マイクロフルイディクスと勾配遠心法が正倍数率に及ぼす影響
マイクロフルイディクスまたは密度勾配遠心分離によって処理された精子を注入された兄弟卵母細胞から作成された胚の正倍数率を比較する二重盲検前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) プロセスの一環として、卵子は卵巣から取り出され、人工授精 (混合) または精子を注入されます。 受精が起こるためには、精子細胞を卵子に導入する前に精液から分離する必要があります。 現在、精子は、遠心分離機 (精子を回転させて濃縮する装置) での一連の洗浄ステップを使用して、精液から分離されます。 これは、精液の他の部分から運動精子を分離するために、高速で処理する必要があります。 それは一般的な慣行ですが、精液を処理するこの方法は精子細胞に損傷を与える可能性があります.
あるいは、マイクロフルイディクス チャンバーを使用して、最適な精子を選択することもできます。 マイクロフルイディクス チャンバーは、洗浄されていない精子を一方の端に配置できる小さなデバイスです。 前方に移動している精子は、チャンバーを泳いで反対側から出てきます。 死んだ精子は置き去りにされ、最高の運動性 (正常に前進する方法) と正常な形態 (精子の外観) を備えた精子がチャンバーの反対側に到達します。 これらの精子は、卵子への注入用に選択できます。 このデバイスは、この目的のために FDA に承認されており、市販されており、現在、研究者や国内のほとんどのラボで使用されている IVF ラボで日常的に使用されています。
いくつかの小規模な初期研究では、マイクロフルイディクス チャンバーから選択された精子を使用して、より高品質の多数の胚が作成されたことが示されました。 別の最近の研究では、正常な数の染色体 (遺伝情報を運ぶ構造) を持つ胚を作成する可能性も、精子の処理にマイクロ流体チャンバーを使用した場合にわずかに高くなりました。 これは、運動性が最も高く、形態が正常な精子は、遺伝的にも正常である可能性が高いためと考えられます。 しかし、精子を処理するためにマイクロフルイディクス チャンバーを使用して作成された、正常な染色体を持つ胚の割合を調べた質の高い研究はありません。
この調査研究の目的は、卵子への注入のために精子を処理するためにマイクロ流体工学チャンバーを使用すると、正常な染色体を持つ胚の割合が増加するかどうかを判断することです。 卵の回収時に、参加者は自分の卵を (コイン投げのように) 2 つのグループにランダム化します。 卵子の半分には、標準的な方法である勾配遠心法を使用して処理された精子が注入されます。 卵子の残りの半分には、マイクロ流体チャンバーを使用して処理された精子が注入されます。 目標は、各グループで正常な染色体を持つ胚の割合を決定することです。 その他の目標には、良質の胚盤胞に成長して生検された胚の数や、胚移植後に妊娠した患者の数を調べることも含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は妊娠していない18歳以上42歳以下の女性です。
- -被験者は、採卵時またはICSI時に6個以上の成熟卵母細胞を取得します。
- 被験体は受精のためにICSIを利用しています。
- 被験者はPGT-A(異数性のPGT)を利用しています。
- 対象者は、5 年生レベルの英語を理解し、読み書きすることができます。
- -被験者は研究プロトコルと手順を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 被験者は、ドナー卵母細胞、ドナー精子、または妊娠保因者を利用しています。
- -被験者は重度の男性因子不妊症の診断を受けています(精液分析で精子濃度<5 mil / mL)。
- 被験者は、外科的に除去された精子を利用しています(例えば、精巣精子吸引[TESA]または顕微精巣上体精子吸引[MESA]を介して)。
- 被験者は凍結/解凍された精子を利用しています。
- 被験者は凍結/解凍された卵母細胞を利用しています。
- 被験者は3日目(卵割段階)の胚移植を受けています。
- 被験者は、採卵時または ICSI 時に 6 個未満の成熟卵母細胞を取得します。
- 被験者は 6 つ以上の成熟卵母細胞を取得しますが、6 つ未満の卵子を受精させることを選択します。
- 精子サンプル パラメーターは、卵母細胞検索の日に低いです (精液量 < 1.0 mL または濃度 < 100 万運動性/mL)。
- 男性パートナーは感染症にかかっています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロフルイディクス
参加者の卵の半分は、マイクロ流体チャンバーを使用して処理された精子を注入されます。
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洗浄されていない精子は、マイクロ流体デバイスの入口チャンバーに配置されます。
最も運動性の高い精子は出口チャンバーに泳ぎ、これらの精子は卵子への細胞質内精子注入 (ICSI) に使用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:密度勾配遠心法
参加者の卵子の半分には、密度勾配遠心法 (標準的な方法) を使用して処理された精子が注入されます。
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精子は標準プロトコルに従って洗浄および遠心分離され、これらの洗浄された精子は ICSI に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた胚の倍数率
時間枠:IVF サイクルの 2 ~ 4 週間以内
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両方のグループで染色体が正常な胚の割合
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IVF サイクルの 2 ~ 4 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正倍体胚移植後の妊娠率
時間枠:新鮮な IVF サイクルの 1 ~ 2 サイクル以内
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1つの正倍体胚(実験群または対照群のいずれかから)がその後のサイクルで参加者に戻された後の妊娠率
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新鮮な IVF サイクルの 1 ~ 2 サイクル以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA 断片化の結果
時間枠:最初の研究が完了してから 1 ~ 2 年
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グループ間の DNA 断片化の結果を比較する
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最初の研究が完了してから 1 ~ 2 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lawrence Engmann, MD、UConn Health
- 主任研究者:Alison Bartolucci, PhD、The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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