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Efecto de la microfluídica frente a la centrifugación en gradiente sobre las tasas de euploidía

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Lawrence Engmann

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego que compara las tasas de euploidía entre embriones creados a partir de ovocitos hermanos inyectados con esperma procesado por microfluidos o por centrifugación en gradiente de densidad

Esta investigación se realiza para determinar si el uso de una cámara de microfluidos, un dispositivo utilizado para procesar el esperma, será efectivo para mejorar las tasas de embriones con cromosomas normales (estructuras que transportan información genética) durante el tratamiento de fertilización in vitro (FIV). Los investigadores plantean la hipótesis de que este dispositivo es eficaz para mejorar las tasas de cromosomas normales entre los embriones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte del proceso de fertilización in vitro (FIV), los óvulos se extraen de los ovarios y se inseminan (mezclan) o se inyectan con esperma. Para que se produzca la fecundación, los espermatozoides deben separarse del semen antes de introducirlos en los óvulos. Actualmente, los espermatozoides se aíslan del semen mediante una serie de pasos de lavado en una centrífuga (dispositivo para girar y concentrar los espermatozoides). Esto requiere un procesamiento a altas velocidades para separar los espermatozoides móviles de las otras partes del semen. Aunque es una práctica común, es posible que este método de procesamiento del semen pueda causar daño a los espermatozoides.

Alternativamente, se puede utilizar una cámara de microfluidos para elegir el mejor esperma. Una cámara de microfluidos es un pequeño dispositivo en el que se puede colocar el esperma sin lavar en un extremo. Los espermatozoides que avanzan nadarán a través de la cámara y saldrán por el otro extremo. Los espermatozoides muertos quedan atrás y los espermatozoides con la mejor motilidad (la normalidad con la que avanzan) y la morfología normal (cómo se ven los espermatozoides) llegarán al otro extremo de la cámara. Estos espermatozoides se pueden elegir para inyectarlos en el óvulo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para este propósito y está disponible comercialmente y actualmente se usa de forma rutinaria en el laboratorio de FIV utilizado por los investigadores, así como en la mayoría de los laboratorios del país.

Algunos pequeños estudios iniciales mostraron que se producía un mayor número de embriones de mayor calidad con esperma seleccionado de una cámara de microfluidos. En otro estudio reciente, las posibilidades de crear un embrión con un número normal de cromosomas (estructuras que transportan información genética) también eran ligeramente mayores si se utilizaba una cámara de microfluidos para procesar el esperma. Esto podría deberse a que los espermatozoides que tienen la motilidad más alta y la morfología normal también pueden tener más probabilidades de ser genéticamente normales. Sin embargo, no hay estudios de buena calidad que analicen las tasas de embriones con cromosomas normales creados a partir del uso de una cámara de microfluidos para procesar el esperma.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de una cámara de microfluidos para procesar esperma e inyectarlo en óvulos aumenta las tasas de embriones con cromosomas normales. En el momento de la recuperación de los óvulos, los participantes tendrán sus óvulos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en dos grupos. A la mitad de los óvulos se les inyectará esperma procesado mediante centrifugación en gradiente, el método estándar. La otra mitad de los óvulos se inyectará con esperma procesado mediante una cámara de microfluidos. El objetivo es determinar la tasa de embriones con cromosomas normales en cada grupo. Otros objetivos incluyen observar cuántos embriones se convierten en blastocistos de buena calidad y se les realiza una biopsia y cuántas pacientes quedan embarazadas después de la transferencia de embriones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son mujeres no embarazadas de ≥ 18 años y ≤ 42 años de edad.
  • Los sujetos obtienen ≥ 6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación de ovocitos o en el momento de la ICSI.
  • Los sujetos están utilizando ICSI para la fertilización.
  • Los sujetos están utilizando PGT-A (PGT para aneuploidía).
  • Los sujetos pueden comprender, leer y escribir en inglés a un nivel de quinto grado.
  • Los sujetos están dispuestos a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos utilizan ovocitos de donante, esperma de donante o portadora gestacional.
  • Los sujetos tienen un diagnóstico de infertilidad por factor masculino grave (concentración de espermatozoides < 5 mil/mL en el análisis de semen).
  • Los sujetos utilizan espermatozoides extraídos quirúrgicamente (p. ej., mediante aspiración testicular de espermatozoides [TESA] o aspiración microquirúrgica de espermatozoides del epidídimo [MESA]).
  • Los sujetos utilizan esperma congelado/descongelado.
  • Los sujetos utilizan ovocitos congelados/descongelados.
  • Los sujetos se someten a una transferencia de embriones del día 3 (etapa de escisión).
  • Los sujetos obtienen <6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación de ovocitos o en el momento de la ICSI.
  • Los sujetos obtienen ≥ 6 ovocitos maduros pero eligen fertilizar menos de 6 de ellos.
  • Los parámetros de la muestra de esperma son bajos el día de la extracción de ovocitos (volumen de semen < 1,0 mL o concentración < 1 millón de motiles/mL).
  • La pareja masculina tiene una enfermedad infecciosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microfluidos
A la mitad de los óvulos de los participantes se les inyectará esperma procesado mediante una cámara de microfluidos.
El esperma sin lavar se colocará en la cámara de entrada del dispositivo de microfluidos. Los espermatozoides más móviles nadarán hasta la cámara de salida, y estos espermatozoides se utilizarán para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en los óvulos.
Otros nombres:
  • ZyMot Fertility (nombre de marca del dispositivo)
Comparador activo: Centrifugación en gradiente de densidad
A la mitad de los óvulos de los participantes se les inyectará esperma procesado mediante una centrifugación en gradiente de densidad (el método estándar).
Los espermatozoides se lavarán y centrifugarán de acuerdo con el protocolo estándar, y estos espermatozoides lavados se utilizarán para la ICSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de euploidía de los embriones resultantes
Periodo de tiempo: Dentro de 2-4 semanas del ciclo de FIV
Tasa de embriones con cromosomas normales en ambos grupos
Dentro de 2-4 semanas del ciclo de FIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo después de la transferencia de embriones euploides
Periodo de tiempo: Dentro de 1-2 ciclos del nuevo ciclo de FIV
Tasa de embarazo después de que un embrión euploide (ya sea del grupo experimental o de control) se transfiera nuevamente al participante en un ciclo posterior
Dentro de 1-2 ciclos del nuevo ciclo de FIV

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 1-2 años después de completar el estudio inicial
Comparar resultados de fragmentación de ADN entre grupos
1-2 años después de completar el estudio inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Investigador principal: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-106R-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso en este momento, puede estar disponible a pedido en el futuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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