Übereinstimmung zwischen dem Omnyx-System mit Omnyx .RTS-Images und der Omnyx Dynamyx-Software mit Hamamatsu .NDPI-Images

Das gesamte Studiendesign bestand darin, die von .rts erhaltene Diagnose zu vergleichen WSI vom Omnyx-System (Omnyx-Scanner und Omnyx-Software) und Diagnose erhalten von .ndpi WSI des Hamamatsu S360 oder ähnlichen Scanners mit der Omnyx Software. Pathologen lesen Fälle in der Omnyx Dynamyx-Software mit .rts Bilder von einem Omnyx-Scanner und füllen Sie einen vorläufigen chirurgischen Pathologie-Beraterbericht aus, der eine vorläufige Diagnose enthält. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase lasen die Pathologen dieselben Fälle in der Omnyx Dynamyx-Software mit .ndpi aus Bilder von einem Hamamatsu-Scanner. Die Diagnose von den Omnyx-Scannern wird im Abschlussbericht des chirurgischen Pathologieberaters bereitgestellt. Pathologen füllen dann ein Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet aus, um die Bestätigung der Diagnose zu bestimmen – d. h. die Übereinstimmung/Konkordanz zwischen dem WSI der beiden Scanner.

Die Studie soll beweisen, dass die Diagnose eines Falls bei Verwendung des Omnyx .rts dieselbe ist Dateityp als Hamamatsu .ndpi Dateityp unabhängig vom Gewebe- oder Verfahrenstyp.

Alle Abweichungen zwischen den beiden „Systemen“ werden dokumentiert und abgeglichen. Als Major oder Minor kategorisierte Abweichungen. Das Formular zur Überprüfung von Abweichungen durch den Hauptprüfarzt wird verwendet, um die Überprüfung der Fälle durch den Hauptprüfarzt zu dokumentieren, in denen Abweichungen auf technische/technologische Aspekte von WSI zurückgeführt wurden, wie z. B. suboptimale Bildqualität.

Dies ist eine deidentifizierte, retrospektive Studie zur Bewertung von Fällen chirurgischer Pathologie, ausgenommen Gefrierschnitte und Zytologie. Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe aus sechzig (60) Fällen aus einer Reihe von drei (3) Subspezialistenkategorien wird verwendet.

Zu den Materialien für jeden Fall gehören der ursprüngliche Pathologiebericht und der vollständige Satz physischer Objektträger von jedem Fall zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Fälle sind nicht älter als zwei (2) Jahre nach dem Datum des Protokolls.

Die Pathologieberichte werden deidentifiziert, und der Schlüssel zum Abgleich der Pathologieberichte mit den deidentifizierten physischen Objektträgern und den deidentifizierten Whole Slide Images (WSI) wird vom Studiensponsor aufbewahrt und verwaltet.

Jedes Dia wird auf dem Omnyx VL120-Scanner und dem Hamamatsu S360-Scanner mit 40-facher Vergrößerungseinstellung und Standardkomprimierungswerten für jedes System gescannt. Ganze Dia-Bilddatensätze werden nach deidentifizierter Fallnummer (z. B. Fall 1 – Fall 60) erstellt und an mindestens drei (3) Pathologen mit allen relevanten Informationen über den Fall aus dem ursprünglichen Pathologiebericht MIT AUSNAHME der endgültigen Diagnose verteilt.

Jeder der rund 60 Fälle wird sowohl im Omnyx-System mit Omnyx .rts gelesen Bilder und die Omnyx Dynamyx-Software mit Hamamatsu .ndpi Bilder mit einer zwei (2)-wöchigen Auswaschphase zwischen den .rts und .ndpi Fall liest. Jeder Fall wird nur einmal (vom selben Pathologen) in jeder der beiden Modalitäten gelesen. Wenn also drei (3) Pathologen teilnehmen, ist jeder Pathologe dafür verantwortlich, zwanzig (20) Fälle in beiden Bildformaten zu lesen.

Ein Pathologe wird alle Omnyx .rts überprüfen Bilder zuerst und notieren Sie die vorläufige Diagnose. Der Pathologe wird dann die Fälle aus dem Hamamatsu .ndpi lesen Bilder in der Omnyx Dynamyx-Software und Bestimmung der Übereinstimmung zwischen WSI, die vom Omnyx VL 120-Scanner erstellt und in der Omnyx Dynamyx-Software angezeigt werden, und Bildern, die vom Hamamatsu S360-Scanner erstellt und in der Omnyx Dynamyx-Software angezeigt werden. Wenn der Pathologe eine Diskrepanz feststellt, wird der PI die Überprüfung aller nicht übereinstimmenden Fälle abschließen.

Die Übereinstimmung wird nach Subspezialität und insgesamt gemeldet und zwischen dem ursprünglichen Pathologiebericht und der .rts-Datei gemeldet Bilder und die .rts Bilder und die .ndpi Bilder. Die Diskrepanz muss signifikant sein, wie vom Beurteilungspathologen festgestellt. Geringfügige Abweichungen werden gemessen, aber nur signifikante Abweichungen werden als primärer Endpunkt dieser Studie gemeldet.