Overeenstemming tussen het Omnyx-systeem met Omnyx .RTS-afbeeldingen en de Omnyx Dynamyx-software met Hamamatsu .NDPI-afbeeldingen

Het algemene onderzoeksontwerp was om de diagnose verkregen door .rts te vergelijken WSI van het Omnyx-systeem (Omnyx-scanner en Omnyx-software) en diagnose verkregen door .ndpi WSI van de Hamamatsu S360 of vergelijkbare scanner met de Omnyx-software. Pathologen lezen casussen in de Omnyx Dynamyx-software met .rts beelden van een Omnyx-scanner en vul een voorlopig rapport van de chirurgische pathologieconsulent in met een voorlopige diagnose. Na een wash-outperiode van twee weken lazen de pathologen dezelfde gevallen in de Omnyx Dynamyx-software met .ndpi beelden van een Hamamatsu-scanner. De diagnose van de Omnyx-scanners wordt gegeven in het Final Surgical Pathology Consultant Report. Pathologen vullen vervolgens een Inspirata Whole Slide Imaging Case-werkblad in om de bevestiging van de diagnose vast te stellen - dat wil zeggen overeenkomst/concordantie tussen de WSI van de twee scanners.

Het onderzoek is bedoeld om te bewijzen dat de diagnose van een casus hetzelfde zal zijn bij gebruik van de Omnyx .rts bestandstype als de Hamamatsu .ndpi bestandstype, ongeacht het type weefsel of procedure.

Alle discrepanties tussen de twee "systemen" zullen worden gedocumenteerd en verzoend. Afwijkingen gecategoriseerd als Major of Minor. Het formulier voor het beoordelen van discordanties door de hoofdonderzoeker zal worden gebruikt om de beoordeling door de hoofdonderzoeker te documenteren van die gevallen waarin afwijkingen werden toegeschreven aan technische/technologische aspecten van WSI, zoals suboptimale beeldkwaliteit.

Dit is een geanonimiseerde, retrospectieve studie om gevallen van chirurgische pathologie te evalueren, met uitzondering van vriescoupes en cytologie. In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel van zestig (60) gevallen in een reeks van drie (3) subspecialistische categorieën zal worden gebruikt.

Materiaal voor elk geval omvat het originele pathologierapport en de volledige set fysieke objectglaasjes van elk geval op het moment van diagnose. Gevallen zullen niet meer dan twee (2) jaar ouder zijn dan de Protocoldatum.

De pathologierapporten worden geanonimiseerd en de sleutel om de pathologierapporten te matchen met de geanonimiseerde fysieke objectglaasjes en geanonimiseerde Whole Slide Images (WSI) wordt bewaard en beheerd door de onderzoekssponsor.

Elke dia wordt gescand op de Omnyx VL120-scanner en Hamamatsu S360-scanner met 40x vergrotingsinstellingen en standaard compressieclassificaties voor elk systeem. Gehele diabeeldgegevenssets zullen worden voorbereid op geanonimiseerd casusnummer (bijvoorbeeld Case1-Casus 60) en worden verspreid onder ten minste drie (3) pathologen met alle relevante informatie over de casus uit het originele pathologierapport BEHALVE de definitieve diagnose.

Elk van de ongeveer 60 cases wordt gelezen in zowel het Omnyx-systeem als in Omnyx .rts afbeeldingen en de Omnyx Dynamyx-software met Hamamatsu .ndpi afbeeldingen met een uitwasperiode van twee (2) weken tussen de .rts en .ndpi geval leest. Elk geval zal slechts één keer gelezen worden (door dezelfde patholoog) in elk van de twee modaliteiten. Daarom, als er drie (3) pathologen deelnemen, is elke patholoog verantwoordelijk voor het lezen van twintig (20) casussen in beide beeldformaten.

Een patholoog beoordeelt alle Omnyx .rts beelden eerst en noteer de voorlopige diagnose. De patholoog leest dan de casussen voor uit de Hamamatsu .ndpi afbeeldingen in de Omnyx Dynamyx-software en concordantie bepalen tussen WSI geproduceerd door de Omnyx VL 120-scanner en bekeken in de Omnyx Dynamyx-software en afbeeldingen geproduceerd door de Hamamatsu S360-scanner en bekeken in de Omnyx Dynamyx-software. Als de patholoog onenigheid vaststelt, zal de PI de beoordeling van alle gevallen van onenigheid voltooien.

Overeenstemming wordt gerapporteerd per subspecialiteit en algemeen en wordt gerapporteerd tussen het originele pathologierapport en de .rts afbeeldingen en de .rts afbeeldingen en de .ndpi afbeeldingen. De onenigheid moet significant zijn, zoals vastgesteld door de patholoog-anatoom. Geringe afwijkingen zullen worden gemeten, maar alleen significante afwijkingen zullen als primair eindpunt van deze studie worden gerapporteerd.