Concordancia entre el sistema Omnyx con imágenes Omnyx .RTS y el software Omnyx Dynamyx con imágenes Hamamatsu .NDPI

El diseño general del estudio fue comparar el diagnóstico obtenido por .rts WSI del sistema Omnyx (Omnyx scanner y Omnyx Software) y diagnóstico obtenido por .ndpi WSI del Hamamatsu S360 o escáner similar con el Software Omnyx. Los patólogos leen casos en el software Omnyx Dynamyx con .rts imágenes de un escáner Omnyx y complete un Informe preliminar del consultor de patología quirúrgica que incluye un diagnóstico preliminar. Después de un período de lavado de dos semanas, los patólogos leyeron los mismos casos en el software Omnyx Dynamyx con .ndpi imágenes de un escáner Hamamatsu. El diagnóstico de los escáneres Omnyx se proporciona en el Informe final del consultor de patología quirúrgica. Luego, los patólogos completan una hoja de trabajo de caso de imágenes de portaobjetos completos de Inspirata para determinar la confirmación del diagnóstico, es decir, acuerdo/concordancia entre el WSI de los dos escáneres.

El estudio está diseñado para demostrar que el diagnóstico de un caso será el mismo cuando se utiliza Omnyx .rts tipo de archivo como Hamamatsu .ndpi tipo de archivo independientemente del tipo de tejido o procedimiento.

Todas las discrepancias entre los dos "sistemas" serán documentadas y reconciliadas. Discrepancias categorizadas como Mayores o Menores. El Formulario de Revisión de Discordancia del Investigador Principal se utilizará para documentar la revisión del Investigador Principal de aquellos casos en los que las discrepancias se atribuyeron a aspectos técnicos/tecnológicos de WSI, como una calidad de imagen subóptima.

Este es un estudio retrospectivo anonimizado para evaluar casos de patología quirúrgica, excluyendo cortes congelados y citología. Se utilizará tejido embebido en parafina fijado con formalina de sesenta (60) casos en un rango de tres (3) categorías de subespecialistas.

Los materiales para cada caso incluyen el informe patológico original y el juego completo de láminas físicas de cada caso en el momento del diagnóstico. Los casos no tendrán más de dos (2) años antes de la Fecha del Protocolo.

Se desidentificarán los informes de patología y el patrocinador del estudio conservará y administrará la clave para hacer coincidir los informes de patología con los portaobjetos físicos desidentificados y las imágenes completas de portaobjetos (WSI) desidentificadas.

Cada diapositiva se escaneará en el escáner Omnyx VL120 y el escáner Hamamatsu S360 con configuraciones de aumento de 40x y clasificaciones de compresión estándar para cada sistema. Los conjuntos completos de datos de imágenes de diapositivas se prepararán por número de caso no identificado (por ejemplo, Caso 1-Caso 60) y se distribuirán a al menos tres (3) patólogos con cualquier información pertinente sobre el caso del informe de patología original, EXCEPTO el diagnóstico final.

Cada uno de los aproximadamente 60 casos se leerá tanto en el sistema Omnyx con Omnyx .rts imágenes y el software Omnyx Dynamyx con Hamamatsu .ndpi imágenes con un período de lavado de dos (2) semanas entre el .rts y .ndpi caso lee. Cada caso sólo será leído una vez (por el mismo patólogo) en cada una de las dos modalidades. Por lo tanto, si participan tres (3) patólogos, cada patólogo será responsable de leer veinte (20) casos en ambos formatos de imagen.

Un patólogo revisará todos los .rts de Omnyx imágenes primero y registrar el diagnóstico preliminar. Luego, el patólogo leerá los casos del Hamamatsu .ndpi imágenes en el software Omnyx Dynamyx y determinar la concordancia entre WSI producido por el escáner Omnyx VL 120 y visto en el software Omnyx Dynamyx e imágenes producidas por el escáner Hamamatsu S360 y visto en el software Omnyx Dynamyx. Si el patólogo determina discordancia, el PI completará la revisión de todos los casos discordantes.

La concordancia se informará por subespecialidad y en general y se informará entre el informe patológico original y el .rts imágenes y los .rts imágenes y el .ndpi imágenes La discordancia debe ser significativa según lo determine el patólogo encargado de la adjudicación. Se medirá la discordancia menor, pero solo se informará la discordancia significativa como criterio principal de valoración de este estudio.