Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný screening rakoviny slinivky břišní a sledování vysokého rizika (ESPRIT-AI) založené na umělé inteligenci (ESPRIT-AI)

31. srpna 2023 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Systém řízení zdravotnických informací založený na umělé inteligenci a studie klíčových technologií časného screeningu a hierarchické diagnostiky a léčby rakoviny pankreatu

Karcinom slinivky břišní je jednou z nejsmrtelnějších malignit s 5letou mírou přežití pouze ~6 %[1]. Příčiny této vysoké úmrtnosti lze přičíst několika faktorům, z nichž snad nejdůležitějším je opožděná diagnostika kvůli nejasným symptomům a následně promeškané příležitosti k chirurgické resekci. Proto je naléhavě potřeba schopnost detekovat rakovinu slinivky v časném, lépe léčitelném stádiu.

Identifikace rizikových faktorů a biomarkerů časného karcinomu pankreatu by mohla usnadnit screening jedinců s vyšším než průměrným rizikem a urychlit diagnózu u jedinců se symptomy a podstatně zlepšit šanci jedince na přežití onemocnění. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto longitudinální studii nazvanou „Včasný screening rakoviny slinivky břišní a sledování vysokého rizika na základě umělé inteligence (ESPRIT-AI)“ za účelem generování souborů klinických dat a bank sériových krevních vzorků vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii vede tým oddaných lékařů a výzkumníků pod vedením Jin Gang, MD, ředitele oddělení všeobecné chirurgie nemocnice Shanghai Changhai. Studie bude zahrnovat jedince s nově vzniklým diabetem (diagnostikovaným během posledních 3 let), familiární rakovinou slinivky břišní, dědičnými syndromy spojenými s rakovinou pankreatu (včetně dědičné pankreatitidy, familiárního atypického mnohočetného mole a melanomového syndromu, dědičné nepolypózní rakoviny tlustého střeva, Peutz-Jeghersovy syndrom, dědičné syndromy rakoviny prsu a vaječníků atd.), pankreatický cystický novotvar (včetně IPMN, MCN) a také chronická pankreatitida. Účastníci budou každoročně podstupovat laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS). Pokud je identifikována rakovina slinivky nebo prekancerózní léze, bude jedinec odeslán k operaci. Budeme také odebírat vzorek krve od všech účastníků pro izolaci DNA. Klinická data a biologické vzorky obsažené v této studii mohou být použity pro širokou škálu budoucích studií souvisejících s příčinou, diagnózou, výsledkem a léčbou rakoviny pankreatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonní číslo: 18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Jin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt nebo oprávněný zástupce musí být ochoten vyplnit podrobný dotazník.

  • Předmět musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Nový diabetes (diagnostikovaný během posledních 3 let)
    2. Familiární rakovina slinivky
    3. Dědičné syndromy spojené s rakovinou slinivky břišní (včetně dědičné pankreatitidy, familiárního atypického mnohočetného molárního a melanomového syndromu, dědičné nepolypózní rakoviny tlustého střeva, Peutz-Jeghersova syndromu, dědičných syndromů rakoviny prsu a vaječníků atd.)
    4. Cystický novotvar pankreatu (včetně IPMN, MCN)
    5. Chronická pankreatitida

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován s rakovinou slinivky nebo jinými maligními nádory v posledních 5 letech;
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje MRI nebo CT s vysokým rozlišením;
  • Subjekt nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový nástup diabetu

Nově vzniklý diabetes musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Zdokumentovaný diabetes diagnostikovaný během posledních 3 let.
  2. Jednoznačně nově vzniklý diabetes na základě nedávných hodnot glykémie nalačno (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %. Všechny glykemické parametry musí být měřeny ambulantně.
Diagnostický test: MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením
Účastníci absolvují každoroční dotazníkové šetření, laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Ostatní jména:
  • Dotazníkový průzkum
  • laboratorní testy
Familiární rakovina slinivky

Familiární rakovina slinivky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. ≥ 2 pokrevní příbuzní s rakovinou slinivky břišní (včetně příbuzných 1. až 3. stupně)
  2. Jeden příbuzný 1. stupně s PDAC diagnostikovaným před dosažením věku 60 let
Diagnostický test: MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením
Účastníci absolvují každoroční dotazníkové šetření, laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Ostatní jména:
  • Dotazníkový průzkum
  • laboratorní testy
Dědičné syndromy spojené s rakovinou slinivky břišní

Rodinná anamnéza zahrnuje dědičné syndromy spojené s rakovinou pankreatu (≥ 2 pokrevní příbuzní, včetně příbuzných 1.-3. stupně).

Dědičné syndromy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Dědičná pankreatitida
  2. Familiární atypický syndrom mnohočetného mola a melanomu
  3. Dědičná nepolypózní rakovina tlustého střeva
  4. Peutz-Jeghersův syndrom
  5. Dědičné syndromy rakoviny prsu a vaječníků
Diagnostický test: MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením
Účastníci absolvují každoroční dotazníkové šetření, laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Ostatní jména:
  • Dotazníkový průzkum
  • laboratorní testy
Cystický novotvar pankreatu
Cystický novotvar pankreatu, včetně intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) a mucinózních cystických novotvarů (MCN), které jsou definovány endoskopickým ultrazvukem nebo sériovým zobrazováním.
Diagnostický test: MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením
Účastníci absolvují každoroční dotazníkové šetření, laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Ostatní jména:
  • Dotazníkový průzkum
  • laboratorní testy
Chronická pankreatitida
Chronická pankreatitida, definovaná zobrazením průřezu, endoskopickým ultrazvukem, abnormalitami funkčního testování NEBO podle diagnózy gastroenterologa.
Diagnostický test: MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením
Účastníci absolvují každoroční dotazníkové šetření, laboratorní testy a MRI/CT vyšetření slinivky břišní s vysokým rozlišením. Případné podezřelé léze budou dále vyšetřeny endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Ostatní jména:
  • Dotazníkový průzkum
  • laboratorní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: 5 let
Určete výskyt rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí u vysoce rizikových jedinců.
5 let
Poměr rizika (HR)
Časové okno: 5 let
Posuzuje vliv rizikových faktorů na výskyt rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí u vysoce rizikových jedinců.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 5 let
Vypočítejte dobu přežití od okamžiku diagnózy a léčby mezi identifikovanými pacienty s rakovinou slinivky břišní.
5 let
HR
Časové okno: 5 let
Posuzuje vliv rizikových faktorů na dobu přežití u identifikovaných pacientů s karcinomem pankreatu.
5 let
Diagnostický výnos
Časové okno: 5 let
Určete diagnostický výtěžek (citlivost, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnotu a přesnost) programu sledování založeného na AI k predikci časného stadia rakoviny slinivky břišní.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChanghaiH-PP07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI/CT vyšetření s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit