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인공지능 기반 췌장암 조기검진 및 고위험 추적(ESPRIT-AI) (ESPRIT-AI)

2023년 8월 31일 업데이트: Guo ShiWei, Changhai Hospital

췌장암의 조기검진 및 계층적 진단 및 치료를 위한 인공지능 기반 건강정보 관리시스템 및 핵심기술 연구

췌장암은 5년 생존율이 6%에 불과한 가장 치명적인 악성 종양 중 하나입니다[1]. 이러한 높은 사망률의 원인은 여러 가지 요인에 기인할 수 있는데, 그 중 가장 중요한 것은 모호한 증상으로 인한 진단 지연 및 결과적으로 외과적 절제 기회의 상실입니다. 따라서 조기에 췌장암을 발견하고 보다 완치 가능한 단계에 이를 수 있는 능력이 절실히 요구된다.

조기 췌장암의 위험 요인과 바이오마커를 식별하면 평균 위험보다 높은 개인에 대한 선별 검사를 용이하게 하고 증상이 있는 개인의 진단을 촉진하고 개인의 질병 생존 가능성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 고위험 개인의 임상 데이터 세트 및 은행 일련의 혈액 표본을 생성하기 위해 "인공 지능 기반 췌장암 조기 선별 및 고위험 추적(ESPRIT-AI)"이라는 종적 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상하이 창하이 병원의 일반 외과 과장인 Jin Gang, MD가 이끄는 전담 의사 및 연구원 팀에 의해 운영되고 있습니다. 이 시험에는 새로 발병한 당뇨병(지난 3년 이내에 진단됨), 가족성 췌장암, 췌장암과 관련된 유전 증후군(유전성 췌장염, 가족성 비정형 다발성 점 및 흑색종 증후군, 유전성 비용종증 결장암, Peutz-Jeghers 포함)이 포함됩니다. 증후군, 유전성 유방암 및 난소암 증후군 등), 췌장 낭성 신생물(IPMN, MCN 포함) 및 만성 췌장염. 참가자는 매년 실험실 검사와 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다. 췌장암 또는 전암성 병변이 확인되면 환자는 수술을 받도록 의뢰됩니다. 또한 DNA 분리를 위해 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 본 연구에 포함된 임상 데이터 및 생체 시료는 향후 췌장암의 원인, 진단, 결과 및 치료에 대한 다양한 관련 연구에 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shiwei Guo, M.D.
  • 전화번호: 18621500666
  • 이메일: gestwa@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bimeng Zhang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Gang Jin, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

췌장암 고위험군

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 피험자 또는 승인된 대리인은 상세한 설문지를 작성해야 합니다.

  • 대상은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 새로운 발병 당뇨병(지난 3년 이내에 진단됨)
    2. 가족성 췌장암
    3. 췌장암과 관련된 유전성 증후군(유전성 췌장염, 가족성 비정형 다발성 흑색종 증후군, 유전성 비용종성 대장암, 포이츠-예거스 증후군, 유전성 유방암 및 난소암 증후군 등)
    4. 췌장 낭성 신생물(IPMN, MCN 포함)
    5. 만성 췌장염

제외 기준:

  • 피험자는 지난 5년 이내에 췌장암 또는 기타 악성 종양으로 진단받았습니다.
  • 피험자는 고해상도 MRI 또는 ​​CT를 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 추적할 수 없거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
새로운 발병 당뇨병

새로운 발병 당뇨병은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 지난 3년 이내에 진단된 문서화된 당뇨병.
  2. 최근 공복 혈당(FBG) 값 ≥126mg/dl(7.0mmol/L) 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%를 기준으로 신규 발병 당뇨병이 확실합니다. 모든 혈당 매개변수는 외래 환자 환경에서 측정해야 합니다.
진단 검사: 고해상도 MRI/CT 검사
참가자는 연간 설문 조사, 실험실 테스트 및 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다.
다른 이름들:
  • 설문 조사
  • 실험실 테스트
가족성 췌장암

가족성 췌장암은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. ≥ 췌장암 혈족 2인(1~3촌 포함)
  2. 60세 이전에 PDAC 진단을 받은 1촌 친척 1명
진단 검사: 고해상도 MRI/CT 검사
참가자는 연간 설문 조사, 실험실 테스트 및 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다.
다른 이름들:
  • 설문 조사
  • 실험실 테스트
췌장암과 관련된 유전성 증후군

가족력에는 췌장암과 관련된 유전 증후군이 포함됩니다(혈족 2명 이상, 1~3촌 포함).

유전성 증후군은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 유전성 췌장염
  2. 가족성 비정형 다발성 사마귀 및 흑색종 증후군
  3. 유전성 비용종증 결장암
  4. Peutz-Jeghers 증후군
  5. 유전성 유방암 및 난소암 증후군
진단 검사: 고해상도 MRI/CT 검사
참가자는 연간 설문 조사, 실험실 테스트 및 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다.
다른 이름들:
  • 설문 조사
  • 실험실 테스트
췌장 낭성 신생물
내시경 초음파 또는 연속 영상으로 정의되는 관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 및 점액성 낭성 신생물(MCN)을 포함한 췌장 낭성 신생물.
진단 검사: 고해상도 MRI/CT 검사
참가자는 연간 설문 조사, 실험실 테스트 및 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다.
다른 이름들:
  • 설문 조사
  • 실험실 테스트
만성 췌장염
단면 영상, 내시경 초음파, 기능 검사 이상 또는 위장병 전문의가 진단한 만성 췌장염.
진단 검사: 고해상도 MRI/CT 검사
참가자는 연간 설문 조사, 실험실 테스트 및 췌장의 고해상도 MRI/CT 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 병변은 내시경 초음파(EUS)로 추가 검사합니다.
다른 이름들:
  • 설문 조사
  • 실험실 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투사
기간: 5 년
고위험군에서 췌장암 또는 전조 병변의 발병률을 확인합니다.
5 년
위험률(HR)
기간: 5 년
고위험 개인의 췌장암 또는 전조 병변 발병률에 대한 위험 요인의 영향을 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 5 년
확인된 췌장암 환자 중 진단 및 치료 시점부터 생존기간을 계산합니다.
5 년
인사
기간: 5 년
확인된 췌장암 환자의 생존 시간에 대한 위험 요인의 영향을 평가합니다.
5 년
진단 수율
기간: 5 년
췌장암 초기 예측을 위한 AI 기반 감시 프로그램의 진단 수율(민감도, 특이도, 양성/음성 예측값 및 정확도)을 결정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Gang Jin, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChanghaiH-PP07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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