Overensstemmelse mellem Omnyx-systemet med Omnyx .RTS-billeder og Omnyx Dynamyx-softwaren med Hamamatsu .NDPI-billeder

Det overordnede studiedesign var at sammenligne diagnosen opnået af .rts WSI fra Omnyx-systemet (Omnyx-scanner og Omnyx-software) og diagnose opnået af .ndpi WSI fra Hamamatsu S360 eller lignende scanner med Omnyx-softwaren. Patologer læser cases i Omnyx Dynamyx-softwaren med .rts billeder fra en Omnyx-scanner og udfyld en foreløbig kirurgisk patologi-konsulentrapport, der inkluderer en foreløbig diagnose. Efter en to-ugers udvaskningsperiode læste patologerne de samme sager i Omnyx Dynamyx-softwaren med .ndpi billeder fra en Hamamatsu-scanner. Diagnosen fra Omnyx-scannerne er angivet i den endelige kirurgiske patologi-konsulentrapport. Patologer udfylder derefter et Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet for at fastslå bekræftelse af diagnosen - det vil sige overensstemmelse/overensstemmelse mellem WSI fra de to scannere.

Undersøgelsen er designet til at bevise, at diagnosen af ​​et tilfælde vil være den samme, når du bruger Omnyx .rts filtype som Hamamatsu .ndpi filtype uanset væv eller proceduretype.

Alle uoverensstemmelser mellem de to "systemer" vil blive dokumenteret og afstemt. Uoverensstemmelser kategoriseret som større eller mindre. Principal Investigator Discordance Review Form vil blive brugt til at dokumentere Principal Investigators gennemgang af de tilfælde, hvor uoverensstemmelser blev tilskrevet tekniske/teknologiske aspekter af WSI, såsom suboptimal billedkvalitet.

Dette er en afidentificeret, retrospektiv undersøgelse til evaluering af kirurgiske patologiske tilfælde, eksklusive frosne snit og cytologi. Formalinfikseret paraffinindlejret væv fra tres (60) tilfælde på tværs af tre (3) subspecialistkategorier vil blive brugt.

Materialer for hvert tilfælde inkluderer den originale patologirapport og det komplette sæt af fysiske objektglas fra hvert tilfælde på diagnosetidspunktet. Sager vil ikke være mere end to (2) år ældre end Protokoldatoen.

Patologirapporterne vil blive afidentificeret, og nøglen til at matche patologirapporterne med de afidentificerede fysiske dias og afidentificerede Whole Slide Images (WSI) vil blive bevaret og administreret af undersøgelsessponsoren.

Hvert dias vil blive scannet på Omnyx VL120-scanneren og Hamamatsu S360-scanneren med 40x forstørrelsesindstillinger og standardkompressionsklassificeringer for hvert system. Hele diasbilleddatasæt vil blive udarbejdet efter afidentificeret sagsnummer (f.eks. Case1- Case 60) og distribueret til mindst tre (3) patologer med enhver relevant information om sagen fra den originale patologirapport, UNDTAGET den endelige diagnose.

Hver af de cirka 60 cases vil blive læst i både Omnyx-systemet med Omnyx .rts billeder og Omnyx Dynamyx-softwaren med Hamamatsu .ndpi billeder med en to (2) ugers udvaskningsperiode mellem .rts og .ndpi sagen lyder. Hver case vil kun blive læst én gang (af samme patolog) i hver af de to modaliteter. Derfor, hvis tre (3) patologer deltager, vil hver patolog være ansvarlig for at læse tyve (20) sager i begge billedformater.

En patolog vil gennemgå alle Omnyx .rts billeder først og optag den foreløbige diagnose. Patologen vil derefter læse sagerne fra Hamamatsu .ndpi billeder i Omnyx Dynamyx softwaren og bestemme overensstemmelse mellem WSI produceret af Omnyx VL 120 scanneren og set i Omnyx Dynamyx softwaren og billeder produceret af Hamamatsu S360 scanneren og set i Omnyx Dynamyx softwaren. Hvis patologen fastslår uoverensstemmelse, vil PI fuldføre gennemgang af alle uoverensstemmelser.

Overensstemmelse vil blive rapporteret efter subspeciale og overordnet og vil blive rapporteret mellem den oprindelige patologirapport og .rts billeder og .rts billeder og .ndpi billeder. Uoverensstemmelsen skal være signifikant som skønnet af bedømmelsespatologen. Mindre uoverensstemmelser vil blive målt, men kun signifikant uoverensstemmelse vil blive rapporteret som et primært endepunkt for denne undersøgelse.