Överensstämmelse mellan Omnyx-systemet med Omnyx .RTS-bilder och Omnyx Dynamyx-programvaran med Hamamatsu .NDPI-bilder

Den övergripande studiedesignen var att jämföra diagnosen erhållen av .rts WSI från Omnyx-systemet (Omnyx-skanner och Omnyx-programvara) och diagnos erhållen av .ndpi WSI från Hamamatsu S360 eller liknande skanner med Omnyx Software. Patologer läser fall i programvaran Omnyx Dynamyx med .rts bilder från en Omnyx-skanner och fyll i en preliminär kirurgisk patologikonsultrapport som inkluderar en preliminär diagnos. Efter en två veckor lång tvättperiod läste patologerna samma fall i Omnyx Dynamyx programvara med .ndpi bilder från en Hamamatsu-skanner. Diagnosen från Omnyx-skannrarna ges i den slutliga rapporten för kirurgisk patologikonsult. Patologer fyller sedan i ett Inspirata Whole Slide Imaging Case Worksheet för att fastställa bekräftelse av diagnos - det vill säga överensstämmelse/överensstämmelse mellan WSI från de två skannrarna.

Studien är utformad för att bevisa att diagnosen av ett fall kommer att vara densamma när man använder Omnyx .rts filtyp som Hamamatsu .ndpi filtyp oavsett vävnads- eller ingreppstyp.

Alla avvikelser mellan de två "systemen" kommer att dokumenteras och stämmas av. Avvikelser kategoriserade som större eller mindre. Principal Investigator Discordance Review Form kommer att användas för att dokumentera huvudutredarens granskning av de fall där avvikelser tillskrivs tekniska/teknologiska aspekter av WSI, såsom suboptimal bildkvalitet.

Detta är en avidentifierad, retrospektiv studie för att utvärdera kirurgiska patologifall, exklusive frusna snitt och cytologi. Formalinfixerad paraffininbäddad vävnad från sextio (60) fall inom en rad av tre (3) subspecialistkategorier kommer att användas.

Materialet för varje fall inkluderar den ursprungliga patologirapporten och den kompletta uppsättningen fysiska objektglas från varje fall vid tidpunkten för diagnosen. Fall kommer inte att vara mer än två (2) år äldre än protokolldatumet.

Patologirapporterna kommer att avidentifieras och nyckeln för att matcha patologirapporterna med de avidentifierade fysiska diabilderna och avidentifierade Whole Slide Images (WSI) kommer att behållas och hanteras av studiesponsorn.

Varje diabild kommer att skannas på Omnyx VL120-skannern och Hamamatsu S360-skannern med 40x förstoringsinställningar och standardkompressionsklassificeringar för varje system. Hela diabildsdatauppsättningar kommer att förberedas med avidentifierat fallnummer (till exempel Fall 1- Fall 60) och distribueras till minst tre (3) patologer med all relevant information om fallet från den ursprungliga patologirapporten UTOM den slutliga diagnosen.

Vart och ett av de cirka 60 fallen kommer att läsas i både Omnyx-systemet med Omnyx .rts bilder och programvaran Omnyx Dynamyx med Hamamatsu .ndpi bilder med en två (2) veckors tvättperiod mellan .rts och .ndpi fall lyder. Varje fall kommer endast att läsas en gång (av samma patolog) i var och en av de två modaliteterna. Därför, om tre (3) patologer deltar, kommer varje patolog att ansvara för att läsa tjugo (20) fall i båda bildformaten.

En patolog kommer att granska alla Omnyx .rts bilder först och registrera den preliminära diagnosen. Patologen kommer sedan att läsa fallen från Hamamatsu .ndpi bilder i Omnyx Dynamyx-programvaran och bestämma överensstämmelse mellan WSI som produceras av Omnyx VL 120-skannern och visas i Omnyx Dynamyx-programvaran och bilder som produceras av Hamamatsu S360-skannern och visas i Omnyx Dynamyx-programvaran. Om patologen fastställer diskordans, kommer PI att slutföra granskning av alla diskordanta fall.

Överensstämmelse kommer att rapporteras per subspecialitet och övergripande och kommer att rapporteras mellan den ursprungliga patologirapporten och .rts bilder och .rts bilder och .ndpi bilder. Diskordansen måste vara signifikant enligt bedömningspatologen. Mindre diskordans kommer att mätas men endast signifikant diskordans kommer att rapporteras som ett primärt effektmått för denna studie.