und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 18621500666
  • E-Mail: gestwa@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Gang Jin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
  • Der Betreff oder der bevollmächtigte Vertreter muss bereit sein, einen ausführlichen Fragebogen auszufüllen.

  • Der Betreff muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Neu aufgetretener Diabetes (innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert)
    2. Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs
    3. Vererbte Syndrome im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich hereditäre Pankreatitis, familiäres atypisches multiples Muttermal- und Melanomsyndrom, erblicher nichtpolypöser Dickdarmkrebs, Peutz-Jeghers-Syndrom, erbliche Brust- und Eierstockkrebssyndrome usw.)
    4. Zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (einschließlich IPMN, MCN)
    5. Chronische Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde in den letzten 5 Jahren Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere bösartige Tumore diagnostiziert;
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der eine hochauflösende MRT oder CT kontraindiziert;
  • Das Subjekt kann nicht weiterverfolgt werden oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu auftretender Diabetes

Neu aufgetretener Diabetes muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentierter Diabetes, der innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde.
  2. Eindeutiger neu aufgetretener Diabetes basierend auf aktuellen Nüchtern-Blutzuckerwerten (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Alle glykämischen Parameter müssen ambulant gemessen werden.
Diagnosetest: hochauflösende MRT/CT-Untersuchungen
Die Teilnehmer werden einer jährlichen Fragebogenerhebung, Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Labortests
Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥ 2 Blutsverwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich Verwandten 1. bis 3. Grades)
  2. Ein Verwandter 1. Grades mit PDAC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde
Diagnosetest: hochauflösende MRT/CT-Untersuchungen
Die Teilnehmer werden einer jährlichen Fragebogenerhebung, Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Labortests
Vererbte Syndrome im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Familienanamnese umfasst vererbte Syndrome im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (≥ 2 Blutsverwandte, einschließlich Verwandten 1. bis 3. Grades).

Vererbte Syndrome müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erbliche Pankreatitis
  2. Familiäres atypisches multiples Muttermal- und Melanomsyndrom
  3. Erblicher Dickdarmkrebs ohne Polyposis
  4. Peutz-Jeghers-Syndrom
  5. Erbliche Brust- und Eierstockkrebssyndrome
Diagnosetest: hochauflösende MRT/CT-Untersuchungen
Die Teilnehmer werden einer jährlichen Fragebogenerhebung, Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Labortests
Zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse
Pankreatische zystische Neoplasmen, einschließlich intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasmen (IPMN) und muzinöser zystischer Neoplasmen (MCN), die durch endoskopischen Ultraschall oder serielle Bildgebung definiert werden.
Diagnosetest: hochauflösende MRT/CT-Untersuchungen
Die Teilnehmer werden einer jährlichen Fragebogenerhebung, Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Labortests
Chronische Pankreatitis
Chronische Pankreatitis, definiert durch Querschnittsbildgebung, endoskopischen Ultraschall, Anomalien bei Funktionstests ODER wie von einem Gastroenterologen diagnostiziert.
Diagnosetest: hochauflösende MRT/CT-Untersuchungen
Die Teilnehmer werden einer jährlichen Fragebogenerhebung, Labortests und hochauflösenden MRI/CT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Alle verdächtigen Läsionen werden weiter durch endoskopischen Ultraschall (EUS) untersucht.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Vorläuferläsionen bei Personen mit hohem Risiko.
5 Jahre
Hazard Ratio (HR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet den Einfluss von Risikofaktoren auf die Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Vorläuferläsionen bei Personen mit hohem Risiko.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnen Sie die Überlebenszeit ab Diagnose und Behandlung bei den identifizierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
5 Jahre
HR
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet den Einfluss von Risikofaktoren auf die Überlebenszeit bei den identifizierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
5 Jahre
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des diagnostischen Ertrags (Sensitivität, Spezifität, positiver/negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) eines KI-basierten Überwachungsprogramms zur Vorhersage von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChanghaiH-PP07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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