- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04743843
Omnyx .RTS 이미지가 있는 Omnyx 시스템과 Hamamatsu .NDPI 이미지가 있는 Omnyx Dynamyx 소프트웨어 간의 일치
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구 설계는 .rts로 얻은 진단을 비교하는 것이 었습니다. Omnyx 시스템(Omnyx 스캐너 및 Omnyx 소프트웨어)의 WSI 및 .ndpi로 얻은 진단 Omnyx 소프트웨어가 있는 Hamamatsu S360 또는 유사한 스캐너의 WSI. 병리학자는 .rts가 포함된 Omnyx Dynamyx 소프트웨어에서 사례를 읽습니다. Omnyx 스캐너의 이미지를 스캔하고 예비 진단이 포함된 예비 외과 병리학 컨설턴트 보고서를 작성합니다. 2주간의 휴약 기간 후 병리학자는 .ndpi가 포함된 Omnyx Dynamyx 소프트웨어에서 동일한 사례를 읽습니다. Hamamatsu 스캐너의 이미지. Omnyx 스캐너의 진단은 최종 외과 병리학 컨설턴트 보고서에 제공됩니다. 그런 다음 병리학자는 Inspirata 전체 슬라이드 이미징 사례 워크시트를 작성하여 진단 확인, 즉 두 스캐너의 WSI 간의 일치/일치 여부를 결정합니다.
이 연구는 Omnyx .rts를 사용할 때 사례 진단이 동일하다는 것을 증명하기 위해 고안되었습니다. Hamamatsu .ndpi 파일 형식 조직 또는 절차 유형에 관계없이 파일 유형.
두 "시스템" 사이의 모든 불일치는 문서화되고 조정됩니다. 메이저 또는 마이너로 분류되는 불일치. 주 조사관 불일치 검토 양식은 불일치가 차선의 이미지 품질과 같은 WSI의 기술/기술적 측면에 기인한 경우에 대한 주 조사관의 검토를 문서화하는 데 활용됩니다.
이것은 동결 절편 및 세포학을 제외한 수술 병리 사례를 평가하기 위한 비식별 후향적 연구입니다. 세(3) 개의 하위 전문 범주 범위에 걸쳐 육십(60) 건의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직이 사용됩니다.
각 사례에 대한 자료에는 원본 병리 보고서와 진단 당시 각 사례의 전체 물리적 슬라이드 세트가 포함됩니다. 사례는 의정서 날짜보다 2년 이상 오래되지 않습니다.
병리학 보고서는 비식별화되고 병리학 보고서를 비식별화된 실제 슬라이드 및 비식별화된 전체 슬라이드 이미지(WSI)와 일치시키는 키는 연구 후원자가 유지하고 관리합니다.
각 슬라이드는 Omnyx VL120 스캐너와 Hamamatsu S360 스캐너에서 40x 배율 설정과 각 시스템의 표준 압축 등급으로 스캔됩니다. 전체 슬라이드 이미지 데이터 세트는 식별되지 않은 사례 번호(예: 사례 1- 사례 60)로 준비되고 최종 진단을 제외한 원본 병리 보고서에서 사례에 대한 관련 정보와 함께 최소 3명의 병리학자에게 배포됩니다.
약 60건의 각각의 사례는 Omnyx .rts가 있는 Omnyx 시스템에서 모두 읽혀집니다. Hamamatsu .ndpi를 사용한 이미지 및 Omnyx Dynamyx 소프트웨어 .rts 사이에 2주의 워시아웃 기간이 있는 이미지 및 .ndpi 케이스가 읽습니다. 각 사례는 두 양식 각각에서 한 번만 읽습니다(동일한 병리학자에 의해). 따라서 3명의 병리학자가 참여하는 경우 각 병리학자는 두 이미지 형식에서 20개의 사례를 읽어야 합니다.
병리학자가 모든 Omnyx .rts를 검토합니다. 먼저 이미지를 촬영하고 예비 진단을 기록합니다. 그런 다음 병리학자는 Hamamatsu .ndpi에서 사례를 읽을 것입니다. Omnyx Dynamyx 소프트웨어의 이미지를 분석하고 Omnyx VL 120 스캐너에서 생성하고 Omnyx Dynamyx 소프트웨어에서 본 WSI와 Hamamatsu S360 스캐너에서 생성하고 Omnyx Dynamyx 소프트웨어에서 본 이미지 사이의 일치성을 결정합니다. 병리학자가 불일치를 결정하면 PI는 모든 불일치 사례에 대한 검토를 완료합니다.
일치는 하위 전문 및 전체에 의해 보고되며 원래 병리 보고서와 .rts 사이에 보고됩니다. 이미지와 .rts 이미지 및 .ndpi 이미지. 불일치는 판정 병리학자가 식별한 바와 같이 중요해야 합니다. 경미한 불일치가 측정되지만 유의미한 불일치만 이 연구의 1차 종료점으로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- Northern Lincolnshire and Goole Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 약 60건의 수술 병리 사례(각 하위 전문 그룹에서 20건):
- 피부병리학;
- 가슴;
- 머리와 목 • 2년 이하의 미끄럼틀
제외 기준:
• 냉동 섹션; 그리고
- 세포학 사례
- 편광 또는 형광과 같은 특별한 비 명시야 광학적 고려 사항이 필요한 슬라이드
- 혈액학 슬라이드
- 60배 이상의 배율이 필요한 슬라이드(오일 침지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털화된 .rts 이미지와 디지털화된 .ndpi 이미지 간의 일치
기간: 3 개월
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Omnyx .rts 간의 진단 비율
이미지 및 Hamamatsu .ndpi
Blyth-Still-Casella 95% 신뢰 구간을 사용한 이미지는 각 하위 전문 분야와 모든 권장 하위 전문 분야에 걸쳐 일치하는 진단을 보여주었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Lloyd, Ph.D., Inspirata, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Omnyx Dynamyx 소프트웨어에 대한 임상 시험
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