Concordance entre le système Omnyx avec les images Omnyx .RTS et le logiciel Omnyx Dynamyx avec les images Hamamatsu .NDPI

La conception globale de l'étude consistait à comparer le diagnostic obtenu par .rts WSI du système Omnyx (scanner Omnyx et logiciel Omnyx) et diagnostic obtenu par .ndpi WSI du Hamamatsu S360 ou scanner similaire avec le logiciel Omnyx. Les pathologistes lisent les cas dans le logiciel Omnyx Dynamyx avec .rts images d'un scanner Omnyx et remplissez un rapport préliminaire du consultant en pathologie chirurgicale qui comprend un diagnostic préliminaire. Après une période de sevrage de deux semaines, les pathologistes ont lu les mêmes cas dans le logiciel Omnyx Dynamyx avec .ndpi images d'un scanner Hamamatsu. Le diagnostic des scanners Omnyx est fourni dans le rapport final du consultant en pathologie chirurgicale. Les pathologistes remplissent ensuite une feuille de travail Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet pour déterminer la confirmation du diagnostic, c'est-à-dire la concordance/concordance entre le WSI des deux scanners.

L'étude est conçue pour prouver que le diagnostic d'un cas sera le même lors de l'utilisation de l'Omnyx .rts type de fichier comme Hamamatsu .ndpi type de fichier quel que soit le type de tissu ou de procédure.

Toutes les divergences entre les deux « systèmes » seront documentées et réconciliées. Divergences classées comme majeures ou mineures. Le formulaire d'examen des discordances de l'investigateur principal sera utilisé pour documenter l'examen par l'investigateur principal des cas où des divergences ont été attribuées à des aspects techniques/technologiques de WSI, tels qu'une qualité d'image sous-optimale.

Il s'agit d'une étude rétrospective anonymisée pour évaluer les cas de pathologie chirurgicale, à l'exclusion des coupes congelées et de la cytologie. Des tissus enrobés de paraffine fixés au formol provenant de soixante (60) cas dans une gamme de trois (3) catégories de sous-spécialistes seront utilisés.

Le matériel pour chaque cas comprend le rapport de pathologie original et l'ensemble complet de diapositives physiques de chaque cas au moment du diagnostic. Les cas ne seront pas antérieurs de plus de deux (2) ans à la date du protocole.

Les rapports de pathologie seront anonymisés et la clé permettant de faire correspondre les rapports de pathologie avec les lames physiques anonymisées et les images de lames entières anonymisées sera conservée et gérée par le commanditaire de l'étude.

Chaque diapositive sera numérisée sur le scanner Omnyx VL120 et le scanner Hamamatsu S360 avec des paramètres de grossissement 40x et des taux de compression standard pour chaque système. Des ensembles de données d'images de diapositives entières seront préparés par numéro de cas anonymisé (par exemple, Cas1 à Cas 60) et distribués à au moins trois (3) pathologistes avec toute information pertinente sur le cas à partir du rapport de pathologie original SAUF le diagnostic final.

Chacun des quelque 60 cas sera lu à la fois dans le système Omnyx avec Omnyx .rts images et le logiciel Omnyx Dynamyx avec Hamamatsu .ndpi images avec une période de sevrage de deux (2) semaines entre les .rts et .ndpi cas lit. Chaque cas ne sera lu qu'une seule fois (par le même pathologiste) dans chacune des deux modalités. Par conséquent, si trois (3) pathologistes participent, chaque pathologiste sera responsable de lire vingt (20) cas dans les deux formats d'images.

Un pathologiste examinera tous les .rts d'Omnyx images d'abord et enregistrez le diagnostic préliminaire. Le pathologiste lira ensuite les cas du Hamamatsu .ndpi images dans le logiciel Omnyx Dynamyx et déterminer la concordance entre le WSI produit par le scanner Omnyx VL 120 et visualisé dans le logiciel Omnyx Dynamyx et les images produites par le scanner Hamamatsu S360 et visualisées dans le logiciel Omnyx Dynamyx. Si le pathologiste détermine une discordance, l'IP complètera l'examen de tous les cas discordants.

La concordance sera rapportée par sous-spécialité et globale et sera rapportée entre le rapport de pathologie original et le .rts les images et les .rts images et le .ndpi images. La discordance doit être significative telle que discernée par le pathologiste chargé de l'évaluation. Les discordances mineures seront mesurées, mais seules les discordances significatives seront signalées comme critère d'évaluation principal de cette étude.