정배수체율에 대한 미세유체 대 구배 원심분리 효과
미세유체공학 또는 밀도 구배 원심분리에 의해 처리된 정자가 주입된 형제 난모세포에서 생성된 배아의 배수체 비율을 비교하는 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
체외 수정(IVF) 과정의 일부로 난자를 난소에서 제거하고 수정(혼합)하거나 정자를 주입합니다. 수정이 일어나려면 정자를 난자에 도입하기 전에 정자 세포를 정액에서 분리해야 합니다. 현재 정자는 원심분리기(정자를 회전시키고 농축하는 장치)에서 일련의 세척 단계를 사용하여 정액에서 분리됩니다. 이것은 정액의 다른 부분에서 운동성 정자를 분리하기 위해 고속 처리가 필요합니다. 일반적인 관행이지만 정액을 처리하는 이 방법은 정자 세포에 손상을 줄 수 있습니다.
또는 미세 유체 챔버를 사용하여 최상의 정자를 선택할 수 있습니다. 미세 유체 챔버는 씻지 않은 정자를 한쪽 끝에 놓을 수 있는 작은 장치입니다. 앞으로 나아가는 정자는 챔버를 통해 수영하고 다른 쪽 끝으로 나옵니다. 죽은 정자는 남겨지고 최고의 운동성(정상적으로 전진하는 정도)과 정상적인 형태(정자가 보이는 방식)를 가진 정자는 챔버의 다른 쪽 끝으로 이동합니다. 그런 다음 이 정자를 선택하여 난자에 주입할 수 있습니다. 이 장치는 이 목적을 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능하며 현재 국내 대부분의 실험실뿐만 아니라 조사관이 활용하는 IVF 실험실에서 일상적으로 사용됩니다.
일부 소규모 초기 연구에서는 미세 유체 챔버에서 선별된 정자로 고품질의 더 많은 수의 배아가 만들어지는 것으로 나타났습니다. 또 다른 최근 연구에서는 정상 수의 염색체(유전 정보를 전달하는 구조)를 가진 배아를 생성할 가능성도 정자를 처리하기 위해 미세 유체 챔버를 사용하는 경우 약간 더 높았습니다. 운동성과 정상적인 형태가 가장 높은 정자가 유전적으로 정상일 가능성이 더 높기 때문일 수 있습니다. 그러나 정자를 처리하기 위해 미세 유체 챔버를 사용하여 생성된 정상적인 염색체를 가진 배아의 비율을 조사하는 양질의 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 난자에 주입하기 위해 정자를 처리하기 위해 미세 유체 챔버를 사용하는 것이 정상적인 염색체를 가진 배아의 비율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 난자 회수 시 참가자는 난자를 무작위로(동전 던지기와 같이) 두 그룹으로 나눕니다. 난자의 절반에는 표준 방법인 구배 원심분리를 사용하여 처리된 정자가 주입됩니다. 난자의 나머지 절반에는 미세 유체 챔버를 사용하여 처리된 정자가 주입됩니다. 목표는 각 그룹에서 정상적인 염색체를 가진 배아의 비율을 결정하는 것입니다. 다른 목표에는 얼마나 많은 배아가 양질의 배반포로 발달하고 생검을 받는지, 배아 이식 후 얼마나 많은 환자가 임신하는지를 보는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 42세 이하의 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 난모세포 검색 시 또는 ICSI 시에 6개 이상의 성숙한 난모세포를 얻습니다.
- 피험자는 수정을 위해 ICSI를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 PGT-A(이수성을 위한 PGT)를 사용하고 있습니다.
- 과목은 5학년 수준에서 영어로 이해하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 프로토콜 및 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 기증자 난모세포, 기증자 정자 또는 대리모를 이용하고 있습니다.
- 피험자는 심각한 남성 불임 진단을 받았습니다(정액 분석에서 정자 농도 < 5 mil/mL).
- 피험자는 외과적으로 제거된 정자를 사용하고 있습니다(예: 고환 정자 흡인[TESA] 또는 미세수술 부고환 정자 흡인[MESA]).
- 피험자는 동결/해동된 정자를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 동결/해동된 난모세포를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 3일차(절단 단계) 배아 이식을 받고 있습니다.
- 피험자는 난모세포 검색 시 또는 ICSI 시에 6개 미만의 성숙한 난모세포를 얻습니다.
- 피험자는 6개 이상의 성숙한 난모세포를 얻지만 그 중 6개 미만을 수정하도록 선택합니다.
- 정자 샘플 매개변수는 난모세포 채취일에 낮습니다(정액 부피 < 1.0mL 또는 농도 < 1백만 운동성/mL).
- 남성 파트너는 전염병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세유체
참가자의 난자 중 절반은 미세 유체 챔버를 사용하여 처리된 정자로 주입됩니다.
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세척되지 않은 정자는 미세 유체 장치의 입구 챔버에 배치됩니다.
가장 운동성이 높은 정자는 출구 챔버로 헤엄쳐 갈 것이며, 이러한 정자는 난자에 대한 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밀도 구배 원심분리
참가자 난자의 절반에 밀도 구배 원심분리(표준 방법)를 사용하여 처리된 정자가 주입됩니다.
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정자는 표준 프로토콜에 따라 세척 및 원심 분리되며 세척된 정자는 ICSI에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 배아의 배수체 비율
기간: IVF 주기 2~4주 이내
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두 그룹 모두 정상 염색체를 가진 배아 비율
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IVF 주기 2~4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정배수체 배아 이식 후 임신율
기간: 새로운 IVF 주기의 1-2주기 이내
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하나의 정배수체 배아(실험군 또는 대조군)가 후속 주기에서 참가자에게 다시 전달된 후 임신률
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새로운 IVF 주기의 1-2주기 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DNA 단편화 결과
기간: 초기 연구 완료 후 1~2년
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그룹 간 DNA 단편화 결과 비교
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초기 연구 완료 후 1~2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- 수석 연구원: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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