Effet de la microfluidique par rapport à la centrifugation en gradient sur les taux d'euploïdie
Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle comparant les taux d'euploïdie parmi les embryons créés à partir d'ovocytes frères injectés avec du sperme traité par microfluidique ou par centrifugation à gradient de densité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre du processus de fécondation in vitro (FIV), les ovules sont retirés des ovaires et sont inséminés (mélangés) ou injectés avec du sperme. Pour que la fécondation se produise, les spermatozoïdes doivent être séparés du sperme avant de les introduire dans les ovules. Actuellement, les spermatozoïdes sont isolés du sperme à l'aide d'une série d'étapes de lavage dans une centrifugeuse (dispositif pour essorer et concentrer le sperme). Cela nécessite un traitement à grande vitesse afin de séparer les spermatozoïdes mobiles des autres parties du sperme. Bien qu'il s'agisse d'une pratique courante, il est possible que cette méthode de traitement du sperme endommage les spermatozoïdes.
Alternativement, une chambre microfluidique peut être utilisée pour choisir le meilleur sperme. Une chambre microfluidique est un petit appareil dans lequel le sperme non lavé peut être placé à une extrémité. Les spermatozoïdes qui avancent nageront à travers la chambre et sortiront par l'autre extrémité. Les spermatozoïdes morts sont laissés derrière et les spermatozoïdes avec la meilleure motilité (comment ils avancent normalement) et la morphologie normale (à quoi ressemblent les spermatozoïdes) atteindront l'autre extrémité de la chambre. Ces spermatozoïdes peuvent ensuite être choisis pour être injectés dans l'ovule. Cet appareil est approuvé par la FDA à cette fin et est disponible dans le commerce et est actuellement couramment utilisé dans le laboratoire de FIV utilisé par les enquêteurs ainsi que dans la plupart des laboratoires du pays.
Certaines petites études initiales ont montré qu'un plus grand nombre d'embryons de meilleure qualité étaient fabriqués avec du sperme sélectionné dans une chambre microfluidique. Dans une autre étude récente, les chances de créer un embryon avec un nombre normal de chromosomes (structures porteuses d'informations génétiques) étaient également légèrement plus élevées si une chambre microfluidique était utilisée pour traiter le sperme. Cela pourrait être dû au fait que les spermatozoïdes qui ont la motilité la plus élevée et la morphologie normale peuvent également être plus susceptibles d'être génétiquement normaux. Cependant, il n'y a pas d'études de bonne qualité portant sur les taux d'embryons avec des chromosomes normaux créés à partir de l'utilisation d'une chambre microfluidique pour traiter le sperme.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation d'une chambre microfluidique pour traiter le sperme à injecter dans des ovules augmente les taux d'embryons avec des chromosomes normaux. Au moment de la récupération des œufs, les participants verront leurs œufs randomisés (comme le lancer d'une pièce de monnaie) en deux groupes. La moitié des ovules sera injectée avec du sperme traité par centrifugation en gradient, la méthode standard. L'autre moitié des ovules sera injectée avec du sperme traité à l'aide d'une chambre microfluidique. L'objectif est de déterminer le taux d'embryons avec des chromosomes normaux dans chaque groupe. D'autres objectifs consistent à examiner combien d'embryons se développent en blastocystes de bonne qualité et sont biopsiés et combien de patientes tombent enceintes après le transfert d'embryons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des femmes non enceintes ≥ 18 ans et ≤ 42 ans.
- Les sujets obtiennent ≥ 6 ovocytes matures au moment de la récupération des ovocytes ou au moment de l'ICSI.
- Les sujets utilisent l'ICSI pour la fécondation.
- Les sujets utilisent PGT-A (PGT pour l'aneuploïdie).
- Les sujets sont capables de comprendre, de lire et d'écrire en anglais au niveau de la cinquième année.
- Les sujets sont disposés à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets utilisent des ovocytes de donneur, du sperme de donneur ou un porteur gestationnel.
- Les sujets ont un diagnostic d'infertilité masculine sévère (concentration de sperme < 5 mil/mL lors de l'analyse du sperme).
- Les sujets utilisent du sperme prélevé chirurgicalement (par exemple par aspiration testiculaire de sperme [TESA] ou aspiration microchirurgicale de sperme épididymaire [MESA]).
- Les sujets utilisent du sperme congelé/décongelé.
- Les sujets utilisent des ovocytes congelés/décongelés.
- Les sujets subissent un transfert d'embryon au jour 3 (stade de clivage).
- Les sujets obtiennent < 6 ovocytes matures au moment de la récupération des ovocytes ou au moment de l'ICSI.
- Les sujets obtiennent ≥ 6 ovocytes matures mais choisissent de féconder moins de 6 d'entre eux.
- Les paramètres de l'échantillon de sperme sont faibles le jour du prélèvement des ovocytes (volume de sperme < 1,0 mL ou concentration < 1 000 000 mobiles/mL).
- Le partenaire masculin a une maladie infectieuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Microfluidique
La moitié des ovules des participants seront injectés avec du sperme traité à l'aide d'une chambre microfluidique.
|
Le sperme non lavé sera placé dans la chambre d'entrée du dispositif microfluidique.
Les spermatozoïdes les plus mobiles nageront jusqu'à la chambre de sortie et ces spermatozoïdes seront utilisés pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans les ovules.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Centrifugation en gradient de densité
La moitié des ovules des participants seront injectés avec du sperme traité à l'aide d'une centrifugation à gradient de densité (la méthode standard).
|
Le sperme sera lavé et centrifugé selon le protocole standard, et ces spermatozoïdes lavés seront utilisés pour l'ICSI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'euploïdie des embryons résultants
Délai: Dans les 2 à 4 semaines suivant le cycle de FIV
|
Taux d'embryons avec des chromosomes normaux dans les deux groupes
|
Dans les 2 à 4 semaines suivant le cycle de FIV
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse après transfert d'embryons euploïdes
Délai: Dans les 1-2 cycles du nouveau cycle de FIV
|
Taux de grossesse après qu'un embryon euploïde (du groupe expérimental ou du groupe témoin) est transféré à la participante lors d'un cycle ultérieur
|
Dans les 1-2 cycles du nouveau cycle de FIV
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la fragmentation de l'ADN
Délai: 1-2 ans après la fin de l'étude initiale
|
Comparez les résultats de la fragmentation de l'ADN entre les groupes
|
1-2 ans après la fin de l'étude initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Chercheur principal: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-106R-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .