Omnyx 系统与 Omnyx .RTS 图像和 Omnyx Dynamyx 软件与 Hamamatsu .NDPI 图像的一致性

总体研究设计是比较 .rts 获得的诊断 来自 Omnyx 系统（Omnyx 扫描仪和 Omnyx 软件）的 WSI 和通过 .ndpi 获得的诊断 Hamamatsu S360 的 WSI 或带有 Omnyx 软件的类似扫描仪。 病理学家使用 .rts 在 Omnyx Dynamyx 软件中阅读病例 来自 Omnyx 扫描仪的图像并完成包括初步诊断在内的初步外科病理学顾问报告。 经过两周的清除期后，病理学家使用 .ndpi 在 Omnyx Dynamyx 软件中读取相同的病例 来自滨松扫描仪的图像。 Omnyx 扫描仪的诊断在最终外科病理学顾问报告中提供。 然后，病理学家完成 Inspirata 全幻灯片成像案例工作表以确定诊断确认 - 即两个扫描仪的 WSI 之间的一致性/一致性。

该研究旨在证明使用 Omnyx .rts 时，病例的诊断将是相同的 文件类型为 Hamamatsu .ndpi 文件类型，无论组织或程序类型如何。

两个“系统”之间的所有差异都将被记录和核对。 差异分类为主要或次要。 首席调查员不一致审查表将用于记录首席调查员对那些差异归因于 WSI 的技术/技术方面（例如次优图像质量）的案例的审查。

这是一项去识别化的回顾性研究，旨在评估手术病理学病例，不包括冰冻切片和细胞学。 将使用来自三 (3) 个亚专家类别的六十 (60) 个病例的福尔马林固定石蜡包埋组织。

每个病例的材料包括原始病理报告和每个病例在诊断时的全套物理切片。 案件不会比议定书日期早两 (2) 年。

病理报告将被去标识化，并且将病理报告与去标识化的物理载玻片和去标识化的全载玻片图像 (WSI) 相匹配的密钥将由研究主办方保留和管理。

每张幻灯片将在 Omnyx VL120 扫描仪和 Hamamatsu S360 扫描仪上进行扫描，每个系统的放大倍数设置为 40 倍，压缩等级为标准。 整个载玻片图像数据集将根据未识别的病例编号（例如，病例 1 - 病例 60）准备，并分发给至少三 (3) 名病理学家，其中包含来自原始病理报告的病例的任何相关信息，但最终诊断除外。

将在 Omnyx 系统和 Omnyx .rts 中阅读大约 60 个案例中的每一个 图像和带有 Hamamatsu .ndpi 的 Omnyx Dynamyx 软件 .rts 之间有两 (2) 周的清除期的图像 和.ndpi 案例读取。 在两种模式中的每一种中，每个病例只会被阅读一次（由同一位病理学家）。 因此，如果三 (3) 名病理学家参与，则每位病理学家将负责阅读两种图像格式的二十 (20) 个病例。

病理学家将审查所有 Omnyx .rts 先做影像，记录初步诊断。 然后病理学家会阅读来自 Hamamatsu .ndpi 的病例 Omnyx Dynamyx 软件中的图像，并确定由 Omnyx VL 120 扫描仪生成并在 Omnyx Dynamyx 软件中查看的 WSI 与由 Hamamatsu S360 扫描仪生成并在 Omnyx Dynamyx 软件中查看的图像之间的一致性。 如果病理学家确定不一致，PI 将完成对所有不一致病例的审查。

一致性将按亚专业和整体报告，并将在原始病理报告和 .rts 之间报告 图像和.rts 图像和 .ndpi 图片。 不一致必须是重要的，正如裁决病理学家所识别的那样。 将测量轻微的不一致，但仅将显着的不一致报告为该研究的主要终点。