- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744025
Efecto de la microfluídica frente a la centrifugación en gradiente sobre las tasas de euploidía
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego que compara las tasas de euploidía entre embriones creados a partir de ovocitos hermanos inyectados con esperma procesado por microfluidos o por centrifugación en gradiente de densidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del proceso de fertilización in vitro (FIV), los óvulos se extraen de los ovarios y se inseminan (mezclan) o se inyectan con esperma. Para que se produzca la fecundación, los espermatozoides deben separarse del semen antes de introducirlos en los óvulos. Actualmente, los espermatozoides se aíslan del semen mediante una serie de pasos de lavado en una centrífuga (dispositivo para girar y concentrar los espermatozoides). Esto requiere un procesamiento a altas velocidades para separar los espermatozoides móviles de las otras partes del semen. Aunque es una práctica común, es posible que este método de procesamiento del semen pueda causar daño a los espermatozoides.
Alternativamente, se puede utilizar una cámara de microfluidos para elegir el mejor esperma. Una cámara de microfluidos es un pequeño dispositivo en el que se puede colocar el esperma sin lavar en un extremo. Los espermatozoides que avanzan nadarán a través de la cámara y saldrán por el otro extremo. Los espermatozoides muertos quedan atrás y los espermatozoides con la mejor motilidad (la normalidad con la que avanzan) y la morfología normal (cómo se ven los espermatozoides) llegarán al otro extremo de la cámara. Estos espermatozoides se pueden elegir para inyectarlos en el óvulo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para este propósito y está disponible comercialmente y actualmente se usa de forma rutinaria en el laboratorio de FIV utilizado por los investigadores, así como en la mayoría de los laboratorios del país.
Algunos pequeños estudios iniciales mostraron que se producía un mayor número de embriones de mayor calidad con esperma seleccionado de una cámara de microfluidos. En otro estudio reciente, las posibilidades de crear un embrión con un número normal de cromosomas (estructuras que transportan información genética) también eran ligeramente mayores si se utilizaba una cámara de microfluidos para procesar el esperma. Esto podría deberse a que los espermatozoides que tienen la motilidad más alta y la morfología normal también pueden tener más probabilidades de ser genéticamente normales. Sin embargo, no hay estudios de buena calidad que analicen las tasas de embriones con cromosomas normales creados a partir del uso de una cámara de microfluidos para procesar el esperma.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de una cámara de microfluidos para procesar esperma e inyectarlo en óvulos aumenta las tasas de embriones con cromosomas normales. En el momento de la recuperación de los óvulos, los participantes tendrán sus óvulos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en dos grupos. A la mitad de los óvulos se les inyectará esperma procesado mediante centrifugación en gradiente, el método estándar. La otra mitad de los óvulos se inyectará con esperma procesado mediante una cámara de microfluidos. El objetivo es determinar la tasa de embriones con cromosomas normales en cada grupo. Otros objetivos incluyen observar cuántos embriones se convierten en blastocistos de buena calidad y se les realiza una biopsia y cuántas pacientes quedan embarazadas después de la transferencia de embriones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son mujeres no embarazadas de ≥ 18 años y ≤ 42 años de edad.
- Los sujetos obtienen ≥ 6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación de ovocitos o en el momento de la ICSI.
- Los sujetos están utilizando ICSI para la fertilización.
- Los sujetos están utilizando PGT-A (PGT para aneuploidía).
- Los sujetos pueden comprender, leer y escribir en inglés a un nivel de quinto grado.
- Los sujetos están dispuestos a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos utilizan ovocitos de donante, esperma de donante o portadora gestacional.
- Los sujetos tienen un diagnóstico de infertilidad por factor masculino grave (concentración de espermatozoides < 5 mil/mL en el análisis de semen).
- Los sujetos utilizan espermatozoides extraídos quirúrgicamente (p. ej., mediante aspiración testicular de espermatozoides [TESA] o aspiración microquirúrgica de espermatozoides del epidídimo [MESA]).
- Los sujetos utilizan esperma congelado/descongelado.
- Los sujetos utilizan ovocitos congelados/descongelados.
- Los sujetos se someten a una transferencia de embriones del día 3 (etapa de escisión).
- Los sujetos obtienen <6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación de ovocitos o en el momento de la ICSI.
- Los sujetos obtienen ≥ 6 ovocitos maduros pero eligen fertilizar menos de 6 de ellos.
- Los parámetros de la muestra de esperma son bajos el día de la extracción de ovocitos (volumen de semen < 1,0 mL o concentración < 1 millón de motiles/mL).
- La pareja masculina tiene una enfermedad infecciosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microfluidos
A la mitad de los óvulos de los participantes se les inyectará esperma procesado mediante una cámara de microfluidos.
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El esperma sin lavar se colocará en la cámara de entrada del dispositivo de microfluidos.
Los espermatozoides más móviles nadarán hasta la cámara de salida, y estos espermatozoides se utilizarán para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en los óvulos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Centrifugación en gradiente de densidad
A la mitad de los óvulos de los participantes se les inyectará esperma procesado mediante una centrifugación en gradiente de densidad (el método estándar).
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Los espermatozoides se lavarán y centrifugarán de acuerdo con el protocolo estándar, y estos espermatozoides lavados se utilizarán para la ICSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de euploidía de los embriones resultantes
Periodo de tiempo: Dentro de 2-4 semanas del ciclo de FIV
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Tasa de embriones con cromosomas normales en ambos grupos
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Dentro de 2-4 semanas del ciclo de FIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de embarazo después de la transferencia de embriones euploides
Periodo de tiempo: Dentro de 1-2 ciclos del nuevo ciclo de FIV
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Tasa de embarazo después de que un embrión euploide (ya sea del grupo experimental o de control) se transfiera nuevamente al participante en un ciclo posterior
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Dentro de 1-2 ciclos del nuevo ciclo de FIV
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 1-2 años después de completar el estudio inicial
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Comparar resultados de fragmentación de ADN entre grupos
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1-2 años después de completar el estudio inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Investigador principal: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-106R-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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