- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744025
Mikrofluidik versus gradientcentrifugeringseffekt på euploidihastigheder
Et dobbeltblindt, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner euploidihyppigheder blandt embryoner, der er skabt fra søskende-oocytter injiceret med sæd, behandlet af mikrofluidik eller ved densitetsgradientcentrifugering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af in vitro fertiliseringsprocessen (IVF) fjernes æg fra æggestokkene og insemineres (blandes) eller injiceres med sæd. For at befrugtning kan ske, skal sædcellerne adskilles fra sæden, før de indføres i æggene. I øjeblikket isoleres sædceller fra sæden ved hjælp af en række vasketrin i en centrifuge (enhed til at spinde og koncentrere sæden). Dette kræver behandling ved høje hastigheder for at adskille bevægelige sædceller fra de andre dele af sæden. Selvom det er almindelig praksis, er det muligt, at denne metode til behandling af sæden kan forårsage skade på sædcellerne.
Alternativt kan et mikrofluidikkammer bruges til at vælge den bedste sæd. Et mikrofluidikkammer er en lille enhed, hvori den uvaskede sæd kan placeres i den ene ende. Sædceller, der bevæger sig fremad, vil svømme gennem kammeret og komme ud i den anden ende. Døde sædceller efterlades, og sæden med den bedste motilitet (hvordan de normalt bevæger sig fremad) og normal morfologi (hvordan sæden ser ud) vil nå den anden ende af kammeret. Disse sædceller kan derefter vælges til injektion i ægget. Denne enhed er FDA-godkendt til dette formål og er kommercielt tilgængelig og bruges i øjeblikket rutinemæssigt i IVF-laboratoriet, der anvendes af efterforskerne såvel som de fleste laboratorier i landet.
Nogle små indledende undersøgelser viste, at et højere antal embryoner med højere kvalitet blev lavet med sæd udvalgt fra et mikrofluidikkammer. I en anden nylig undersøgelse var chancerne for at skabe et embryo med et normalt antal kromosomer (strukturer, der bærer genetisk information) også lidt højere, hvis et mikrofluidikkammer blev brugt til at behandle sæden. Dette kan skyldes, at sædceller, der har den højeste motilitet og normal morfologi, også kan være mere tilbøjelige til at være genetisk normale. Der er dog ingen undersøgelser af god kvalitet, der ser på mængden af embryoner med normale kromosomer, der er skabt ved at bruge et mikrofluidikkammer til at behandle sædceller.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om brugen af et mikrofluidikkammer til at behandle sædceller til injektion i æg øger antallet af embryoner med normale kromosomer. På tidspunktet for ægudtagning vil deltagerne få deres æg randomiseret (som en møntvending) i to grupper. Halvdelen af æggene vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af gradientcentrifugering, standardmetoden. Den anden halvdel af æggene vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af et mikrofluidikkammer. Målet er at bestemme antallet af embryoner med normale kromosomer i hver gruppe. Andre mål inkluderer at se på, hvor mange embryoner, der udvikler sig til blastocyster af god kvalitet og biopsieres, og hvor mange patienter, der bliver gravide efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er ikke-gravide kvinder ≥ 18 år og ≤ 42 år.
- Forsøgspersoner opnår ≥ 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytudvinding eller på tidspunktet for ICSI.
- Forsøgspersoner bruger ICSI til befrugtning.
- Forsøgspersoner bruger PGT-A (PGT for aneuploidi).
- Fagene er i stand til at forstå, læse og skrive på engelsk på femte klasses niveau.
- Forsøgspersoner er villige til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bruger donoroocytter, donorsæd eller svangerskabsbærer.
- Forsøgspersoner har en diagnose af alvorlig mandlig faktor infertilitet (spermkoncentration < 5 mil/ml ved sædanalyse).
- Forsøgspersoner bruger kirurgisk fjernet sæd (f.eks. via testikelsædaspiration [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermaaspiration [MESA]).
- Forsøgspersoner bruger frossen/optøet sæd.
- Forsøgspersoner bruger frosne/optøede oocytter.
- Forsøgspersoner gennemgår en dag 3 (spaltningsstadiet) embryooverførsel.
- Forsøgspersoner opnår < 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytudvinding eller på tidspunktet for ICSI.
- Forsøgspersoner opnår ≥ 6 modne oocytter, men vælger at befrugte færre end 6 af dem.
- Sædprøveparametrene er lave på dagen for oocytudtagning (sædvolumen < 1,0 ml eller koncentration < 1 million motile/ml).
- Mandlig partner har en infektionssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrofluidik
Halvdelen af deltagernes æg vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af et mikrofluidikkammer.
|
Uvasket sæd vil blive anbragt i indløbskammeret til mikrofluidikanordningen.
Den mest bevægelige sæd vil svømme til udløbskammeret, og disse sædceller vil blive brugt til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i æggene.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
Halvdelen af deltagernes æg vil blive injiceret med sæd, behandlet ved hjælp af en tæthedsgradientcentrifugering (standardmetoden).
|
Sperm vil blive vasket og centrifugeret i henhold til standard protokol, og disse vaskede sæd vil blive brugt til ICSI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Euploidihastighed for resulterende embryoner
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter IVF-cyklus
|
Rate af embryoner med normale kromosomer i begge grupper
|
Inden for 2-4 uger efter IVF-cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetstal efter overførsel af euploide embryoner
Tidsramme: Inden for 1-2 cyklusser af frisk IVF-cyklus
|
Graviditetsraten efter et euploid embryo (fra enten forsøgs- eller kontrolgruppe) overføres tilbage til deltageren i en efterfølgende cyklus
|
Inden for 1-2 cyklusser af frisk IVF-cyklus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet af DNA-fragmentering
Tidsramme: 1-2 år efter indledende studie afsluttet
|
Sammenlign DNA-fragmenteringsresultater mellem grupper
|
1-2 år efter indledende studie afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Ledende efterforsker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-106R-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrofluidikkammer
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalAfsluttetMandlig infertilitet | Infertilitet, MandKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtInfertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretKalkun