Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofluidik versus gradientcentrifugeringseffekt på euploidihastigheder

29. september 2022 opdateret af: Lawrence Engmann

Et dobbeltblindt, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner euploidihyppigheder blandt embryoner, der er skabt fra søskende-oocytter injiceret med sæd, behandlet af mikrofluidik eller ved densitetsgradientcentrifugering

Denne forskning udføres for at afgøre, om brugen af ​​et mikrofluidikkammer, en enhed, der bruges til at behandle sædceller, vil være effektiv til at forbedre antallet af embryoner med normale kromosomer (strukturer, der bærer genetisk information) under in vitro fertilisering (IVF) behandling. Efterforskerne antager, at denne enhed er effektiv til at forbedre antallet af normale kromosomer blandt embryoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Som en del af in vitro fertiliseringsprocessen (IVF) fjernes æg fra æggestokkene og insemineres (blandes) eller injiceres med sæd. For at befrugtning kan ske, skal sædcellerne adskilles fra sæden, før de indføres i æggene. I øjeblikket isoleres sædceller fra sæden ved hjælp af en række vasketrin i en centrifuge (enhed til at spinde og koncentrere sæden). Dette kræver behandling ved høje hastigheder for at adskille bevægelige sædceller fra de andre dele af sæden. Selvom det er almindelig praksis, er det muligt, at denne metode til behandling af sæden kan forårsage skade på sædcellerne.

Alternativt kan et mikrofluidikkammer bruges til at vælge den bedste sæd. Et mikrofluidikkammer er en lille enhed, hvori den uvaskede sæd kan placeres i den ene ende. Sædceller, der bevæger sig fremad, vil svømme gennem kammeret og komme ud i den anden ende. Døde sædceller efterlades, og sæden med den bedste motilitet (hvordan de normalt bevæger sig fremad) og normal morfologi (hvordan sæden ser ud) vil nå den anden ende af kammeret. Disse sædceller kan derefter vælges til injektion i ægget. Denne enhed er FDA-godkendt til dette formål og er kommercielt tilgængelig og bruges i øjeblikket rutinemæssigt i IVF-laboratoriet, der anvendes af efterforskerne såvel som de fleste laboratorier i landet.

Nogle små indledende undersøgelser viste, at et højere antal embryoner med højere kvalitet blev lavet med sæd udvalgt fra et mikrofluidikkammer. I en anden nylig undersøgelse var chancerne for at skabe et embryo med et normalt antal kromosomer (strukturer, der bærer genetisk information) også lidt højere, hvis et mikrofluidikkammer blev brugt til at behandle sæden. Dette kan skyldes, at sædceller, der har den højeste motilitet og normal morfologi, også kan være mere tilbøjelige til at være genetisk normale. Der er dog ingen undersøgelser af god kvalitet, der ser på mængden af ​​embryoner med normale kromosomer, der er skabt ved at bruge et mikrofluidikkammer til at behandle sædceller.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​et mikrofluidikkammer til at behandle sædceller til injektion i æg øger antallet af embryoner med normale kromosomer. På tidspunktet for ægudtagning vil deltagerne få deres æg randomiseret (som en møntvending) i to grupper. Halvdelen af ​​æggene vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af gradientcentrifugering, standardmetoden. Den anden halvdel af æggene vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af et mikrofluidikkammer. Målet er at bestemme antallet af embryoner med normale kromosomer i hver gruppe. Andre mål inkluderer at se på, hvor mange embryoner, der udvikler sig til blastocyster af god kvalitet og biopsieres, og hvor mange patienter, der bliver gravide efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er ikke-gravide kvinder ≥ 18 år og ≤ 42 år.
  • Forsøgspersoner opnår ≥ 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytudvinding eller på tidspunktet for ICSI.
  • Forsøgspersoner bruger ICSI til befrugtning.
  • Forsøgspersoner bruger PGT-A (PGT for aneuploidi).
  • Fagene er i stand til at forstå, læse og skrive på engelsk på femte klasses niveau.
  • Forsøgspersoner er villige til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bruger donoroocytter, donorsæd eller svangerskabsbærer.
  • Forsøgspersoner har en diagnose af alvorlig mandlig faktor infertilitet (spermkoncentration < 5 mil/ml ved sædanalyse).
  • Forsøgspersoner bruger kirurgisk fjernet sæd (f.eks. via testikelsædaspiration [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermaaspiration [MESA]).
  • Forsøgspersoner bruger frossen/optøet sæd.
  • Forsøgspersoner bruger frosne/optøede oocytter.
  • Forsøgspersoner gennemgår en dag 3 (spaltningsstadiet) embryooverførsel.
  • Forsøgspersoner opnår < 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytudvinding eller på tidspunktet for ICSI.
  • Forsøgspersoner opnår ≥ 6 modne oocytter, men vælger at befrugte færre end 6 af dem.
  • Sædprøveparametrene er lave på dagen for oocytudtagning (sædvolumen < 1,0 ml eller koncentration < 1 million motile/ml).
  • Mandlig partner har en infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofluidik
Halvdelen af ​​deltagernes æg vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af et mikrofluidikkammer.
Uvasket sæd vil blive anbragt i indløbskammeret til mikrofluidikanordningen. Den mest bevægelige sæd vil svømme til udløbskammeret, og disse sædceller vil blive brugt til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i æggene.
Andre navne:
  • ZyMot Fertility (enhedens mærkenavn)
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
Halvdelen af ​​deltagernes æg vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af en tæthedsgradientcentrifugering (standardmetoden).
Sperm vil blive vasket og centrifugeret i henhold til standard protokol, og disse vaskede sæd vil blive brugt til ICSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidihastighed for resulterende embryoner
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter IVF-cyklus
Rate af embryoner med normale kromosomer i begge grupper
Inden for 2-4 uger efter IVF-cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstal efter overførsel af euploide embryoner
Tidsramme: Inden for 1-2 cyklusser af frisk IVF-cyklus
Graviditetsraten efter et euploid embryo (fra enten forsøgs- eller kontrolgruppe) overføres tilbage til deltageren i en efterfølgende cyklus
Inden for 1-2 cyklusser af frisk IVF-cyklus

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af DNA-fragmentering
Tidsramme: 1-2 år efter indledende studie afsluttet
Sammenlign DNA-fragmenteringsresultater mellem grupper
1-2 år efter indledende studie afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Ledende efterforsker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-106R-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet på nuværende tidspunkt, kan være tilgængelig efter anmodning i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrofluidikkammer

3
Abonner