Zgodność systemu Omnyx z obrazami Omnyx .RTS i oprogramowaniem Omnyx Dynamyx z obrazami Hamamatsu .NDPI

Ogólny projekt badania polegał na porównaniu diagnozy uzyskanej za pomocą .rts WSI z systemu Omnyx (skaner Omnyx i oprogramowanie Omnyx) oraz diagnoza uzyskana przez .ndpi WSI skanera Hamamatsu S360 lub podobnego z oprogramowaniem Omnyx. Patolodzy czytają przypadki w oprogramowaniu Omnyx Dynamyx z .rts obrazy ze skanera Omnyx i wypełnij Wstępny raport konsultanta ds. patologii chirurgicznej, który zawiera wstępną diagnozę. Po dwutygodniowym okresie wymywania patolodzy odczytali te same przypadki w oprogramowaniu Omnyx Dynamyx z rozszerzeniem .ndpi obrazy ze skanera Hamamatsu. Diagnoza ze skanerów Omnyx jest przedstawiona w końcowym raporcie konsultanta ds. patologii chirurgicznej. Następnie patolodzy wypełniają arkusz Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet, aby ustalić potwierdzenie diagnozy – to znaczy zgodę/zgodność między WSI z dwóch skanerów.

Badanie ma na celu udowodnienie, że diagnoza przypadku będzie taka sama przy użyciu Omnyx .rts typ pliku jako Hamamatsu .ndpi typu pilnika niezależnie od typu tkanki lub zabiegu.

Wszelkie rozbieżności między tymi dwoma „systemami” zostaną udokumentowane i uzgodnione. Rozbieżności sklasyfikowane jako większe lub mniejsze. Formularz przeglądu niezgodności głównego badacza zostanie wykorzystany do udokumentowania przeglądu przez głównego badacza przypadków, w których rozbieżności zostały przypisane technicznym/technologicznym aspektom WSI, takim jak nieoptymalna jakość obrazu.

Jest to zdeidentyfikowane, retrospektywne badanie mające na celu ocenę przypadków patologii chirurgicznej, z wyłączeniem skrawków mrożonych i cytologii. Wykorzystana zostanie utrwalona w formalinie tkanka zatopiona w parafinie z sześćdziesięciu (60) przypadków z zakresu trzech (3) kategorii podspecjalistycznych.

Materiały dla każdego przypadku obejmują oryginalny raport patologiczny i pełny zestaw fizycznych slajdów z każdego przypadku w momencie diagnozy. Sprawy nie będą starsze niż dwa (2) lata od Daty Protokołu.

Raporty patologiczne zostaną zdeidentyfikowane, a klucz do dopasowania raportów patologicznych do zanonimizowanych preparatów fizycznych i zdeidentyfikowanych całych obrazów slajdów (WSI) zostanie zachowany i będzie zarządzany przez sponsora badania.

Każdy slajd zostanie zeskanowany na skanerze Omnyx VL120 i skanerze Hamamatsu S360 z 40-krotnym powiększeniem i standardowymi stopniami kompresji dla każdego systemu. Całe zestawy danych obrazów slajdów zostaną przygotowane według zanonimizowanego numeru przypadku (na przykład Przypadek 1 - Przypadek 60) i przekazane co najmniej trzem (3) patologom wraz z wszelkimi istotnymi informacjami na temat przypadku z oryginalnego raportu patologicznego Z WYJĄTKIEM ostatecznej diagnozy.

Każda z około 60 spraw zostanie odczytana zarówno w systemie Omnyx z Omnyx .rts obrazy i oprogramowanie Omnyx Dynamyx z Hamamatsu .ndpi obrazy z dwutygodniowym (2) okresem wymywania między .rts i .ndpi sprawa brzmi. Każdy przypadek zostanie odczytany tylko raz (przez tego samego patologa) w każdej z dwóch metod. W związku z tym, jeśli uczestniczy trzech (3) patologów, każdy patolog będzie odpowiedzialny za odczytanie dwudziestu (20) przypadków w obu formatach obrazu.

Patolog przejrzy wszystkie Omnyx .rts najpierw obrazy i zapisz wstępną diagnozę. Następnie patolog odczyta przypadki z Hamamatsu .ndpi obrazów w oprogramowaniu Omnyx Dynamyx i określić zgodność między WSI wytworzonymi przez skaner Omnyx VL 120 i oglądanymi w oprogramowaniu Omnyx Dynamyx a obrazami wytworzonymi przez skaner Hamamatsu S360 i oglądanymi w oprogramowaniu Omnyx Dynamyx. Jeśli patolog stwierdzi niezgodność, PI dokona przeglądu wszystkich niezgodnych przypadków.

Zgodność zostanie zgłoszona według podspecjalizacji i ogólnej oraz zostanie zgłoszona między oryginalnym raportem patologicznym a .rts obrazy i .rts obrazy i .ndpi zdjęcia. Niezgodność musi być znacząca, jak stwierdzi patolog orzekający. Zmierzona zostanie niewielka niezgodność, ale tylko istotna niezgodność zostanie zgłoszona jako pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania.