Согласованность между системой Omnyx с изображениями Omnyx .RTS и программным обеспечением Omnyx Dynamyx с изображениями Hamamatsu .NDPI

Общий дизайн исследования заключался в сравнении диагнозов, полученных с помощью .rts WSI из системы Omnyx (сканер Omnyx и программное обеспечение Omnyx) и диагностика, полученная с помощью .ndpi WSI Hamamatsu S360 или аналогичного сканера с программным обеспечением Omnyx. Патологи читают случаи в программном обеспечении Omnyx Dynamyx с расширением .rts. изображения со сканера Omnyx и заполните предварительный отчет консультанта по хирургической патологии, который включает предварительный диагноз. После двухнедельного периода вымывания патологоанатомы считывают те же случаи в программе Omnyx Dynamyx с расширением .ndpi. изображения со сканера Hamamatsu. Диагноз сканеров Omnyx представлен в Заключительном отчете консультанта по хирургической патологии. Затем патологоанатомы заполняют рабочий лист Inspirata для визуализации всего предметного стекла, чтобы определить подтверждение диагноза, то есть согласие/согласованность между WSI, полученными с помощью двух сканеров.

Исследование призвано доказать, что диагноз случая будет таким же при использовании Omnyx .rts. тип файла как Hamamatsu .ndpi тип файла независимо от типа ткани или процедуры.

Все несоответствия между двумя «системами» будут задокументированы и согласованы. Несоответствия классифицируются как серьезные или незначительные. Форма проверки несоответствий главным исследователем будет использоваться для документирования рассмотрения главным исследователем тех случаев, когда расхождения были связаны с техническими/технологическими аспектами WSI, такими как неоптимальное качество изображения.

Это неопознанное ретроспективное исследование для оценки случаев хирургической патологии, за исключением замороженных срезов и цитологии. Будут использоваться фиксированные формалином залитые в парафин ткани из шестидесяти (60) случаев в трех (3) категориях специалистов.

Материалы для каждого случая включают исходный отчет о патологии и полный набор физических препаратов из каждого случая на момент постановки диагноза. Дела будут не старше двух (2) лет после Даты протокола.

Отчеты о патологии будут деидентифицированы, а ключ для сопоставления отчетов о патологии с обезличенными физическими предметными стеклами и обезличенными изображениями целых предметных стекол (WSI) будет сохранен и будет управляться Спонсором исследования.

Каждый слайд будет отсканирован на сканере Omnyx VL120 и сканере Hamamatsu S360 с 40-кратным увеличением и стандартной степенью сжатия для каждой системы. Целые наборы данных изображений слайдов будут подготовлены по неидентифицированному номеру случая (например, Случай 1- Случай 60) и распределены по крайней мере трем (3) патологоанатомам с любой соответствующей информацией о случае из исходного патологоанатомического отчета, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ окончательного диагноза.

Каждый из примерно 60 случаев будет прочитан как в системе Omnyx, так и в Omnyx .rts. изображения и программное обеспечение Omnyx Dynamyx с Hamamatsu .ndpi изображения с двухнедельным периодом вымывания между .rts и .ndpi случай читает. Каждый случай будет прочитан только один раз (одним и тем же патологоанатомом) в каждой из двух модальностей. Таким образом, если участвуют три (3) патологоанатома, каждый патологоанатом будет нести ответственность за чтение двадцати (20) случаев в обоих форматах изображения.

Патологоанатом рассмотрит все файлы Omnyx .rts. изображения и запишите предварительный диагноз. Затем патологоанатом прочитает случаи из Hamamatsu .ndpi. изображений в программном обеспечении Omnyx Dynamyx и определить соответствие между WSI, созданным сканером Omnyx VL 120 и просмотренным в программном обеспечении Omnyx Dynamyx, и изображениями, созданными сканером Hamamatsu S360 и просмотренными в программном обеспечении Omnyx Dynamyx. Если патологоанатом определяет несоответствие, PI завершит рассмотрение всех несоответствующих случаев.

Соответствие будет сообщено по узкой специальности и в целом, а также будет сообщено между исходным отчетом о патологии и .rts. изображения и .rts изображения и .ndpi картинки. Несоответствие должно быть значительным, как его распознает патологоанатом. Будет измерено незначительное несоответствие, но в качестве основной конечной точки этого исследования будет сообщено только о значительном несоответствии.