Concordanza tra il sistema Omnyx con immagini Omnyx .RTS e il software Omnyx Dynamyx con immagini Hamamatsu .NDPI

Il disegno complessivo dello studio era quello di confrontare la diagnosi ottenuta da .rts WSI dal sistema Omnyx (scanner Omnyx e software Omnyx) e diagnosi ottenuta da .ndpi WSI dello scanner Hamamatsu S360 o simile con il software Omnyx. I patologi leggono i casi nel software Omnyx Dynamyx con .rts immagini da uno scanner Omnyx e completare un rapporto del consulente di patologia chirurgica preliminare che include una diagnosi preliminare. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, i patologi hanno letto gli stessi casi nel software Omnyx Dynamyx con .ndpi immagini da uno scanner Hamamatsu. La diagnosi degli scanner Omnyx è fornita nel rapporto finale del consulente in patologia chirurgica. I patologi completano quindi un foglio di lavoro Inspirata Whole Slide Imaging Case per determinare la conferma della diagnosi, ovvero l'accordo/concordanza tra il WSI dei due scanner.

Lo studio è progettato per dimostrare che la diagnosi di un caso sarà la stessa quando si utilizza Omnyx .rts tipo di file come Hamamatsu .ndpi tipo di file indipendentemente dal tessuto o dal tipo di procedura.

Tutte le discrepanze tra i due "sistemi" saranno documentate e riconciliate. Discrepanze classificate come Maggiori o Minori. Il modulo di revisione della discordanza del ricercatore principale verrà utilizzato per documentare la revisione del ricercatore principale di quei casi in cui le discrepanze sono state attribuite ad aspetti tecnici/tecnologici del WSI, come la qualità dell'immagine non ottimale.

Questo è uno studio retrospettivo deidentificato per valutare i casi di patologia chirurgica, escludendo le sezioni congelate e la citologia. Verrà utilizzato tessuto incluso in paraffina fissato in formalina proveniente da sessanta (60) casi in una gamma di tre (3) categorie subspecialistiche.

I materiali per ciascun caso includono il referto patologico originale e il set completo di vetrini fisici di ciascun caso al momento della diagnosi. I casi non risulteranno più vecchi di due (2) anni rispetto alla data del protocollo.

I referti patologici saranno deidentificati e la chiave per abbinare i referti patologici con i vetrini fisici deidentificati e le immagini del vetrino intero deidentificate (WSI) saranno conservate e gestite dallo Sponsor dello studio.

Ogni vetrino verrà scansionato sullo scanner Omnyx VL120 e sullo scanner Hamamatsu S360 con impostazioni di ingrandimento 40x e valori di compressione standard per ciascun sistema. Gli interi set di dati delle immagini dei vetrini saranno preparati in base al numero del caso deidentificato (ad esempio, Caso1- Caso 60) e distribuiti ad almeno tre (3) patologi con tutte le informazioni pertinenti sul caso dal referto patologico originale TRANNE la diagnosi finale.

Ciascuno dei circa 60 casi verrà letto sia nel sistema Omnyx che in Omnyx .rts immagini e il software Omnyx Dynamyx con Hamamatsu .ndpi immagini con un periodo di lavaggio di due (2) settimane tra i file .rts e .ndpi caso legge. Ogni caso verrà letto una sola volta (dallo stesso patologo) in ciascuna delle due modalità. Pertanto, se partecipano tre (3) patologi, ciascun patologo sarà responsabile della lettura di venti (20) casi in entrambi i formati di immagine.

Un patologo esaminerà tutti i file Omnyx .rts immagini prima e registrare la diagnosi preliminare. Il patologo leggerà quindi i casi dal file Hamamatsu .ndpi immagini nel software Omnyx Dynamyx e determinare la concordanza tra il WSI prodotto dallo scanner Omnyx VL 120 e visualizzato nel software Omnyx Dynamyx e le immagini prodotte dallo scanner Hamamatsu S360 e visualizzate nel software Omnyx Dynamyx. Se il patologo determina la discordanza, il PI completerà la revisione di tutti i casi discordanti.

La concordanza sarà riportata per sottospecialità e complessiva e sarà riportata tra il rapporto di patologia originale e il .rts immagini e il .rts immagini e il file .ndpi immagini. La discordanza deve essere significativa come percepita dal patologo del giudizio. Verrà misurata la discordanza minore, ma solo la discordanza significativa verrà segnalata come endpoint primario di questo studio.