Concordância entre o sistema Omnix com imagens Omnyx .RTS e o software Omnix Dynamyx com imagens Hamamatsu .NDPI

O desenho geral do estudo foi comparar o diagnóstico obtido por .rts WSI do sistema Omnix (scanner Omnix e Software Omnix) e diagnóstico obtido por .ndpi WSI do Hamamatsu S360 ou scanner similar com o software Omnix. Patologistas leem casos no software Omnix Dynamyx com .rts imagens de um scanner Omnix e preencher um relatório de consultor de patologia cirúrgica preliminar que inclui um diagnóstico preliminar. Após um período de washout de duas semanas, os patologistas leram os mesmos casos no software Omnix Dynamyx com .ndpi imagens de um scanner Hamamatsu. O diagnóstico dos scanners Omnix é fornecido no Relatório Final do Consultor de Patologia Cirúrgica. Em seguida, os patologistas preenchem uma Planilha de Caso Inteiro de Imagem de Slide Inspirata para determinar a confirmação do diagnóstico - ou seja, concordância/concordância entre o WSI dos dois scanners.

O estudo visa provar que o diagnóstico de um caso será o mesmo ao usar o Omnix .rts tipo de arquivo como Hamamatsu .ndpi tipo de arquivo independentemente do tipo de tecido ou procedimento.

Todas as discrepâncias entre os dois "sistemas" serão documentadas e reconciliadas. Discrepâncias categorizadas como Maiores ou Menores. O Formulário de revisão de discordância do investigador principal será utilizado para documentar a revisão do investigador principal dos casos em que as discrepâncias foram atribuídas a aspectos técnicos/tecnológicos do WSI, como qualidade de imagem abaixo do ideal.

Este é um estudo retrospectivo não identificado para avaliar casos de patologia cirúrgica, excluindo cortes de congelação e citologia. Serão usados ​​tecidos embebidos em parafina fixados em formalina de sessenta (60) casos em uma gama de três (3) categorias de subespecialistas.

Os materiais para cada caso incluem o relatório original da patologia e o conjunto completo de slides físicos de cada caso no momento do diagnóstico. Os casos não terão mais de dois (2) anos a partir da Data do Protocolo.

Os relatórios de patologia serão desidentificados e a chave para corresponder os relatórios de patologia com as lâminas físicas não identificadas e as imagens de lâmina inteira (WSI) não identificadas serão retidas e gerenciadas pelo patrocinador do estudo.

Cada slide será digitalizado no scanner Omnyx VL120 e no scanner Hamamatsu S360 com configurações de ampliação de 40x e classificações de compressão padrão para cada sistema. Conjuntos inteiros de dados de imagens de slides serão preparados por número de caso não identificado (por exemplo, Caso1-Caso 60) e distribuídos a pelo menos três (3) patologistas com qualquer informação pertinente sobre o formulário de caso do relatório original de patologia, EXCETO o diagnóstico final.

Cada um dos aproximadamente 60 casos será lido no sistema Omnix com Omnix .rts imagens e o software Omnix Dynamyx com Hamamatsu .ndpi imagens com um período de eliminação de duas (2) semanas entre os .rts e .ndpi leituras de caso. Cada caso será lido apenas uma vez (pelo mesmo patologista) em cada uma das duas modalidades. Portanto, se 3 (três) patologistas participarem, cada patologista será responsável pela leitura de 20 (vinte) casos em ambos os formatos de imagem.

Um patologista revisará todos os .rts do Omnix imagens primeiro e registre o diagnóstico preliminar. O patologista então lerá os casos do Hamamatsu .ndpi imagens no software Omnyx Dynamyx e determinar a concordância entre o WSI produzido pelo scanner Omnyx VL 120 e visualizado no software Omnyx Dynamyx e as imagens produzidas pelo scanner Hamamatsu S360 e visualizadas no software Omnyx Dynamyx. Se o patologista determinar discordância, o PI concluirá a revisão de todos os casos discordantes.

A concordância será relatada por subespecialidade e geral e será relatada entre o relatório de patologia original e o .rts imagens e os .rts imagens e o .ndpi imagens. A discordância deve ser significativa conforme discernida pelo patologista da adjudicação. A discordância menor será medida, mas apenas a discordância significativa será relatada como um endpoint primário deste estudo.