Overensstemmelse mellom Omnyx-systemet med Omnyx .RTS-bilder og Omnyx Dynamyx-programvaren med Hamamatsu .NDPI-bilder

Det overordnede studiedesignet var å sammenligne diagnosen oppnådd av .rts WSI fra Omnyx-systemet (Omnyx-skanner og Omnyx-programvare) og diagnose innhentet av .ndpi WSI av Hamamatsu S360 eller lignende skanner med Omnyx-programvaren. Patologer leser saker i Omnyx Dynamyx-programvaren med .rts bilder fra en Omnyx-skanner og fullfør en foreløpig kirurgisk patologi-konsulentrapport som inkluderer en foreløpig diagnose. Etter en to ukers utvaskingsperiode leste patologene de samme tilfellene i Omnyx Dynamyx-programvaren med .ndpi bilder fra en Hamamatsu-skanner. Diagnosen fra Omnyx-skannerne er gitt i den endelige rapporten for kirurgisk patologikonsulent. Patologer fyller deretter ut et Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet for å fastslå bekreftelse på diagnose - det vil si samsvar/konkordans mellom WSI fra de to skannerne.

Studien er designet for å bevise at diagnosen av et tilfelle vil være den samme når du bruker Omnyx .rts filtypen som Hamamatsu .ndpi filtype uavhengig av vev eller prosedyretype.

Alle avvik mellom de to "systemene" vil bli dokumentert og avstemt. Avvik kategorisert som større eller mindre. Hovedetterforskers uoverensstemmelsesgjennomgangskjema vil bli brukt til å dokumentere hovedetterforskerens gjennomgang av de tilfellene der avvik ble tilskrevet tekniske/teknologiske aspekter ved WSI, for eksempel suboptimal bildekvalitet.

Dette er en avidentifisert, retrospektiv studie for å evaluere kirurgiske patologitilfeller, unntatt frosne seksjoner og cytologi. Formalinfiksert parafininnstøpt vev fra seksti (60) tilfeller over en rekke av tre (3) subspesialistkategorier vil bli brukt.

Materialer for hvert tilfelle inkluderer den originale patologirapporten og det komplette settet med fysiske lysbilder fra hvert tilfelle på diagnosetidspunktet. Saker vil ikke være mer enn to (2) år eldre enn protokolldatoen.

Patologirapportene vil bli avidentifisert og nøkkelen til å matche patologirapportene med de avidentifiserte fysiske lysbildene og avidentifiserte hele lysbildene (WSI) vil bli beholdt og administrert av studiesponsoren.

Hvert lysbilde vil bli skannet på Omnyx VL120-skanneren og Hamamatsu S360-skanneren med 40x forstørrelsesinnstillinger og standard kompresjonsvurderinger for hvert system. Hele lysbildedatasett vil bli utarbeidet av avidentifisert saksnummer (for eksempel Case1-Case 60) og distribuert til minst tre (3) patologer med relevant informasjon om saken fra den originale patologirapporten UNNTATT den endelige diagnosen.

Hver av de rundt 60 sakene vil bli lest i både Omnyx-systemet med Omnyx .rts bilder og Omnyx Dynamyx-programvaren med Hamamatsu .ndpi bilder med en to (2) ukers utvaskingsperiode mellom .rts og .ndpi sak lyder. Hver sak vil kun bli lest én gang (av samme patolog) i hver av de to modalitetene. Derfor, hvis tre (3) patologer deltar, vil hver patolog være ansvarlig for å lese tjue (20) tilfeller i begge bildeformatene.

En patolog vil vurdere alle Omnyx .rts bilder først og registrer den foreløpige diagnosen. Patologen vil deretter lese sakene fra Hamamatsu .ndpi bilder i Omnyx Dynamyx-programvaren og bestemme samsvar mellom WSI produsert av Omnyx VL 120-skanneren og sett i Omnyx Dynamyx-programvaren og bilder produsert av Hamamatsu S360-skanneren og sett i Omnyx Dynamyx-programvaren. Hvis patologen fastslår uoverensstemmelse, vil PI fullføre gjennomgang av alle uoverensstemmelser.

Overensstemmelse vil bli rapportert etter subspesialitet og overordnet og vil bli rapportert mellom den opprinnelige patologirapporten og .rts bilder og .rts bilder og .ndpi Bilder. Uenighet må være betydelig slik bedømmelsespatologen skjønner. Mindre uoverensstemmelser vil bli målt, men bare signifikant uoverensstemmelse vil bli rapportert som et primært endepunkt for denne studien.