Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микрофлюидики и градиентного центрифугирования на скорость эуплоидии

29 сентября 2022 г. обновлено: Lawrence Engmann

Двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались показатели эуплоидии среди эмбрионов, созданных из родственных ооцитов, которым вводили сперму, обработанную с помощью микрофлюидики или центрифугирования в градиенте плотности.

Это исследование проводится, чтобы определить, будет ли использование микрофлюидной камеры, устройства, используемого для обработки спермы, эффективным для улучшения показателей эмбрионов с нормальными хромосомами (структурами, несущими генетическую информацию) во время лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Исследователи предполагают, что это устройство эффективно для улучшения показателей нормальных хромосом среди эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках процесса экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) яйцеклетки извлекаются из яичников и осеменяют (смешивают) или вводят сперму. Для того чтобы произошло оплодотворение, сперматозоиды должны быть отделены от спермы перед введением их в яйцеклетку. В настоящее время сперматозоиды выделяют из спермы с помощью серии этапов промывки в центрифуге (устройство для вращения и концентрирования спермы). Это требует обработки на высоких скоростях, чтобы отделить подвижные сперматозоиды от других частей спермы. Хотя это обычная практика, возможно, что этот метод обработки спермы может привести к повреждению сперматозоидов.

В качестве альтернативы можно использовать камеру микрофлюидики для выбора лучшей спермы. Микрофлюидная камера представляет собой небольшое устройство, в которое можно поместить непромытую сперму с одного конца. Сперматозоиды, которые движутся вперед, проплывают через камеру и выходят с другого конца. Мертвые сперматозоиды остаются позади, а сперматозоиды с лучшей подвижностью (как обычно они движутся вперед) и нормальной морфологией (как выглядят сперматозоиды) доберутся до другого конца камеры. Затем эти сперматозоиды могут быть выбраны для инъекции в яйцеклетку. Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этой цели, имеется в продаже и в настоящее время регулярно используется в лаборатории ЭКО, используемой исследователями, а также в большинстве лабораторий страны.

Некоторые небольшие первоначальные исследования показали, что большее количество эмбрионов более высокого качества было получено из спермы, отобранной из микрофлюидной камеры. В другом недавнем исследовании шансы на создание эмбриона с нормальным числом хромосом (структур, несущих генетическую информацию) также были немного выше, если для обработки спермы использовалась микрофлюидная камера. Это может быть связано с тем, что сперматозоиды с наиболее высокой подвижностью и нормальной морфологией также могут быть генетически нормальными. Тем не менее, нет качественных исследований, посвященных частоте эмбрионов с нормальными хромосомами, созданных с использованием микрофлюидной камеры для обработки спермы.

Целью этого исследования является определение того, увеличивает ли использование микрофлюидной камеры для обработки спермы для инъекции в яйцеклетки количество эмбрионов с нормальными хромосомами. Во время извлечения яиц участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в две группы. Половине яйцеклеток будет введена сперма, обработанная с использованием стандартного метода градиентного центрифугирования. В другую половину яйцеклеток будет введена сперма, обработанная с помощью микрофлюидной камеры. Цель состоит в том, чтобы определить долю эмбрионов с нормальными хромосомами в каждой группе. Другие цели включают изучение того, сколько эмбрионов развиваются в бластоцисты хорошего качества и подвергаются биопсии, а также сколько пациенток беременеют после переноса эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами являются небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 42 лет.
  • Субъекты получают ≥ 6 зрелых ооцитов во время забора ооцитов или во время ИКСИ.
  • Субъекты используют ИКСИ для оплодотворения.
  • Субъекты используют PGT-A (PGT для анеуплоидии).
  • Субъекты могут понимать, читать и писать по-английски на уровне пятого класса.
  • Субъекты готовы соблюдать протокол и процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты используют донорские ооциты, донорскую сперму или гестационный носитель.
  • У субъектов диагностировано тяжелое мужское бесплодие (концентрация сперматозоидов < 5 мил/мл при анализе спермы).
  • Субъекты используют сперму, удаленную хирургическим путем (например, с помощью аспирации спермы из яичек [TESA] или микрохирургической аспирации сперматозоидов из придатка яичка [MESA]).
  • Субъекты используют замороженную/размороженную сперму.
  • Субъекты используют замороженные/размороженные ооциты.
  • Субъекты проходят перенос эмбрионов на 3-й день (стадия дробления).
  • Субъекты получают < 6 зрелых ооцитов во время забора ооцитов или во время ИКСИ.
  • Субъекты получают ≥ 6 зрелых ооцитов, но решают оплодотворить менее 6 из них.
  • Параметры образца спермы в день забора ооцитов низкие (объем спермы < 1,0 мл или концентрация < 1 млн подвижных/мл).
  • Партнер-мужчина болеет инфекционным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микрофлюидика
Половине яйцеклеток участников будет введена сперма, обработанная с помощью микрофлюидной камеры.
Устройство: Микрофлюидная камера
Немытая сперма будет помещена во входную камеру микрофлюидного устройства. Наиболее подвижные сперматозоиды будут подплывать к выходной камере, и эти сперматозоиды будут использоваться для интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в яйцеклетки.
Другие имена:
  • ZyMot Fertility (торговая марка устройства)
Активный компаратор: Центрифугирование в градиенте плотности
Половине яйцеклеток участников будет введена сперма, обработанная с помощью центрифугирования в градиенте плотности (стандартный метод).
Другой: Центрифугирование в градиенте плотности
Сперма будет промыта и центрифугирована в соответствии со стандартным протоколом, и эта промытая сперма будет использоваться для ИКСИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эуплоидии полученных эмбрионов
Временное ограничение: В течение 2-4 недель цикла ЭКО
Частота эмбрионов с нормальными хромосомами в обеих группах
В течение 2-4 недель цикла ЭКО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления беременности после переноса эуплоидных эмбрионов
Временное ограничение: В течение 1-2 циклов свежего цикла ЭКО
Частота наступления беременности после переноса одного эуплоидного эмбриона (из экспериментальной или контрольной группы) обратно в участницу в последующем цикле
В течение 1-2 циклов свежего цикла ЭКО

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты фрагментации ДНК
Временное ограничение: 1-2 года после завершения первоначального исследования
Сравните результаты фрагментации ДНК между группами
1-2 года после завершения первоначального исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Engmann

Соавторы

The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
ZyMot Fertility

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Главный следователь: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-106R-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время не решено, может быть доступно по запросу в будущем

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться