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Efeito de microfluídica versus centrifugação de gradiente nas taxas de euploidia

29 de setembro de 2022 atualizado por: Lawrence Engmann

Um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego comparando taxas de euplóide entre embriões criados a partir de oócitos irmãos injetados com esperma processado por microfluídica ou por centrifugação de gradiente de densidade

Esta pesquisa está sendo feita para determinar se o uso de uma câmara microfluídica, um dispositivo usado para processar o esperma, será eficaz em melhorar as taxas de embriões com cromossomos normais (estruturas que carregam informações genéticas) durante o tratamento de fertilização in vitro (FIV). Os pesquisadores levantam a hipótese de que este dispositivo é eficaz em melhorar as taxas de cromossomos normais entre os embriões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como parte do processo de fertilização in vitro (FIV), os óvulos são removidos dos ovários e inseminados (misturados) ou injetados com esperma. Para que ocorra a fertilização, os espermatozóides devem ser separados do sêmen antes de serem introduzidos nos óvulos. Atualmente, os espermatozoides são isolados do sêmen por meio de uma série de etapas de lavagem em uma centrífuga (aparelho para centrifugar e concentrar os espermatozoides). Isso requer processamento em alta velocidade para separar o esperma móvel das outras partes do sêmen. Embora seja uma prática comum, é possível que esse método de processamento do sêmen cause danos às células espermáticas.

Alternativamente, uma câmara microfluídica pode ser usada para escolher o melhor esperma. Uma câmara microfluídica é um pequeno dispositivo no qual o esperma não lavado pode ser colocado em uma extremidade. O esperma que está avançando nadará pela câmara e sairá pela outra extremidade. Os espermatozóides mortos são deixados para trás e os espermatozóides com melhor motilidade (como normalmente eles se movem para frente) e morfologia normal (como o esperma se parece) chegarão ao outro lado da câmara. Esses espermatozóides podem então ser escolhidos para injeção no óvulo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para esta finalidade e está disponível comercialmente e é atualmente usado rotineiramente no laboratório de fertilização in vitro utilizado pelos investigadores, bem como na maioria dos laboratórios do país.

Alguns pequenos estudos iniciais mostraram que um maior número de embriões de maior qualidade foi feito com esperma selecionado de uma câmara de microfluídica. Em outro estudo recente, as chances de criar um embrião com número normal de cromossomos (estruturas que carregam informações genéticas) também eram um pouco maiores se uma câmara microfluídica fosse usada para processar o esperma. Isso pode ocorrer porque os espermatozoides com maior motilidade e morfologia normal também podem ser geneticamente normais. No entanto, não há estudos de boa qualidade que analisem as taxas de embriões com cromossomos normais criados a partir do uso de uma câmara de microfluídica para processar o esperma.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso de uma câmara de microfluídica para processar esperma para injeção em óvulos aumenta as taxas de embriões com cromossomos normais. No momento da coleta dos óvulos, os participantes terão seus óvulos randomizados (como o lançamento de uma moeda) em dois grupos. Metade dos óvulos será injetada com esperma processado por centrifugação gradiente, o método padrão. A outra metade dos óvulos será injetada com esperma processado em uma câmara de microfluídica. O objetivo é determinar a taxa de embriões com cromossomos normais em cada grupo. Outros objetivos incluem observar quantos embriões se desenvolvem em blastocistos de boa qualidade e são biopsiados e quantas pacientes engravidam após a transferência de embriões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são mulheres não grávidas ≥ 18 anos e ≤ 42 anos de idade.
  • Os indivíduos obtêm ≥ 6 oócitos maduros no momento da recuperação do oócito ou no momento da ICSI.
  • Os indivíduos estão utilizando ICSI para fertilização.
  • Os indivíduos estão utilizando PGT-A (PGT para aneuploidia).
  • Os sujeitos são capazes de entender, ler e escrever em inglês no nível da quinta série.
  • Os indivíduos estão dispostos a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos estão utilizando oócitos de doadores, esperma de doadores ou portadora gestacional.
  • Os indivíduos têm um diagnóstico de infertilidade masculina grave (concentração de esperma < 5 mil/mL na análise do sêmen).
  • Os indivíduos estão utilizando esperma removido cirurgicamente (por exemplo, via aspiração de esperma testicular [TESA] ou aspiração microcirúrgica de esperma do epidídimo [MESA]).
  • Os indivíduos estão utilizando esperma congelado/descongelado.
  • Os indivíduos estão utilizando oócitos congelados/descongelados.
  • Os indivíduos estão passando por uma transferência de embriões no dia 3 (estágio de clivagem).
  • Os indivíduos obtêm < 6 oócitos maduros no momento da recuperação do oócito ou no momento da ICSI.
  • Os indivíduos obtêm ≥ 6 oócitos maduros, mas optam por fertilizar menos de 6 deles.
  • Os parâmetros da amostra de esperma são baixos no dia da coleta do oócito (volume de sêmen < 1,0 mL ou concentração < 1 milhão de móveis/mL).
  • Parceiro masculino tem uma doença infecciosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microfluídica
Metade dos óvulos dos participantes será injetado com esperma processado usando uma câmara de microfluídica.
O esperma não lavado será colocado na câmara de entrada do dispositivo microfluídico. Os espermatozóides mais móveis irão nadar para a câmara de saída, e esses espermatozoides serão usados ​​para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) nos óvulos.
Outros nomes:
  • ZyMot Fertility (marca do dispositivo)
Comparador Ativo: Centrifugação de gradiente de densidade
Metade dos óvulos dos participantes será injetado com esperma processado usando uma centrifugação de gradiente de densidade (o método padrão).
Os espermatozóides serão lavados e centrifugados de acordo com o protocolo padrão, e esses espermatozóides lavados serão usados ​​para ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de euploidia dos embriões resultantes
Prazo: Dentro de 2-4 semanas do ciclo de fertilização in vitro
Taxa de embriões com cromossomos normais em ambos os grupos
Dentro de 2-4 semanas do ciclo de fertilização in vitro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez após a transferência de embriões euplóides
Prazo: Dentro de 1-2 ciclos de novo ciclo de fertilização in vitro
Taxa de gravidez após um embrião euplóide (do grupo experimental ou de controle) ser transferido de volta para o participante em um ciclo subsequente
Dentro de 1-2 ciclos de novo ciclo de fertilização in vitro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de fragmentação de DNA
Prazo: 1-2 anos após a conclusão do estudo inicial
Comparar resultados de fragmentação de DNA entre grupos
1-2 anos após a conclusão do estudo inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Investigador principal: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-106R-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso no momento, pode estar disponível mediante solicitação no futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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