- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744025
Efeito de microfluídica versus centrifugação de gradiente nas taxas de euploidia
Um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego comparando taxas de euplóide entre embriões criados a partir de oócitos irmãos injetados com esperma processado por microfluídica ou por centrifugação de gradiente de densidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do processo de fertilização in vitro (FIV), os óvulos são removidos dos ovários e inseminados (misturados) ou injetados com esperma. Para que ocorra a fertilização, os espermatozóides devem ser separados do sêmen antes de serem introduzidos nos óvulos. Atualmente, os espermatozoides são isolados do sêmen por meio de uma série de etapas de lavagem em uma centrífuga (aparelho para centrifugar e concentrar os espermatozoides). Isso requer processamento em alta velocidade para separar o esperma móvel das outras partes do sêmen. Embora seja uma prática comum, é possível que esse método de processamento do sêmen cause danos às células espermáticas.
Alternativamente, uma câmara microfluídica pode ser usada para escolher o melhor esperma. Uma câmara microfluídica é um pequeno dispositivo no qual o esperma não lavado pode ser colocado em uma extremidade. O esperma que está avançando nadará pela câmara e sairá pela outra extremidade. Os espermatozóides mortos são deixados para trás e os espermatozóides com melhor motilidade (como normalmente eles se movem para frente) e morfologia normal (como o esperma se parece) chegarão ao outro lado da câmara. Esses espermatozóides podem então ser escolhidos para injeção no óvulo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para esta finalidade e está disponível comercialmente e é atualmente usado rotineiramente no laboratório de fertilização in vitro utilizado pelos investigadores, bem como na maioria dos laboratórios do país.
Alguns pequenos estudos iniciais mostraram que um maior número de embriões de maior qualidade foi feito com esperma selecionado de uma câmara de microfluídica. Em outro estudo recente, as chances de criar um embrião com número normal de cromossomos (estruturas que carregam informações genéticas) também eram um pouco maiores se uma câmara microfluídica fosse usada para processar o esperma. Isso pode ocorrer porque os espermatozoides com maior motilidade e morfologia normal também podem ser geneticamente normais. No entanto, não há estudos de boa qualidade que analisem as taxas de embriões com cromossomos normais criados a partir do uso de uma câmara de microfluídica para processar o esperma.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso de uma câmara de microfluídica para processar esperma para injeção em óvulos aumenta as taxas de embriões com cromossomos normais. No momento da coleta dos óvulos, os participantes terão seus óvulos randomizados (como o lançamento de uma moeda) em dois grupos. Metade dos óvulos será injetada com esperma processado por centrifugação gradiente, o método padrão. A outra metade dos óvulos será injetada com esperma processado em uma câmara de microfluídica. O objetivo é determinar a taxa de embriões com cromossomos normais em cada grupo. Outros objetivos incluem observar quantos embriões se desenvolvem em blastocistos de boa qualidade e são biopsiados e quantas pacientes engravidam após a transferência de embriões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são mulheres não grávidas ≥ 18 anos e ≤ 42 anos de idade.
- Os indivíduos obtêm ≥ 6 oócitos maduros no momento da recuperação do oócito ou no momento da ICSI.
- Os indivíduos estão utilizando ICSI para fertilização.
- Os indivíduos estão utilizando PGT-A (PGT para aneuploidia).
- Os sujeitos são capazes de entender, ler e escrever em inglês no nível da quinta série.
- Os indivíduos estão dispostos a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos estão utilizando oócitos de doadores, esperma de doadores ou portadora gestacional.
- Os indivíduos têm um diagnóstico de infertilidade masculina grave (concentração de esperma < 5 mil/mL na análise do sêmen).
- Os indivíduos estão utilizando esperma removido cirurgicamente (por exemplo, via aspiração de esperma testicular [TESA] ou aspiração microcirúrgica de esperma do epidídimo [MESA]).
- Os indivíduos estão utilizando esperma congelado/descongelado.
- Os indivíduos estão utilizando oócitos congelados/descongelados.
- Os indivíduos estão passando por uma transferência de embriões no dia 3 (estágio de clivagem).
- Os indivíduos obtêm < 6 oócitos maduros no momento da recuperação do oócito ou no momento da ICSI.
- Os indivíduos obtêm ≥ 6 oócitos maduros, mas optam por fertilizar menos de 6 deles.
- Os parâmetros da amostra de esperma são baixos no dia da coleta do oócito (volume de sêmen < 1,0 mL ou concentração < 1 milhão de móveis/mL).
- Parceiro masculino tem uma doença infecciosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microfluídica
Metade dos óvulos dos participantes será injetado com esperma processado usando uma câmara de microfluídica.
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O esperma não lavado será colocado na câmara de entrada do dispositivo microfluídico.
Os espermatozóides mais móveis irão nadar para a câmara de saída, e esses espermatozoides serão usados para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) nos óvulos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Centrifugação de gradiente de densidade
Metade dos óvulos dos participantes será injetado com esperma processado usando uma centrifugação de gradiente de densidade (o método padrão).
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Os espermatozóides serão lavados e centrifugados de acordo com o protocolo padrão, e esses espermatozóides lavados serão usados para ICSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de euploidia dos embriões resultantes
Prazo: Dentro de 2-4 semanas do ciclo de fertilização in vitro
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Taxa de embriões com cromossomos normais em ambos os grupos
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Dentro de 2-4 semanas do ciclo de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez após a transferência de embriões euplóides
Prazo: Dentro de 1-2 ciclos de novo ciclo de fertilização in vitro
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Taxa de gravidez após um embrião euplóide (do grupo experimental ou de controle) ser transferido de volta para o participante em um ciclo subsequente
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Dentro de 1-2 ciclos de novo ciclo de fertilização in vitro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de fragmentação de DNA
Prazo: 1-2 anos após a conclusão do estudo inicial
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Comparar resultados de fragmentação de DNA entre grupos
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1-2 anos após a conclusão do estudo inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Investigador principal: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-106R-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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