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微流体与梯度离心对整倍体率的影响

2022年9月29日 更新者:Lawrence Engmann

一项双盲前瞻性随机临床试验,比较注入经微流体或密度梯度离心处理的精子的同胞卵母细胞产生的胚胎的整倍体率

正在进行这项研究以确定在体外受精 (IVF) 治疗期间使用微流体室(一种用于处理精子的设备)是否能有效提高具有正常染色体(携带遗传信息的结构)的胚胎的发生率。 研究人员假设该装置可有效提高胚胎中正常染色体的比率。

研究概览

详细说明

作为体外受精 (IVF) 过程的一部分,从卵巢中取出卵子并进行授精(混合)或注入精子。 为了使受精发生,精子细胞必须在将它们引入卵子之前与精液分离。 目前,使用离心机(旋转和浓缩精子的装置)中的一系列洗涤步骤将精子从精液中分离出来。 这需要高速处理,以便将活动精子与精液的其他部分分开。 虽然这是常见的做法,但这种处理精液的方法可能会对精子细胞造成损害。

或者,可以使用微流体室来选择最佳精子。 微流体室是一种小型设备,未清洗的精子可以放在其中的一端。 向前移动的精子将游过腔室并从另一端出来。 死精子被留在后面,具有最佳活力(它们向前移动的正常程度)和正常形态(精子的外观)的精子将到达腔室的另一端。 然后可以选择这些精子注射到卵子中。 该设备为此目的获得了 FDA 批准,并且可以在市场上买到,目前在研究人员使用的 IVF 实验室以及该国的大多数实验室中常规使用。

一些小型初步研究表明,使用从微流体室中挑选出来的精子可以制造出数量更多、质量更高的胚胎。 在最近的另一项研究中,如果使用微流体室处理精子,则产生具有正常染色体数(携带遗传信息的结构)的胚胎的机会也略高。 这可能是因为具有最高活力和正常形态的精子也更有可能在遗传上是正常的。 然而,目前还没有高质量的研究来研究使用微流体室处理精子而产生的具有正常染色体的胚胎的比率。

这项研究的目的是确定使用微流体室处理精子以注入卵子是否会增加具有正常染色体的胚胎的比率。 在取卵时,参与者会将他们的卵子随机(像掷硬币一样)分成两组。 一半的卵子将被注入使用梯度离心法(标准方法)处理的精子。 另一半的卵子将被注入使用微流体室处理过的精子。 目标是确定每组中具有正常染色体的胚胎的比率。 其他目标包括查看有多少胚胎发育成优质囊胚并进行活检,以及有多少患者在胚胎移植后怀孕。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者是年龄≥ 18 岁且≤ 42 岁的未怀孕女性。
  • 受试者在取卵或 ICSI 时获得 ≥ 6 个成熟卵母细胞。
  • 受试者正在使用 ICSI 进行受精。
  • 受试者正在使用 PGT-A(PGT 用于非整倍体)。
  • 受试者能够理解、阅读和书写五年级水平的英语。
  • 受试者愿意遵守研究方案和程序并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者正在使用供体卵母细胞、供体精子或妊娠载体。
  • 受试者被诊断为严重的男性不育症(精液分析时精子浓度 < 5 mil/mL)。
  • 受试者正在使用手术切除的精子(例如通过睾丸精子抽吸 [TESA] 或显微外科附睾精子抽吸 [MESA])。
  • 受试者正在使用冷冻/解冻的精子。
  • 受试者正在使用冷冻/解冻的卵母细胞。
  • 受试者正在进行第 3 天(卵裂期)胚胎移植。
  • 受试者在取卵时或 ICSI 时获得 < 6 个成熟卵母细胞。
  • 受试者获得 ≥ 6 个成熟卵母细胞,但选择让其中少于 6 个受精。
  • 取卵当天精子样本参数较低(精液体积 < 1.0 mL 或浓度 < 100 万活动/mL)。
  • 男性伴侣患有传染病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微流体
一半的参与者卵子将与使用微流体室处理的精子一起注射。
未清洗的精子将被放入微流体装置的入口室。 最活跃的精子将游到出口室,这些精子将用于卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。
其他名称:
  • ZyMot Fertility(设备品牌名称)
有源比较器:密度梯度离心
将使用密度梯度离心(标准方法)处理的精子注射到一半的参与者卵子中。
精子将根据标准方案进行清洗和离心,这些清洗过的精子将用于 ICSI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所得胚胎的整倍体率
大体时间:在 IVF 周期的 2-4 周内
两组胚胎染色体正常率
在 IVF 周期的 2-4 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整倍体胚胎移植后的妊娠率
大体时间:在新的 IVF 周期的 1-2 个周期内
在随后的周期中将一个整倍体胚胎(来自实验组或对照组)转移回参与者体内后的妊娠率
在新的 IVF 周期的 1-2 个周期内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DNA 片段化结果
大体时间:初步研究完成后 1-2 年
比较组间 DNA 片段化结果
初步研究完成后 1-2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence Engmann, MD、UConn Health
  • 首席研究员:Alison Bartolucci, PhD、The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-106R-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前未定,将来可能会根据要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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